确定过早收缩的精确位置和潜在机制的 Rhytmia 系统 (RhytmiaPVC)
2018年3月7日 更新者：University Hospital, Toulouse
使用 Rhytmia 系统确定室性早搏的精确位置和潜在机制
这是一个纯粹的观察项目，目的是通过 Rhythmia 系统记录和分析室性早搏 (VPC) 焦点位置的局部电位，以确定该程序的短期和长期成功并将其与关于标准程序的现有文献，以突出该系统与传统映射相比的优势，并描述 Rhythmia 系统实现的最佳步速图或激活图。
研究概览
详细说明
这是一项纯粹的观察性研究。 没有特殊的方法选择，没有比较。
该研究想要确定焦点的精确位置和所涉及的机制对传统电生理学构成挑战，即使使用三维系统也是如此，因为准确描绘位置需要时间（由于有时不常见的室性早搏（VPB） )) 以及映射密度不足或信号特征不足。 Rhythmia 系统可以更好地确定与解剖结构相关的焦点位置，尤其是在 VPB 不频繁的情况下，因为由于位于 Orion 导管上的闭合高分辨率电极的数量，可用的高密度映射。 更好地描述真正的焦点起源和所涉及的机制（自动性与重新进入）可能有助于更好地理解和有效治疗。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- University Hospital toulouse
-
接触：
- Philippe Maury, MD
- 电话号码：33 5 61 32 30 54
- 邮箱：maury.p@chu-toulouse.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将通过心脏病科的外部医生咨询、住院或转诊来招募。
这是一项纯粹的观察性研究。 由于缺少比较，因此不需要进行功率计算。
描述
纳入标准：
- 伴有或不伴有抗心律失常药物难治性心脏病的症状性单形性 PVC 患者
- 患有扩张型心肌病和左心室射血分数 (LVEF) 改变的患者疑似由频繁的单形性 VPC 引起
- 单形性PVC反复诱发恶性室性心律失常患者
排除标准：
- 无症状 VPC 且无心肌病的患者
- 18岁以下患者
- 孕妇
- 明显不同部位的多形性PVC患者
- 受法国法律保护的患者：监护权和托管权
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定最佳步速图或激活图的表面
大体时间：一年
|
根据单极或双极激活评估等时最早激活 PVC（心室早搏）的区域：将与焦点的疑似心内膜或心外膜/壁内位置相关联。
该技术可能会减少完美步速映射的区域，并可能更准确地定位焦点。
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 Rhythmia 系统记录 PVC 焦点部位的局部电位
大体时间：一年
|
从与心内膜表面紧密接触的任何电极开始起搏，并将起搏的 QRS 与自发的 VPC 进行比较（Bard 电生理学 (EP) 系统提供自动计算）。 描述和分析从 PVC 病灶部位的 Orion 导管记录的局部信号。 通过寻找作为局部异常自发性替代物的前势，局部离散疤痕和局部晚期电位有利于局部折返作为 PVC 的原因，确定 VPC 的局部激活特征（局部突破表面、激活速度和方向。 |
一年
|
|
确定程序的短期成功
大体时间：一年
|
通过重复的 Holter 记录确定，以及与手术过程中发现的结果（心内膜或疑似心外膜病灶）的关系，机制
|
一年
|
|
确定程序的长期成功并将其与现有程序进行比较
大体时间：一年
|
通过重复的 Holter 记录确定，以及与手术过程中发现的结果（心内膜或疑似心外膜病灶）的关系，机制
|
一年
|
|
表征 Rhythmia 系统实现的最佳步速图或激活图
大体时间：一年
|
使用 Orion 导管评估完美起搏映射的表面，方法是从与心内膜表面紧密接触的任何电极开始起搏，并将起搏的 QRS 与自发 VPC 的模板进行比较
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.