말초 혈관 질환의 다이아몬드백 (DIAMOND-PAD)

포함 기준:

• • 약물 치료에도 불구하고 삶의 질에 영향을 미치는 심각한 SFA 또는 무릎 아래 협착증(50%≤99%) 또는 전체 폐색(100%)으로 인해 하지 파행 및 PAD가 있는 환자.

  • 다음을 사용하여 비침습적 혈관 검사를 통해 가장 증상이 심한 사지와 관련된 심각한 SFA 또는 무릎 아래 질환의 증거:

    • ABI: 1.4, SFA 수축기 가속 시간은 > 140밀리초여야 합니다.
    • TBI:
    • 중등도에서 중증의 석회화를 동반한 최소 50% SFA 협착증을 확인하는 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA); 또는
    • 최소 50% SFA 또는 중등도에서 중증의 석회화가 있는 무릎 아래 협착증을 확인하는 자기공명 혈관조영술(MRA).
  • 무릎 혈관 아래에 치료되지 않은 적어도 하나의 특허.
  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
  • 피험자는 금연과 규칙적인 운동의 유익한 효과에 대해 조언을 받았지만 스크리닝 시점에 흡연 상태를 변경하는 과정에 있지 않아야 합니다. 환자는 수술 후 하지 관류 개선의 효과로 운동을 재개하거나 증가시킬 수 있습니다.
  • 최대 보행 시간(PWT)은 파행에 의해서만 제한됩니다.
  • 서명된 서면 동의서로 문서화된 연구 참여 의지.

제외 기준:

• • 계획된 절단.

  • 기준선 절차 후 30일 이내의 모든 계획/예정된 혈관재생술 절차.
  • 이전 하지 혈관재개통술 ≤ 기준선 절차 전 30일.
  • 표적 병변은 스텐트내 재협착이다.
  • 마지막 남은 혈관을 침범한 슬와하 질환.
  • 크레아티닌 청소율 < 30mL/min인 환자.
  • 알려진 출혈 장애가 있는 환자.
  • 알려진 활동성 병적 출혈이 있는 환자.
  • 아세틸살리실산, 클로피도그렐 황산수소염, 티카그렐로, 아스피린 또는 기타 항혈소판제/항응고제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 항시 두개내 출혈, 지난 6개월 동안 위장관 출혈 또는 지난 30일 이내에 큰 수술을 받은 적이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 지난 3개월 동안 허혈성 뇌졸중이 알려진 환자.
  • 중증 간질환이 있는 것으로 알려진 환자.
  • LVEF가 30% 미만인 울혈성 심부전(CHF) 병력이 있는 환자.
  • 환자들은 영구적인 박동조율기로 치료하지 않는 한 서맥 사건의 위험이 있다고 생각했습니다.
  • 임신, 모유 수유가 있거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자(55세 이하의 모든 여성 환자는 자궁 적출 병력이 없으며 기준선 및 6개월에 PPI 이전에 임신 테스트를 받아야 함).
  • 환자가 연구 절차 및/또는 후속 조치(예: 알코올 또는 약물 남용)를 준수하지 못하는 것에 대한 우려.