Diamondback при заболеваниях периферических сосудов (DIAMOND-PAD)

Критерии включения:

• • Пациенты с перемежающейся хромотой нижних конечностей и ЗПА из-за значительного SFA или стеноза ниже колена (50%≤99%) или полной окклюзии (100%), что влияет на качество жизни, несмотря на медикаментозную терапию.

  • Доказательства значительного SFA или заболевания ниже колена с участием наиболее симптоматической конечности при неинвазивном сосудистом тестировании с использованием следующего:

    • ЛПИ: 1,4, Время систолического ускорения SFA должно быть > 140 миллисекунд);
    • ЧМТ:
    • Компьютерно-томографическая ангиография (КТА), подтверждающая стеноз ПБА не менее 50% с умеренным или тяжелым кальцинозом; или же
    • Магнитно-резонансная ангиография (МРА), подтверждающая по крайней мере 50% SFA или стеноз ниже колена с умеренным или тяжелым кальцинозом.
  • Как минимум один патент, нелеченный сосуд ниже колена.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  • Субъект был проинформирован о благотворном влиянии отказа от курения и регулярных физических упражнений, но не должен находиться в процессе изменения своего статуса курения во время скрининга. Пациенты могут возобновить или увеличить количество упражнений в результате улучшения перфузии нижних конечностей после процедуры.
  • Пиковое время ходьбы (PWT) ограничивается только хромотой.
  • Готовность участвовать в исследовании, подтвержденная подписанным письменным информированным согласием.

Критерий исключения:

• • Плановая ампутация.

  • Любые запланированные/запланированные процедуры реваскуляризации ≤ 30 дней после исходной процедуры.
  • Предыдущая реваскуляризация нижних конечностей ≤ 30 дней до исходной процедуры.
  • Целевым поражением является рестеноз в стенте.
  • Подколенное заболевание с вовлечением последнего оставшегося сосуда.
  • Пациенты с клиренсом креатинина < 30 мл/мин.
  • Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови.
  • Пациенты с известным активным патологическим кровотечением.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, клопидогрелу бисульфату, тикагрелору, аспирину или другим антиагрегантам/антикоагулянтам.
  • Пациенты с известными внутричерепными кровоизлияниями в любое время, желудочно-кишечными кровотечениями за последние 6 месяцев или обширными операциями в течение последних 30 дней.
  • Пациенты с известным ишемическим инсультом в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты с известным тяжелым заболеванием печени.
  • Пациент с известной историей застойной сердечной недостаточности (ЗСН) с ФВ ЛЖ < 30%.
  • Пациенты считались подверженными риску развития брадикардии, если им не был назначен постоянный кардиостимулятор.
  • Пациентки с известной беременностью, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в течение периода исследования (все пациентки в возрасте 55 лет и моложе без гистерэктомии в анамнезе должны пройти тест на беременность до ИПП в начале исследования и через 6 месяцев).
  • Беспокойство по поводу неспособности пациента соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками).