Rytmisystemet til at bestemme den præcise placering og potentielle mekanisme af for tidlige sammentrækninger (RhytmiaPVC)
Brug af rytmesystemet til at bestemme den præcise placering og potentielle mekanisme af for tidlige ventrikulære kontraktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et rent observationsstudie. Intet særligt metodevalg, ingen sammenligning.
Undersøgelsen ønsker at finde bestemmelsen af præcis placering af fokus og involverede mekanismer udgør en udfordring for konventionel elektrofysiologi, selv med tredimensionelle systemer, på grund af den tid, der er nødvendig for nøjagtig afgrænsning af placeringen (på grund af de til tider uhyppige ventrikulære præmature slag (VPB) )) og til den utilstrækkelige kortlægningstæthed eller utilstrækkelige signalkarakteristika. Rytmisystemet kunne tillade bedre bestemmelse af fokusplaceringen i forhold til de anatomiske strukturer, især med uhyppige VPB, på grund af den tilgængelige højdensitetskortlægning på grund af antallet af lukkede højopløsningselektroder placeret på Orion-kateteret. Bedre afgrænsning af den sande fokusoprindelse og af de involverede mekanismer (automaticitet vs re-entry) kan være en nyttig hjælp til bedre forståelse og effektiv terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- University Hospital TOULOUSE
-
Kontakt:
- Philippe Maury, MD
- Telefonnummer: 33 5 61 32 30 54
- E-mail: maury.p@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter vil blive rekrutteret ved konsultationer, indlæggelser eller henvisning fra eksterne læger, i Hjerteafdelingen.
Dette er et rent observationsstudie. Der vil ikke være behov for effektberegning på grund af manglende sammenligninger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med symptomatisk monomorf PVC med eller uden hjertesygdomme, der er modstandsdygtige over for antiarytmiske lægemidler
- patienter med dilateret kardiomyopati og ændret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), der mistænkes for at være forårsaget af hyppig monomorf VPC
- patienter med maligne ventrikulære arytmier, der er reproducerbart induceret af monomorf PVC
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ikke-symptomatisk VPC og uden kardiomyopati
- patienter under 18 år
- gravid kvinde
- patienter med polymorf PVC, der stammer fra klart forskellige områder
- patient beskyttet af den franske lov: værgemål og formynderskab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af overfladen af optimalt tempokort eller aktiveringskort
Tidsramme: Et år
|
For at evaluere området for isokron tidligst aktivering af PVC (præmatur ventrikulær kontraktion), baseret på unipolær eller bipolær aktivering: Der vil blive lavet korrelationer med den formodede endokardie eller epikardiale/intramurale placering af fokus.
Denne teknik kan reducere området med perfekt pace-mapping og muligvis mere præcist lokalisere fokus.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrer de lokale potentialer på stedet for PVC-fokus gennem Rhythmia-systemet
Tidsramme: Et år
|
Pacing fra enhver elektrode, der er i tæt kontakt med den endokardieoverflade, og sammenligning af den pacede QRS med den spontane VPC (automatisk beregning tilgængelig på Bard ElectroPhysiology (EP) system). Beskriv og analyser de lokale signaler optaget fra Orion-kateteret på stedet for PVC-fokus. ved at lede efter præpotentialer som et surrogat af lokal unormal automatik, for lokalt diskret ar og lokale sene potentialer, der favoriserer lokal genindtræden som en årsag til PVC, bestemme de lokale aktiveringsegenskaber for VPC (overflade af lokalt gennembrud, hastighed og aktiveringsretning. |
Et år
|
|
Bestem den korte succes af proceduren
Tidsramme: Et år
|
Bestem ved gentagne Holter-optagelser, og relationen til de fund, der er gjort under proceduren (endokardiet eller mistænkt epikardiefokus), mekanisme
|
Et år
|
|
Bestem langsigtet succes for proceduren og sammenlign den med den eksisterende
Tidsramme: Et år
|
Bestem ved gentagne Holter-optagelser, og relationen til de fund, der er gjort under proceduren (endokardiet eller mistænkt epikardiefokus), mekanisme
|
Et år
|
|
Karakteriser optimalt tempokort eller aktiveringskort som opnået af Rhythmia-systemet
Tidsramme: Et år
|
Evaluer overfladen af perfekt pace-mapping ved hjælp af Orion-kateteret ved at pacing fra enhver elektrode, der er i tæt kontakt med den endokardieoverflade, og sammenligne den pacede QRS med en skabelon af den spontane VPC
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/16/8916
- 2017-A00777-46 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .