Diamondback u onemocnění periferních cév (DIAMOND-PAD)

Kritéria pro zařazení:

• • Pacient s klaudikacemi dolních končetin a PAD v důsledku významné SFA nebo podkolenní stenózy (50 % ≤ 99 %) nebo úplných okluzí (100 %), které i přes medikamentózní terapii ovlivňují kvalitu života.

  • Důkaz významného SFA nebo onemocnění podkolenního kloubu zahrnující nejvíce symptomatickou končetinu neinvazivním vaskulárním testováním s použitím následujících:

    • ABI: 1.4, Doba systolického zrychlení SFA by měla být > 140 milisekund);
    • TBI:
    • Počítačová tomografická angiografie (CTA) potvrzující alespoň 50% stenózu SFA se středně těžkou až těžkou kalcifikací; nebo
    • Magnetická rezonanční angiografie (MRA) potvrzující alespoň 50% SFA nebo stenózu pod kolenem se středně těžkou až těžkou kalcifikací.
  • Alespoň jeden patent, neošetřený pod kolenní cévou.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Subjekt byl upozorněn na příznivé účinky odvykání kouření a pravidelného cvičení, ale nesmí být v procesu změny svého kuřáckého stavu v době screeningu. Pacienti mohou obnovit nebo zvýšit cvičení v důsledku postprocesně zlepšené perfuze dolních končetin.
  • Peak Walking Time (PWT) omezený pouze klaudikacemi.
  • Ochota zúčastnit se studie, doložená podepsaným písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

• • Plánovaná amputace.

  • Jakékoli plánované/plánované revaskularizační výkony ≤ 30 dní po základním výkonu.
  • Předchozí revaskularizace dolních končetin ≤ 30 dní před výchozím výkonem.
  • Cílovou lézí je restenóza ve stentu.
  • Infrapopliteální onemocnění postihující poslední zbývající cévu.
  • Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/min.
  • Pacienti se známými poruchami krvácení.
  • Pacienti se známým aktivním patologickým krvácením.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou, klopidogrel bisulfát, tikagrelor, aspirin nebo jiná antiagregancia/antikoagulancia.
  • Pacienti se známou anamnézou intrakraniálního krvácení kdykoli, krvácením do GI za posledních 6 měsíců nebo velkým chirurgickým zákrokem během posledních 30 dnů.
  • Pacienti se známou ischemickou cévní mozkovou příhodou během posledních 3 měsíců.
  • Pacienti se známým závažným onemocněním jater.
  • Pacient se známou anamnézou městnavého srdečního selhání (CHF) s LVEF < 30 %.
  • Pacienti se považovali za ohrožené bradykardickými příhodami, pokud nejsou léčeni permanentním kardiostimulátorem.
  • Pacientky, u kterých je známo, že jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie (všechny pacientky ve věku 55 let a mladší, bez anamnézy hysterektomie, musí mít před PPI a v 6 měsících těhotenský test).
  • Obava z neschopnosti pacienta dodržovat studijní postupy a/nebo sledování (např. zneužívání alkoholu nebo drog).