Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diamondback w chorobie naczyń obwodowych (DIAMOND-PAD)

25 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Arkansas Heart Hospital

Aterektomia Diamondback z wizualizacją OCT w przypadku zwapniałych zmian PAD w przypadku zwapniałych zmian chorobowych naczyń obwodowych

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie z użyciem systemu CSI Orbital Aterectomy System u pacjentów z PAD (całkowita niedrożność lub znaczące zwężenie). Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli mają chromanie i/lub krytyczne niedokrwienie kończyn oraz możliwą do zidentyfikowania chorobę PAD z umiarkowanym lub ciężkim zwapnieniem na angiogramie tomografii komputerowej (PCA) lub angiogramie obwodowym wymagającym przezskórnej interwencji obwodowej (PPI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aterektomia oczodołowa (OA) jest jedną z najczęściej stosowanych metod leczenia obturacyjnej PAD kości udowo-podkolanowej, zwłaszcza u pacjentów z dużymi i zwapniałymi blaszkami miażdżycowymi, jako samodzielna metoda lub z późniejszą angioplastyką balonową powlekaną lekiem lub implantacją stentu. Te procedury aterektomii były przede wszystkim kierowane przez angiografię obwodową, która ma znaczne ograniczenia rozdzielczości w odniesieniu do morfologii płytki i cech, takich jak stopień zwapnienia i głębokość nacięć w ścianie naczynia.

Optyczna koherentna tomografia (OCT) pojawiła się niedawno jako nowa metoda obrazowania. Obrazowanie OCT było szeroko stosowane zarówno w krążeniu wieńcowym, jak i obwodowym, bez znaczących działań niepożądanych związanych z urządzeniem. Wcześniejsze badania wykazały wykonalność i bezpieczeństwo stosowania OCT do obrazowania tętnic obwodowych i jego zastosowania w charakterystyce blaszek miażdżycowych. Hipoteza tego badania jest taka, że; użycie diamentowego urządzenia do aterektomii tylnej prowadzi do skutecznego usuwania blaszki miażdżycowej w tętnicach od umiarkowanego do mocno uwapnionego bez uszkadzania w głąb przydanki lub węgorza lub sąsiedniej zdrowej ściany naczynia, a tym samym prowadzi do korzystnej odpowiedzi naczyniowej podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Site Management Services LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjent z chromaniem kończyn dolnych i PAD z powodu znacznego SFA lub zwężenia poniżej stawu kolanowego (50%≤99%) lub całkowitych niedrożności (100%), które wpływają na jakość życia pomimo leczenia zachowawczego.

    • Stwierdzenie znacznego SFA lub choroby poniżej stawu kolanowego obejmującej najbardziej objawową kończynę w nieinwazyjnym badaniu naczyniowym z wykorzystaniem następujących metod:

      • ABI: 1,4, czas akceleracji skurczowej SFA powinien być > 140 milisekund);
      • TBI:
      • angiografia tomografii komputerowej (CTA) potwierdzająca co najmniej 50% zwężenie SFA z umiarkowanym do ciężkiego zwapnieniem; lub
      • Angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) potwierdzająca co najmniej 50% SFA lub poniżej zwężenia stawu kolanowego z umiarkowanym do ciężkiego zwapnieniem.
    • Co najmniej jeden patent, nieleczony poniżej naczynia kolanowego.
    • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
    • Uczestnik został poinformowany o korzystnych skutkach zaprzestania palenia i regularnych ćwiczeń, ale nie może być w trakcie zmiany statusu palenia w czasie badania przesiewowego. Pacjenci mogą wznowić lub zwiększyć intensywność ćwiczeń w wyniku pooperacyjnej poprawy ukrwienia kończyn dolnych.
    • Szczytowy czas marszu (PWT) ograniczony jedynie przez chromanie.
    • Chęć udziału w badaniu, udokumentowana podpisaną, pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • • Planowana amputacja.

