Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diamondback perifeerisessä verisuonisairaudessa (DIAMOND-PAD)

tiistai 25. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Arkansas Heart Hospital

Diamondback-aterektomia OCT-visualisoinnilla kalkkeutuneiden PAD-leesioiden kalkkeutuneille perifeeristen verisuonitautien vaurioille

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkimus, jossa käytetään CSI Orbital Atherectomy System -järjestelmää potilailla, joilla on PAD (koko tukkeuma tai merkittävä ahtauma). Potilaat otetaan mukaan tietokonetomografiaangiogrammiin (PCA) tai perkutaaniseen perifeeriseen interventioon (PPI) vaativaan perifeeriseen angiogrammiin, jos heillä on selkärankaisuus ja/tai kriittinen raajan iskemia ja tunnistettavissa oleva PAD-sairaus, johon liittyy kohtalainen tai vaikea kalkkeutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Orbitaalinen aterektomia (OA) on yksi yleisimmin käytetyistä menetelmistä obstruktiivisen femoraali-popliteaalisen PAAD:n hoidossa, erityisesti potilailla, joilla on suuria ja kalkkeutuneita ateroskleroottisia plakkeja, joko yksinään tai sen jälkeen lääkkeellä päällystetyn palloangioplastian tai stentin implantoinnin kanssa. Näitä aterektomiatoimenpiteitä ohjasi ensisijaisesti perifeerinen angiografia, jolla on merkittäviä erottelukyvyn rajoituksia plakin morfologian ja ominaisuuksien, kuten kalkkeutumisen laajuuden, ja kuinka syvät leikkaukset suonen seinämään tehdään.

Optinen koherenssitomografia (OCT) on hiljattain noussut uudeksi kuvantamismenetelmäksi. OCT-kuvausta on käytetty laajasti sekä sepelvaltimoissa että ääreisverenkierrossa ilman merkittäviä laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet OCT:n käytön toteutettavuuden ja turvallisuuden ääreisvaltimoiden kuvantamisessa ja sen käytön plakin karakterisoinnissa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että; timanttiselän aterektomialaitteen käyttö johtaa plakin tehokkaaseen poistoon kohtalaisesti tai voimakkaasti kalkkeutuneista valtimoista vaurioittamatta syvälle adventitiaa tai EEL:ää tai viereistä tervettä suonen seinämää ja johtaa siten suotuisaan verisuonivasteeseen seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Site Management Services LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Potilas, jolla on alaraajojen selkärankareuma ja PAD johtuen merkittävästä SFA:sta tai polven alapuolisesta ahtaumasta (50 % ≤ 99 %) tai kokonaistukkeumasta (100 %), jotka vaikuttavat elämänlaatuun lääkehoidosta huolimatta.

    • Todisteet merkittävästä SFA:sta tai polven alapuolisesta sairaudesta, johon liittyy oireellisin raaja noninvasiivisilla verisuonitesteillä käyttämällä seuraavia:

      • ABI: 1.4, SFA:n systolisen kiihtyvyysajan tulee olla > 140 millisekuntia);
      • TBI:
      • Tietokonetomografinen angiografia (CTA), joka vahvistaa vähintään 50 %:n SFA-stenoosin, johon liittyy kohtalainen tai vaikea kalkkeutuminen; tai
      • Magneettiresonanssiangiografia (MRA), joka vahvistaa vähintään 50 % SFA:n tai polven ahtauman, jossa on kohtalainen tai vaikea kalkkeutuminen.
    • Vähintään yksi patentti, käsittelemätön polvisuonen alapuolella.
    • Mies- ja naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita.
    • Tutkittavaa on neuvottu tupakoinnin lopettamisen ja säännöllisen liikunnan hyödyllisistä vaikutuksista, mutta se ei saa olla muuttamassa tupakointitilaansa seulonnan aikana. Potilaat voivat jatkaa tai lisätä harjoittelua toimenpiteen jälkeen parantuneen alaraajan perfuusion seurauksena.
    • Kävelyhuippuaikaa (PWT) rajoittaa vain selkäranka.
    • Halukkuus osallistua tutkimukseen, joka on dokumentoitu allekirjoitetulla kirjallisella tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Suunniteltu amputaatio.

    • Suunnitellut/suunnitellut revaskularisaatiotoimenpiteet ≤ 30 päivää perustoimenpiteen jälkeen.
    • Aiempi alaraajojen revaskularisaatio ≤ 30 päivää ennen perustoimenpiteen aloittamista.
    • Kohdeleesio on stentin sisäinen restenoosi.
    • Infra-popliteaalinen sairaus, johon liittyy viimeinen jäljellä oleva suoni.
    • Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
    • Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä.
    • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen patologinen verenvuoto.
    • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä asetyylisalisyylihapolle, klopidogreelibisulfaatille, tikagrelorille, aspiriinille tai muille verihiutaleiden estäjille/antikoagulanteille.
    • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kallonsisäistä verenvuotoa milloin tahansa, GI-verenvuotoa viimeisten 6 kuukauden aikana tai suuri leikkaus viimeisen 30 päivän aikana.
    • Potilaat, joilla on tiedossa iskeeminen aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
    • Potilaat, joilla on tiedossa vaikea maksasairaus.
    • Potilas, jolla on anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), jonka LVEF on < 30 %.
    • Potilailla katsottiin olevan bradykardiatapahtumien riski, ellei heitä hoideta pysyvällä sydämentahdistimella.
    • Naispotilaat, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (kaikkien 55-vuotiaiden ja sitä nuorempien naispotilaiden, joilla ei ole aiemmin ollut kohdunpoistoa, on tehtävä raskaustesti ennen PPI:tä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla).
    • Huoli potilaan kyvyttömyydestä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito CSI-aterektomialaitteella
plakin poistaminen suonen seinämästä optisella koherenssitomografialla
Laite: Hoito CSI-aterektomialaitteella
Perifeerisen angiografian jälkeen potilaille, joilla on merkittävä SFA- tai polvivaltimon sairaus (≥ 50 %) tai kokonaistukokset (100 %), tehdään lähtötilanteen OCT-kuvaus kohteena olevasta verisuonesta ja leesio hoidetaan oikeankokoisella CSI-purseella. Toista OCT-kuvaus suoritetaan CSI:n jälkeen. Lääkkeitä eluoiva palloangioplastia voidaan suorittaa käyttäjän harkinnan mukaan. Jos käytetään DEB:tä, tehdään lopullinen OCT-kuvaus leesion laajenemisen ja mahdollisten dissektioiden arvioimiseksi. Pallon koko perustuu suonisuhteeseen 1:1, ja pituus kattaa minimaalisen sairaan distaalisen segmentin minimaalisesti sairaaseen proksimaaliseen segmenttiin. Pyrimme välttämään stenttien käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luminaalisen alueen vahvistuksessa, mitattuna millimetreinä, suonen seinämän käsitellyssä osassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 kuukautta
Valon pinta-alan kasvu verisuonen seinämän käsitellyssä osassa ennen ja postaterektomiaa OCT-kuvien välillä.
Perustaso ja 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterektomia OCT Analyysi-plakin tilavuus
Aikaikkuna: 0 ja 7 kuukautta
Muutokset kalkkeutuneen plakin kokonaistilavuudessa verrattuna lähtötilanteeseen.
0 ja 7 kuukautta
Aterektomia OCT Analyysi - kuitukudos
Aikaikkuna: 0 ja 7 kuukautta
Muutokset kuitukudoksen määrässä verrattuna lähtötilanteeseen
0 ja 7 kuukautta
Aterektomia OCT-analyysi - uudet dissektiot
Aikaikkuna: 0 ja 7 kuukautta
Uusien dissektioiden määrä 7 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
0 ja 7 kuukautta
Aterektomia OCT-analyysi – uudet vammat
Aikaikkuna: 0 ja 7 kuukautta
Niiden poikkileikkauskuvien prosenttiosuus, joissa on uusi adventitia- tai EEL-vaurio verrattuna lähtötasoon
0 ja 7 kuukautta
Aterektomiakuvat Analyysi - Valoalueen menetys
Aikaikkuna: 0 ja 7 kuukautta
Muutos valoalueen menetyksessä mitattuna kalkkeutuneen plakin tilavuudella sekä lipidi- ja kuitukudoksen läsnäololla verrattuna lähtötilanteeseen
0 ja 7 kuukautta
Aterektomiakuvat Analyysi-pysyvät dissektiot
Aikaikkuna: 0 ja 7 kuukautta
Niiden poikkileikkauskuvien prosenttiosuus, joissa on jatkuvia dissektiota, verrattuna lähtötasoon
0 ja 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arkansas Heart Hospital

Yhteistyökumppanit

Cardiovascular Systems Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20171653

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeeriset verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset Hoito CSI-aterektomialaitteella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa