末梢血管疾患におけるダイアモンドバック (DIAMOND-PAD)

包含基準:

• • 下肢跛行および PAD が原因の重大な SFA または膝下狭窄 (50%≤99%) または完全閉塞 (100%) を有する患者で、薬物療法にもかかわらず生活の質に影響を与える患者。

  • 以下を使用した非侵襲的血管検査による、重大なSFAまたは最も症状のある四肢を含む膝下疾患の証拠：

    • ABI: 1.4、 SFA 収縮加速時間は 140 ミリ秒を超える必要があります)。
    • TBI:
    • 中等度から重度の石灰化を伴う少なくとも 50% の SFA 狭窄を確認するコンピューター断層撮影血管造影 (CTA);また
    • 磁気共鳴血管造影法 (MRA) で、少なくとも 50% の SFA または中等度から重度の石灰化を伴う膝下の狭窄が確認されます。
  • 少なくとも 1 件の患者で、膝の血管より下が治療されていません。
  • -18歳以上の男性および女性の患者。
  • 被験者は、禁煙と定期的な運動の有益な効果についてアドバイスを受けていますが、スクリーニング時に喫煙状態を変更していてはなりません。 処置後の改善された下肢灌流の効果として、患者は運動を再開したり、運動を増やしたりする場合があります。
  • 跛行によってのみ制限される最大歩行時間 (PWT)。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセントによって文書化された、研究に参加する意欲。

除外基準:

• • 計画された切断。

  • -ベースライン手順から30日以内に予定されている/予定されている血行再建術。
  • -ベースライン手順の30日前までの下肢血行再建術。
  • 標的病変はステント内再狭窄である。
  • 最後に残った血管が関与する膝窩下疾患。
  • クレアチニンクリアランスが30mL/分未満の患者。
  • -既知の出血性疾患のある患者。
  • -既知の活動的な病的出血のある患者。
  • -アセチルサリチル酸、クロピドグレル重硫酸塩、チカグレロール、アスピリン、またはその他の抗血小板/抗凝固薬に対する既知の過敏症のある患者。
  • -いつでも頭蓋内出血の既往歴がある患者、過去6か月以内の消化管出血、または過去30日以内の大手術。
  • -過去3か月間に既知の虚血性脳卒中の患者。
  • -既知の重度の肝疾患のある患者。
  • -LVEFが30％未満のうっ血性心不全（CHF）の既知の病歴がある患者。
  • 恒久的なペースメーカーで治療しない限り、患者は徐脈イベントのリスクがあると考えられていました。
  • -既知の妊娠、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定の女性患者（子宮摘出術の病歴のない55歳以下のすべての女性患者は、ベースラインおよび6か月でPPIの前に妊娠検査を受ける必要があります）。
  • -患者が研究手順および/またはフォローアップを遵守できないことへの懸念（例：アルコールまたは薬物乱用）。