    • Wszelkie planowane/zaplanowane zabiegi rewaskularyzacji ≤ 30 dni po zabiegu wyjściowym.
    • Wcześniejsza rewaskularyzacja kończyn dolnych ≤ 30 dni przed zabiegiem wyjściowym.
    • Docelową zmianą jest restenoza w stencie.
    • Choroba podkolanowa obejmująca ostatnie pozostałe naczynie.
    • Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
    • Pacjenci ze stwierdzonymi skazami krwotocznymi.
    • Pacjenci ze znanym czynnym patologicznym krwawieniem.
    • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, wodorosiarczan klopidogrelu, tikagrelor, kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe.
    • Pacjenci ze stwierdzonym krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie, krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dużym zabiegiem chirurgicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
    • Pacjenci z rozpoznanym udarem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Pacjenci ze znaną ciężką chorobą wątroby.
    • Pacjent ze stwierdzoną zastoinową niewydolnością serca (CHF) w wywiadzie z LVEF < 30%.
    • Pacjenci uważani za narażonych na ryzyko zdarzeń bradykardii, chyba że są leczeni stałym stymulatorem serca.
    • Pacjentki z rozpoznaną ciążą, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania (wszystkie pacjentki w wieku 55 lat i młodsze, bez histerektomii w wywiadzie muszą wykonać test ciążowy przed PPI na początku badania i po 6 miesiącach).
    • Obawy związane z niezdolnością pacjenta do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie urządzeniem do aterektomii CSI
usunięcie blaszki miażdżycowej ze ściany naczynia za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Urządzenie: Leczenie urządzeniem do aterektomii CSI
Po angiografii obwodowej u pacjentów ze znacznym SFA lub poniżej choroby tętnicy kolanowej (≥ 50%) lub całkowitej niedrożności (100%) zostanie wykonane podstawowe obrazowanie OCT naczynia docelowego, a zmiana zostanie leczona frezem CSI o odpowiednim rozmiarze. Powtórzone obrazowanie OCT zostanie wykonane po CSI. Według uznania operatora można wykonać angioplastykę balonową uwalniającą lek. W przypadku zastosowania DEB zostanie wykonane końcowe obrazowanie OCT w celu oceny ekspansji zmiany i ewentualnych rozwarstwień. Rozmiar balonu będzie oparty na stosunku naczyń 1:1 przy długości obejmującej odcinek dystalny z minimalnie zmienioną chorobą do segmentu bliższego z minimalnie zmienioną chorobą. Będziemy starali się unikać stosowania stentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyrostu powierzchni światła, mierzona w mm, w leczonym segmencie ściany naczynia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 miesięcy
Przyrost powierzchni światła w leczonym segmencie ściany naczynia między obrazami OCT przed i po aterektomii.
Wartość bazowa i 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza OCT po aterektomii – objętość blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 0 i 7 miesięcy
Zmiany całkowitej objętości zwapnionej blaszki miażdżycowej w porównaniu z wartością wyjściową.
0 i 7 miesięcy
Analiza OCT po aterektomii – tkanka włóknista
Ramy czasowe: 0 i 7 miesięcy
Zmiany ilości tkanki włóknistej w porównaniu z wartością wyjściową
0 i 7 miesięcy
Analiza OCT po aterektomii – nowe sekcje
Ramy czasowe: 0 i 7 miesięcy
Liczba nowych rozwarstwień obecnych po 7 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
0 i 7 miesięcy
Analiza OCT po aterektomii – nowe urazy
Ramy czasowe: 0 i 7 miesięcy
Odsetek obrazów przekrojowych z nowym uszkodzeniem przydanki lub węgorza w porównaniu z linią wyjściową
0 i 7 miesięcy
Obrazy aterektomii Analiza — utrata powierzchni światła
Ramy czasowe: 0 i 7 miesięcy
Zmiana w utracie obszaru światła mierzona objętością zwapnionej blaszki miażdżycowej oraz obecnością tkanki tłuszczowej i włóknistej w porównaniu z wartością wyjściową
0 i 7 miesięcy
Obrazy aterektomii Trwałe rozwarstwienia do analizy
Ramy czasowe: 0 i 7 miesięcy
Odsetek obrazów przekrojowych z trwałymi rozbiorami w porównaniu z linią bazową
0 i 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arkansas Heart Hospital

Współpracownicy

Cardiovascular Systems Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20171653

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych

Badania kliniczne na Leczenie urządzeniem do aterektomii CSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj