Diamondback ved perifer vaskulær sykdom (DIAMOND-PAD)

Inklusjonskriterier:

• • Pasient med claudicatio i nedre ekstremiteter og PAD på grunn av signifikant SFA eller stenose under kneet (50 %≤99 %) eller totale okklusjoner (100 %) som påvirker livskvaliteten til tross for medisinsk behandling.

  • Bevis på signifikant SFA eller under kneet som involverer det mest symptomatiske lem ved ikke-invasiv vaskulær testing med bruk av følgende:

    • ABI: 1,4, SFA systolisk akselerasjonstid skal være > 140 millisekunder);
    • TBI:
    • Computertomografisk angiografi (CTA) som bekrefter minst 50 % SFA-stenose med moderat til alvorlig forkalkning; eller
    • Magnetisk resonansangiografi (MRA) som bekrefter minst 50 % SFA eller under knestenose med moderat til alvorlig forkalkning.
  • Minst ett patent, ubehandlet under knekaret.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter som er ≥ 18 år.
  • Personen har blitt informert om de gunstige effektene av røykeslutt og regelmessig mosjon, men må ikke være i ferd med å endre røykestatus på tidspunktet for screening. Pasienter kan gjenoppta eller øke treningen som en effekt av postprosedyremessig forbedret perfusjon i underekstremitetene.
  • Peak Walking Time (PWT) begrenset kun av claudicatio.
  • Vilje til å delta i studien, dokumentert ved signert, skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• • Planlagt amputasjon.

  • Eventuelle planlagte/planlagte revaskulariseringsprosedyrer ≤ 30 dager etter baselineprosedyre.
  • Tidligere revaskularisering av nedre ekstremiteter ≤ 30 dager før baselineprosedyre.
  • Mållesjonen er en in-stent restenose.
  • Infra-popliteal sykdom som involverer det siste gjenværende karet.
  • Pasienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser.
  • Pasienter med kjent aktiv patologisk blødning.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre, klopidogrelbisulfat, ticagrelor, aspirin eller andre antiblodplater/antikoagulanter.
  • Pasienter med kjent historie med intrakraniell blødning til enhver tid, GI-blødninger de siste 6 månedene eller større operasjoner i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter med kjent iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter med kjent alvorlig leversykdom.
  • Pasient med kjent historie med kongestiv hjertesvikt (CHF) med en LVEF på < 30 %.
  • Pasienter vurderte å ha risiko for bradykardiske hendelser med mindre de ble behandlet med en permanent pacemaker.
  • Kvinnelige pasienter med kjent graviditet, amming eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden (alle kvinnelige pasienter 55 år og yngre, uten en historie med hysterektomi, må ha en graviditetstest før PPI ved baseline og ved 6 måneder).
  • Bekymring for manglende evne til pasienten til å overholde studieprosedyrer og/eller oppfølging (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk).