Diamondback perifériás érbetegségben (DIAMOND-PAD)

Bevételi kritériumok:

• • Alsó végtagi claudicatio és PAD miatt jelentős SFA vagy térd alatti szűkület (50%≤99%) vagy teljes elzáródás (100%), ami a gyógyszeres kezelés ellenére is befolyásolja az életminőséget.

  • A legtünetesebb végtagot érintő jelentős SFA vagy térd alatti betegség bizonyítéka noninvazív érvizsgálattal, a következők használatával:

    • ABI: 1.4, az SFA szisztolés gyorsulási időnek > 140 ezredmásodpercnek kell lennie);
    • TBI:
    • Számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA), amely legalább 50%-os SFA szűkületet igazol, közepes vagy súlyos meszesedéssel; vagy
    • Mágneses rezonancia angiográfia (MRA), amely igazolja a legalább 50%-os SFA-t vagy a térd alatti szűkületet közepes vagy súlyos meszesedéssel.
  • Legalább egy szabadalom, nem kezelt térdér alatt.
  • Férfi és női betegek, akik ≥ 18 évesek.
  • Az alanyokat tájékoztatták a dohányzás abbahagyása és a rendszeres testmozgás jótékony hatásairól, de a szűrés időpontjában nem szabad, hogy a dohányzási állapota megváltozzon. A betegek újrakezdhetik vagy növelhetik az edzést az eljárás utáni javult alsó végtag perfúzió hatására.
  • A csúcssétaidőt (PWT) csak a billenés korlátozza.
  • A vizsgálatban való részvételi hajlandóság, aláírt, írásos tájékozott hozzájárulással dokumentálva.

Kizárási kritériumok:

• • Tervezett amputáció.

  • Bármely tervezett/tervezett revascularisatiós eljárás ≤ 30 nappal a kiindulási eljárás után.
  • Előzetes alsó végtagi revaszkularizáció ≤ 30 nappal a kiindulási eljárás előtt.
  • A céllézió egy in-stent resztenózis.
  • Infra-poplitealis betegség, amely az utolsó megmaradt érvel jár.
  • Olyan betegek, akiknek kreatinin-clearance-e < 30 ml/perc.
  • Ismert vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
  • Ismert aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek.
  • Az acetilszalicilsavra, klopidogrél-hidrogén-szulfátra, ticagrelorra, aszpirinre vagy más thrombocyta-aggregánsokra/véralvadásgátlókra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármikor előfordult intrakraniális vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 6 hónapban, vagy az elmúlt 30 napon belül jelentős műtéten esett át.
  • Az elmúlt 3 hónapban ismert ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek.
  • Ismert súlyos májbetegségben szenvedő betegek.
  • Beteg, akinek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség (CHF) szerepel, LVEF < 30%.
  • A betegeknél fennáll a bradycardiás események kockázata, hacsak nem kezelik állandó pacemakerrel.
  • Női betegek, akiknél ismert volt a terhesség, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt (minden 55 éves vagy annál fiatalabb nőbetegnek, akinek a kórelőzményében nem szerepelt méheltávolítás, terhességi tesztet kell végezni a PPI-t megelőzően a kiinduláskor és 6 hónapos korban).
  • Aggodalomra ad okot, hogy a páciens nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és/vagy a nyomon követésnek (pl. alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés).