Främja screening av bröstcancer hos kvinnor som överlevde barncancer
6 september 2023 uppdaterad av: Duke University
EMPOWER-II: Främjar screening av bröstcancer hos kvinnor som överlevde barncancer
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av maximering av aktivering av patient och primärvårdsgivare (PCP) på övervakningsfrekvensen för bröstcancer bland kvinnor som tidigare behandlats med bröststrålning (RT) för en barncancer.
Detta är en 18-månaders, 3-armars randomiserad kontrollerad studie som använder en smartphone-intervention med data som samlas in vid baslinjen och 18 månader genom patient- och leverantörsundersökningar och genomgång av journaler.
Kvalificerade kvinnor som behandlas för en barncancer med bröstcancer kommer att tas slumpmässigt från Childhood Cancer Survivor Study (CCSS) och slumpmässigt väljas till en av tre grupper: kontroll, patientaktivering (PA) med hjälp av en smartphonebaserad intervention eller patientaktivering + aktivering av primärvårdsgivare (PA+PCP) som kommer att inkludera läkarmaterial om bröstcancerrisk i denna population tillsammans med riktlinjer för bröstcancerövervakning.
Deltagare i alla grupper kommer att få postat riktat tryckt material som en pedagogisk resurs om sina tidigare rekommendationer för bröststrålning och screening av bröstcancer.
Det primära resultatet är en journal bekräftad bröst-MR och mammografi med målet att öka andelen kvinnor som fullföljer den nationella riktlinjebaserade rekommenderade kombinationen av bröst-MR och mammografi.
Denna studie kommer att testa hypotesen att kvinnor i PA- och PA+PCP-grupperna kommer att ha betydligt högre frekvens av bröstcancerövervakning (bröst-MR och mammografi) än kvinnor i kontrollgruppen.
Dessutom kommer hypotesen att kvinnor i PA+PCP-gruppen kommer att ha betydligt högre frekvens av bröstcancerövervakning än kvinnor i PA-gruppen också att testas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
314
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Hunter College, City of New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvalificerade deltagare kommer att inkludera kvinnor som:
- Diagnostiserades med barncancer före 21 års ålder;
- Behandlades med ≥ 10 Gy bröst-RT (nylig revision med lägre doströskel);1
- Har inte en historia av bröstcancer;
- Har inte haft både en bröst-MR och mammografi under de senaste 24 månaderna;
- Har ingen kontraindikation för MRT (d.v.s. pacemaker);
- Är 25 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen;
- Ha ett intervall från deras bröst RT till tidpunkten för inskrivningen på minst 8 år;
- Ha en smartphone;
- Är engelsktalande.
Deltagarna kommer att väljas ut bland kvinnor i kohorten Childhood Cancer Survivor Study (CCSS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontroll (C)
Riktat postat utbildningsmaterial (C).
|
Mailat utbildningsmaterial.
|
|
Experimentell: Patientaktivering (PA)
C + patientaktivering (PA) bestående av (1) smartphone-app med HIPAA-kompatibel överlevnadsvårdsplan som kan ses, skrivas ut eller skickas via e-post till sin primärvårdsleverantör; och (2) tvåvägs (interaktiva) skräddarsydda textmeddelanden med länkar till videovinjetter som diskuterar de primära hindren för bröst-MR och mammografi.
|
Mailat utbildningsmaterial.
Smartphone-baserat material inklusive textmeddelanden och kompletterande korta videor som fokuserar på hur man hittar en primärvårdsläkare, vikten av medicinsk screening och hur man pratar med en läkare om medicinsk screening.
Riktlinjer för att övervaka och upprätthålla hälsan, såsom en plan för överlevnadsvård, kommer också att ingå i det smartphonebaserade materialet.
|
|
Aktiv komparator: Patientaktivering + aktivering av primärvårdsgivare (PA+PCP)
C + PA + PCP-aktivering (PA+PCP) med läkarmaterial om bröstcancerrisk i denna population tillsammans med nationella och internationella riktlinjer för bröstcancerövervakning.
|
Mailat utbildningsmaterial.
Smartphone-baserat material inklusive textmeddelanden och kompletterande korta videor som fokuserar på hur man hittar en primärvårdsläkare, vikten av medicinsk screening och hur man pratar med en läkare om medicinsk screening.
Riktlinjer för att övervaka och upprätthålla hälsan, såsom en plan för överlevnadsvård, kommer också att ingå i det smartphonebaserade materialet.
Mailat pedagogiskt tryckt material skickat till deltagarnas primärvårdsläkare om hälsorisker och rekommendationer för medicinsk screening för vuxna kvinnor som behandlats för en barncancer med bröststrålning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvinnor som genomförde en bröst-MR och mammografi
Tidsram: 18 månader
|
Självrapporterad
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Påverka
Tidsram: 18 månader
|
Kommer att mätas med den anpassade och förkortade versionen av Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS).
Vi kommer att fokusera på känslor relaterade till att hantera hälsa.
|
18 månader
|
|
Självförmåga
Tidsram: 18 månader
|
Mäter förtroende för att diskutera bröstövervakning med primärvårdsläkaren och få den rekommenderade screeningen med hjälp av produkter utvecklade av Champion och kollegor.
|
18 månader
|
|
Erfarenhet av primärvårdsgivare
Tidsram: 18 månader
|
De flesta PCP har endast tagit hand om ett fåtal överlevande barncancer.
För att fastställa deras tidigare erfarenhet av att ta hand om denna befolkning, frågar vi PCP:er hur många barncanceröverlevande de har i sin praktikpanel (0, 1-2, 3-5, >5).
|
18 månader
|
|
Ekonomiska mätningar
Tidsram: 18 månader
|
Replikeringskostnader för interventionen och hälsotjänster från interventionen per deltagare.
|
18 månader
|
|
Patient Activation Measure (PAM) - Frågeformulär
Tidsram: 18 månader
|
Mäter patientaktivering och inkluderar: att tro att man har en aktiv roll att spela, att ha självförtroende och kunskap att vidta åtgärder, vidta åtgärder och hålla kursen under stress.
|
18 månader
|
|
Praxis för övervakning av bröstcancer - Kunskap om rekommendationer (enkät)
Tidsram: 18 månader
|
Instrumentet Breast Cancer Surveillance Practices (frågeformulär) utvecklades som en del av en insats som stöddes av NCI-finansiering (R21CA106972) och publicerades i JAMA (Oeffinger KC, et al.
JAMA, 301:404-414, 2009).
Avsnittet om kunskap om rekommendationerna anpassades sedan för EMPOWER-I-studien, med stöd av NCI R01134722, och innehåller 3 artiklar för att avgöra om deltagarna har (1) hört talas om mammografi för bröstcancerscreening (ja, nej, inte säker), vid vilken ålder kvinnor som deltagaren bör börja få ett mammografi, och hur ofta (flera tidsramar).
|
18 månader
|
|
Barriärvåg (frågeformulär)
Tidsram: 18 månader
|
Framkallar en rangordning av de mest relevanta och viktiga barriärerna för bröst-MR och de som är associerade med mammografi, för de kvinnor som inte fick den rekommenderade screeningen.
Barriärerna presenteras som en lista med 13 påståenden där det finns 5 mätområden för varje påstående.
Skalområdena inkluderar "Inte alls", "Lite", "Måttligt", "Ganska lite" och "Extremt".
Värdet/svaret av "Inte alls" anses vara det bättre resultatet, medan värdet/svaret för "Extremt" anses vara det sämsta resultatet för barriärskalan.
Skalan kombineras inte för att beräkna en totalpoäng, eftersom svaren poängsätts för varje påstående individuellt.
|
18 månader
|
|
För- och nackdelar med mammografi och bröst-MR (frågeformulär)
Tidsram: 18 månader
|
För- och nackdelarna med mammografi är ett instrument med 13 delar utvecklat av Rakowski et al (Prev Med 1997).
Det användes i vårt instrument för övervakning av bröstcancer (Oeffinger KC, et al.
JAMA, 2009).
För- och nackdelarna (5-poängs Likert-objekt) omvandlas till T-poäng och presenteras sedan som en sammanfattande beslutsbalans.
För EMPOWER-I-studien anpassade vi detta instrument för att även bedöma en kvinnas perspektiv på för- och nackdelar med bröst-MR.
Detta resulterade i ett instrument med 7 punkter som analyseras liknande för- och nackdelarna med mammografi och presenteras som en beslutsbalans.
|
18 månader
|
|
Familjehistoria om bröstcancer (frågeformulär)
Tidsram: 18 månader
|
Den här enfrågan frågar deltagarna om deras mamma, syster(ar) eller dotter(ar) har fått diagnosen bröstcancer.
|
18 månader
|
|
Uppfattning om risk för bröstcancer (frågeformulär)
Tidsram: 18 månader
|
Denna artikel har utvecklats för det tidigare nämnda instrumentet Breast Cancer Surveillance Practices och är en engångsfråga där man frågar kvinnor hur de uppskattar sin risk för bröstcancer (med fem svar: mycket mer än den genomsnittliga kvinnan, mer än den genomsnittliga kvinnan, samma som den genomsnittliga kvinnan, mindre än den genomsnittliga kvinnan, mycket mindre än den genomsnittliga kvinnan).
|
18 månader
|
|
Kommunikation med PCP (frågeformulär)
Tidsram: 18 månader
|
Enkäten, som utvecklats för EMPOWER-I-studien, frågar deltagarna i slutet av studien om de träffade en vårdgivare under den 18 månader långa studieperioden, om de diskuterade bröstcancerscreening med en leverantör och om leverantören svarade på information (5-poäng Likert).
Var och en av dessa poster kommer att analyseras separat.
|
18 månader
|
|
Avsikter för framtida bröstscreening
Tidsram: 18 månader
|
För att bestämma stadiet för adoption (förändring) för bröstcancerövervakning kommer deltagarna att tillfrågas när de planerar att göra sin nästa mammografi och/eller bröst-MR (efter avslutad studie).
|
18 månader
|
|
Demografi för primärvårdsleverantörer
Tidsram: Baslinje
|
Ålder, kön, år i praktiken och praktikmiljö.
|
Baslinje
|
|
Primärvårdsleverantörens komfortnivå
Tidsram: 18 månader
|
Komfortnivå med vård av vuxna överlevande av barncancer (Likert-skalan) och kännedom om tillgängliga riktlinjer (Likert-skalan).
|
18 månader
|
|
Kunskap om primärvårdsgivare
Tidsram: 18 månader
|
Med hjälp av en hypotetisk vinjett av en 29-årig kvinnlig patient som behandlats för Hodgkins lymfom med kemoterapi och bröst-RT, kommer frågor att ställas om screening för sköldkörteldysfunktion, bröstcancer och hjärtdysfunktion.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin C Oeffinger, MD, Duke University
- Huvudutredare: Jennifer S Ford, PhD, City University of New York, School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2018
Första postat (Faktisk)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00088926
- R01CA134722 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagare kommer att rekryteras från en etablerad kohort (Childhood Cancer Survivor Study), och därför kommer data om individuella deltagare inte att vara tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .