Das Rhytmia-System zur Bestimmung des genauen Ortes und des potenziellen Mechanismus vorzeitiger Wehen (RhytmiaPVC)
Verwendung des Rhytmia-Systems zur Bestimmung des genauen Ortes und des potenziellen Mechanismus vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine reine Beobachtungsstudie. Keine spezielle Methodenwahl, kein Vergleich.
Die Studie möchte herausfinden, dass die Bestimmung des genauen Ortes des Fokus und der beteiligten Mechanismen eine Herausforderung für die konventionelle Elektrophysiologie darstellt, selbst mit dreidimensionalen Systemen, wegen der Zeit, die für eine genaue Abgrenzung des Ortes benötigt wird (aufgrund der manchmal seltenen ventrikulären vorzeitigen Schläge (VPB )) und auf die ungenügende Abbildungsdichte oder ungenügende Signaleigenschaften. Das Rhythmia-System könnte eine bessere Bestimmung des Fokusortes in Bezug auf die anatomischen Strukturen ermöglichen, insbesondere bei seltener VES, aufgrund der verfügbaren hochdichten Kartierung aufgrund der Anzahl geschlossener hochauflösender Elektroden, die sich auf dem Orion-Katheter befinden. Eine bessere Abgrenzung des wahren Fokusursprungs und der beteiligten Mechanismen (Automatizität vs. Wiedereintritt) kann für ein besseres Verständnis und eine effiziente Therapie hilfreich sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe Maury, MD
- Telefonnummer: 33 5 61 32 30 54
- E-Mail: maury.p@chu-toulouse.fr
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- University Hospital Toulouse
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Kontakt:
- Philippe Maury, MD
- Telefonnummer: 33 5 61 32 30 54
- E-Mail: maury.p@chu-toulouse.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten werden durch Konsultationen, Krankenhausaufenthalte oder Überweisung durch externe Ärzte in der Abteilung für Kardiologie rekrutiert.
Es handelt sich um eine reine Beobachtungsstudie. Aufgrund des Fehlens von Vergleichen ist keine Leistungsberechnung erforderlich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer monomorpher PVC mit oder ohne Herzerkrankung, die auf Antiarrhythmika nicht anspricht
- Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und veränderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF), die vermutlich durch häufige monomorphe VPC verursacht werden
- Patienten mit malignen ventrikulären Arrhythmien, die reproduzierbar durch monomorphes PVC induziert werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht symptomatischer VPC und ohne Kardiomyopathie
- Patienten unter 18 Jahren
- schwangere Frau
- Patienten mit polymorphem PVC aus deutlich unterschiedlichen Bereichen
- Patient, der durch das französische Gesetz geschützt ist: Vormundschaft und Treuhandschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen der Oberfläche der optimalen Tempokarte oder Aktivierungskarte
Zeitfenster: Ein Jahr
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Um den Bereich der isochronen frühesten Aktivierung von PVC (vorzeitige ventrikuläre Kontraktion) basierend auf unipolarer oder bipolarer Aktivierung zu bewerten: Es werden Korrelationen mit der vermuteten endokardialen oder epikardialen/intramuralen Lokalisation des Fokus hergestellt.
Diese Technik kann den Bereich der perfekten Pace-Mapping verringern und möglicherweise den Fokus genauer lokalisieren.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeichnen Sie die lokalen Potenziale am Ort des PVC-Fokus durch das Rhythmia-System auf
Zeitfenster: Ein Jahr
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Stimulation von jeder Elektrode, die in engem Kontakt mit der endokardialen Oberfläche steht, und Vergleich des stimulierten QRS mit der spontanen VPC (automatische Berechnung verfügbar auf dem Bard ElectroPhysiology (EP)-System). Beschreiben und analysieren Sie die vom Orion-Katheter aufgezeichneten lokalen Signale an der Stelle des PVC-Fokus. durch Suchen nach Präpotentialen als Ersatz lokaler abnormer Automatismen, nach lokalen diskreten Narben- und lokalen Spätpotentialen, die den lokalen Wiedereintritt als Ursache für PVC begünstigen, Bestimmung der lokalen Aktivierungseigenschaften von VPC (Oberfläche des lokalen Durchbruchs, Geschwindigkeit und Richtung der Aktivierung). |
Ein Jahr
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Bestimmen Sie den kurzen Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bestimmen Sie durch wiederholte Holter-Aufnahmen und den Zusammenhang mit den während des Eingriffs gemachten Befunden (endokardialer oder vermuteter epikardialer Fokus) den Mechanismus
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Ein Jahr
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Ermitteln Sie den langfristigen Erfolg des Verfahrens und vergleichen Sie ihn mit dem Bestehenden
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bestimmen Sie durch wiederholte Holter-Aufnahmen und den Zusammenhang mit den während des Eingriffs gemachten Befunden (endokardialer oder vermuteter epikardialer Fokus) den Mechanismus
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Ein Jahr
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Charakterisieren Sie die optimale Pace-Map oder Aktivierungs-Map, wie sie vom Rhythmia-System erreicht wird
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bewerten Sie die Oberfläche der perfekten Pace-Mapping mit dem Orion-Katheter, indem Sie von jeder Elektrode stimulieren, die in engem Kontakt mit der endokardialen Oberfläche steht, und das stimulierte QRS mit einer Vorlage der spontanen VPC vergleichen
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/16/8916
- 2017-A00777-46 (Andere Kennung: ID-RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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