Diamondbacks na Doença Vascular Periférica (DIAMOND-PAD)

Critério de inclusão:

• • Paciente com claudicação de membros inferiores e DAP devido a SFA significativa ou estenose abaixo do joelho (50%≤99%) ou oclusões totais (100%) que afetam a qualidade de vida apesar da terapia médica.

  • Evidência de SFA significativa ou doença abaixo do joelho envolvendo o membro mais sintomático por teste vascular não invasivo com o uso do seguinte:

    • ITB: 1,4, o tempo de aceleração sistólica da SFA deve ser > 140 milissegundos);
    • TBI:
    • Angiografia por tomografia computadorizada (ATC) confirmando pelo menos 50% de estenose da SFA com calcificação moderada a grave; ou
    • Angiografia por ressonância magnética (ARM) confirmando pelo menos 50% de SFA ou estenose abaixo do joelho com calcificação moderada a grave.
  • Pelo menos uma patente, não tratada abaixo do vaso do joelho.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos.
  • O indivíduo foi avisado sobre os efeitos benéficos da cessação do tabagismo e exercícios regulares, mas não deve estar em processo de mudança de seu status de fumante no momento da triagem. Os pacientes podem retomar ou aumentar o exercício como um efeito da melhora da perfusão dos membros inferiores pós-procedimento.
  • Peak Walking Time (PWT) limitado apenas pela claudicação.
  • Vontade de participar do estudo, documentada por consentimento informado assinado e por escrito.

Critério de exclusão:

• • Amputação planejada.

  • Qualquer procedimento de revascularização planejado/programado ≤ 30 dias após o procedimento inicial.
  • Revascularização prévia da extremidade inferior ≤ 30 dias antes do procedimento basal.
  • A lesão-alvo é uma reestenose intra-stent.
  • Doença infrapoplítea envolvendo o último vaso remanescente.
  • Pacientes com depuração de creatinina < 30mL/min.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos.
  • Pacientes com sangramento patológico ativo conhecido.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico, bissulfato de clopidogrel, ticagrelor, aspirina ou outros antiplaquetários/anticoagulantes.
  • Pacientes com história conhecida de hemorragia intracraniana em qualquer momento, sangramento GI nos últimos 6 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias.
  • Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico conhecido durante os últimos 3 meses.
  • Pacientes com doença hepática grave conhecida.
  • Paciente com história conhecida de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com FEVE < 30%.
  • Os pacientes consideraram estar em risco de eventos bradicárdicos, a menos que sejam tratados com um marca-passo permanente.
  • Pacientes do sexo feminino com gravidez conhecida, amamentação ou com intenção de engravidar durante o período do estudo (todas as pacientes do sexo feminino com 55 anos ou menos, sem história de histerectomia devem fazer um teste de gravidez antes do IBP no início do estudo e aos 6 meses).
  • Preocupação com a incapacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento (por exemplo, abuso de álcool ou drogas).