Diamondback en la enfermedad vascular periférica (DIAMOND-PAD)

Criterios de inclusión:

• • Paciente con claudicación de extremidades inferiores y EAP debido a SFA significativa o estenosis debajo de la rodilla (50%≤99%) u oclusiones totales (100%) que afecta la calidad de vida a pesar de la terapia médica.

  • Evidencia de SFA significativa o enfermedad por debajo de la rodilla que involucre la extremidad más sintomática mediante pruebas vasculares no invasivas con el uso de lo siguiente:

    • ITB: 1.4, el tiempo de aceleración sistólica SFA debe ser > 140 milisegundos);
    • LCT:
    • Angiografía por tomografía computarizada (CTA) que confirme al menos una estenosis SFA del 50 % con calcificación de moderada a grave; o
    • Angiografía por resonancia magnética (ARM) que confirma al menos un 50 % de SFA o estenosis por debajo de la rodilla con calcificación de moderada a grave.
  • Al menos una patente, vaso debajo de la rodilla no tratado.
  • Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años de edad.
  • Se ha informado al sujeto sobre los efectos beneficiosos de dejar de fumar y hacer ejercicio regularmente, pero no debe estar en el proceso de cambiar su condición de fumador en el momento de la selección. Los pacientes pueden reanudar o aumentar el ejercicio como efecto de la mejora de la perfusión de las extremidades inferiores después del procedimiento.
  • Peak Walking Time (PWT) limitado solo por la claudicación.
  • Voluntad de participar en el estudio, documentada mediante consentimiento informado por escrito y firmado.

Criterio de exclusión:

• • Amputación planificada.

  • Cualquier procedimiento de revascularización planificado/programado ≤ 30 días después del procedimiento inicial.
  • Revascularización previa de las extremidades inferiores ≤ 30 días antes del procedimiento inicial.
  • La lesión diana es una reestenosis intrastent.
  • Enfermedad infrapoplítea que afecta al último vaso remanente.
  • Pacientes con aclaramiento de creatinina < 30mL/min.
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos.
  • Pacientes con sangrado patológico activo conocido.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico, bisulfato de clopidogrel, ticagrelor, aspirina u otros antiplaquetarios/anticoagulantes.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de hemorragia intracraneal en cualquier momento, sangrado GI en los últimos 6 meses o cirugía mayor en los últimos 30 días.
  • Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico conocido durante los últimos 3 meses.
  • Pacientes con enfermedad hepática grave conocida.
  • Paciente con antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con FEVI < 30 %.
  • Los pacientes se consideraron en riesgo de eventos de bradicardia a menos que fueran tratados con un marcapasos permanente.
  • Pacientes mujeres con embarazo conocido, lactancia o intención de quedar embarazadas durante el período de estudio (todas las pacientes mujeres de 55 años o menos, sin antecedentes de histerectomía deben realizarse una prueba de embarazo antes del PPI al inicio y a los 6 meses).
  • Preocupación por la incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento (p. ej., abuso de alcohol o drogas).