外周血管疾病中的小菜蛾 (DIAMOND-PAD)
2019年6月25日 更新者：Arkansas Heart Hospital
用于钙化外周血管疾病病变的钙化 PAD 病变的 OCT 可视化小菜刀斑块切除术
这是一项前瞻性、非随机、单组研究，使用 CSI 眼眶斑磨系统治疗 PAD（完全闭塞或显着狭窄）患者。
如果患者有跛行和/或严重肢体缺血，以及在计算机断层扫描血管造影 (PCA) 或需要经皮外周介入治疗 (PPI) 的外周血管造影中具有中度至重度钙化的可识别 PAD 疾病，则患者将被纳入。
研究概览
详细说明
眼眶粥样斑块切除术 (OA) 是治疗阻塞性股腘 PAD 最常用的方法之一，特别是在有大的钙化动脉粥样硬化斑块的患者中，无论是单独使用还是随后进行药物涂层球囊血管成形术或支架植入术。 这些粥样斑块切除术主要由外周血管造影术指导，其在斑块形态和特征（例如钙化程度以及血管壁切口深度）方面具有显着的分辨率限制。
光学相干断层扫描 (OCT) 最近已成为一种新型成像方式。 OCT 成像已广泛用于冠状动脉和外周循环，没有明显的设备相关不良反应。 先前的研究表明 OCT 用于外周动脉成像及其在斑块表征中的应用的可行性和安全性。 这项研究的假设是：使用菱形背旋磨装置将有效去除中度至重度钙化动脉中的斑块，而不会损伤外膜或 EEL 深处或邻近的健康血管壁，因此将在随访期间产生良好的血管反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Heart Hospital
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Arkansas Site Management Services LLC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 由于明显的SFA 或膝关节以下狭窄(50%≤99%) 或完全闭塞(100%) 而导致下肢跛行和PAD 的患者，尽管接受了药物治疗，但仍会影响生活质量。
通过使用以下方法进行无创血管测试，有明显 SFA 或膝以下疾病涉及症状最严重的肢体的证据：
- ABI：1.4， SFA收缩加速时间应>140毫秒）；
- 脑外伤：
- 计算机断层血管造影 (CTA) 确认至少 50% SFA 狭窄伴中度至重度钙化；要么
- 磁共振血管造影 (MRA) 确认至少 50% SFA 或膝关节狭窄伴中度至重度钙化。
- 至少一项专利，未处理膝血管以下。
- ≥ 18 岁的男性和女性患者。
- 受试者已被告知戒烟和定期锻炼的有益效果，但在筛选时不得正在改变其吸烟状况。 由于术后下肢灌注改善，患者可能会恢复或增加锻炼。
- 步行高峰时间 (PWT) 仅受跛行限制。
- 参与研究的意愿，由签署的书面知情同意书记录。
排除标准：
• 计划截肢。
- 基线程序后 ≤ 30 天的任何计划/预定血运重建程序。
- 在基线手术前 ≤ 30 天之前进行过下肢血运重建。
- 目标病变是支架内再狭窄。
- 涉及最后剩余血管的腘下疾病。
- 肌酐清除率 < 30mL/min 的患者。
- 患有已知出血性疾病的患者。
- 已知有活动性病理性出血的患者。
- 已知对乙酰水杨酸、氯吡格雷硫酸氢盐、替格瑞洛、阿司匹林或其他抗血小板/抗凝剂过敏的患者。
- 任何时候已知有颅内出血病史，过去6个月内有胃肠道出血，或过去30天内做过大手术的患者。
- 在过去 3 个月内患有已知缺血性中风的患者。
- 患有已知严重肝病的患者。
- 已知有充血性心力衰竭 (CHF) 病史且 LVEF < 30% 的患者。
- 除非使用永久起搏器治疗，否则患者被认为有发生心动过缓事件的风险。
- 在研究期间已知怀孕、哺乳或打算怀孕的女性患者（所有 55 岁及以下、无子宫切除史的女性患者必须在基线和 6 个月时在 PPI 之前进行妊娠试验）。
- 担心患者无法遵守研究程序和/或跟进（例如酒精或药物滥用）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CSI 粥样斑块切除装置治疗
通过光学相干断层扫描从血管壁去除斑块
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外周血管造影后，患有明显 SFA 或膝下动脉疾病 (≥ 50%) 或完全闭塞 (100%) 的患者将对目标血管进行基线 OCT 成像，并使用适当尺寸的 CSI 毛刺治疗病变。
CSI 后将执行重复 OCT 成像。
药物洗脱球囊血管成形术可根据操作者的判断进行。
如果使用 DEB，将进行最终的 OCT 成像以评估病变扩大和可能的夹层。
球囊尺寸将基于 1:1 的血管比例，长度覆盖从病变最小的远端段到病变最小的近端段。
我们会尽量避免使用支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管壁治疗部分的管腔面积增益变化，以毫米为单位测量
大体时间：基线和 7 个月
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斑块切除术前后 OCT 图像之间血管壁治疗部分的管腔面积增加。
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基线和 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粥样斑块切除术 OCT 分析-斑块体积
大体时间：0和7个月
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与基线相比钙化总斑块体积的变化。
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0和7个月
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粥样斑块切除术 OCT 分析-纤维组织
大体时间：0和7个月
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与基线相比纤维组织量的变化
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0和7个月
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粥样斑块切除术 OCT 分析-新解剖
大体时间：0和7个月
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与基线相比，7 个月时出现的新夹层数量
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0和7个月
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粥样斑块切除术OCT分析-新伤
大体时间：0和7个月
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与基线相比，外膜或 EEL 有新损伤的横截面图像的百分比
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0和7个月
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粥样斑块切除图像分析-管腔面积损失
大体时间：0和7个月
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与基线相比，通过钙化斑块体积以及脂质和纤维组织的存在来衡量管腔面积损失的变化
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0和7个月
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粥样斑块切除术图像分析-持久性解剖
大体时间：0和7个月
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与基线相比，具有持续夹层的横截面图像的百分比
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0和7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月8日
初级完成 (实际的)
2019年5月13日
研究完成 (实际的)
2019年5月13日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月25日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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