System Rytmii do określania dokładnej lokalizacji i potencjalnego mechanizmu skurczów przedwczesnych (RhytmiaPVC)
Wykorzystanie systemu rytmu do określenia dokładnej lokalizacji i potencjalnego mechanizmu przedwczesnych skurczów komorowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to badanie czysto obserwacyjne. Bez specjalnego wyboru metodologii, bez porównania.
Badanie ma na celu ustalenie dokładnej lokalizacji ogniska i zaangażowanych mechanizmów, co stanowi wyzwanie dla konwencjonalnej elektrofizjologii, nawet w systemach trójwymiarowych, ze względu na czas potrzebny do dokładnego określenia lokalizacji (z powodu czasami rzadkich przedwczesnych uderzeń komorowych (VPB )) oraz niewystarczającej gęstości mapowania lub nieodpowiedniej charakterystyce sygnału. System Rhythmia mógłby pozwolić na lepsze określenie lokalizacji ogniska w odniesieniu do struktur anatomicznych, zwłaszcza przy rzadkich VPB, ze względu na dostępne mapowanie o wysokiej gęstości ze względu na liczbę zamkniętych elektrod o wysokiej rozdzielczości umieszczonych na cewniku Oriona. Lepsze określenie prawdziwego pochodzenia ogniska i zaangażowanych mechanizmów (automatyczność vs ponowne wejście) może być użyteczną pomocą dla lepszego zrozumienia i skutecznej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- University Hospital Toulouse
-
Kontakt:
- Philippe Maury, MD
- Numer telefonu: 33 5 61 32 30 54
- E-mail: maury.p@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani na podstawie konsultacji, hospitalizacji lub skierowań od lekarzy zewnętrznych w Oddziale Kardiologii.
Jest to badanie czysto obserwacyjne. Żadne obliczenia mocy nie będą potrzebne ze względu na brak porównań.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z objawowym monomorficznym PVC z chorobą serca lub bez niej, oporni na leki antyarytmiczne
- pacjenci z kardiomiopatią rozstrzeniową i zmienioną frakcją wyrzutową lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF), co do których podejrzewa się, że są spowodowane częstymi monomorficznymi VPC
- pacjentów ze złośliwymi komorowymi zaburzeniami rytmu w sposób powtarzalny indukowanymi przez monomorficzne PVC
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z bezobjawowym VPC i bez kardiomiopatii
- pacjenci poniżej 18 r.ż
- kobiety w ciąży
- pacjentów z polimorficznym PVC powstającym z wyraźnie różnych obszarów
- pacjent chroniony prawem francuskim: kuratela i powiernictwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyznaczanie powierzchni mapy tempa optymalnego lub mapy aktywacji
Ramy czasowe: Rok
|
Aby ocenić obszar izochronicznej najwcześniejszej aktywacji PVC (przedwczesnego skurczu komorowego), w oparciu o aktywację jednobiegunową lub dwubiegunową: dokonane zostaną korelacje z podejrzewaną lokalizacją ogniska we wsierdziu lub nasierdziu/śródściennie.
Ta technika może zmniejszyć obszar idealnego mapowania tempa i być może dokładniej zlokalizować ognisko.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarejestruj lokalne potencjały w miejscu ogniska PVC za pomocą systemu Rhythmia
Ramy czasowe: Rok
|
Stymulacja z dowolnej elektrody znajdującej się w bliskim kontakcie z powierzchnią wsierdzia i porównanie wystymulowanego zespołu QRS ze spontanicznym VPC (automatyczne obliczenie dostępne w systemie Bard ElectroPhysiology (EP)). Opisz i przeanalizuj lokalne sygnały zarejestrowane z cewnika Oriona w miejscu ogniska PVC. szukając prepotencjałów jako surogatu lokalnej nienormalnej automatyzacji, lokalnych dyskretnych blizn i lokalnych późnych potencjałów faworyzujących lokalny powrót jako przyczyny PVC, określając lokalną charakterystykę aktywacji VPC (powierzchnia lokalnego przełomu, prędkość i kierunek aktywacji. |
Rok
|
|
Określ krótki sukces procedury
Ramy czasowe: Rok
|
Ustal na podstawie powtarzanych zapisów Holtera i związku z wynikami dokonanymi podczas zabiegu (wesierdziowe lub podejrzewane ognisko nasierdziowe), mechanizm
|
Rok
|
|
Określ długotrwały sukces procedury i porównaj go z istniejącym
Ramy czasowe: Rok
|
Ustal na podstawie powtarzanych zapisów Holtera i związku z wynikami dokonanymi podczas zabiegu (wesierdziowe lub podejrzewane ognisko nasierdziowe), mechanizm
|
Rok
|
|
Scharakteryzuj optymalną mapę tempa lub mapę aktywacji uzyskaną przez system Rhythmia
Ramy czasowe: Rok
|
Oceń powierzchnię idealnego mapowania stymulacji za pomocą cewnika Orion, stymulując dowolną elektrodą znajdującą się w bliskim kontakcie z powierzchnią wsierdzia i porównując wystymulowany zespół QRS z szablonem spontanicznego VPC
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/16/8916
- 2017-A00777-46 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .