A Rhytmia rendszer a korai összehúzódások pontos helyének és lehetséges mechanizmusának meghatározására (RhytmiaPVC)
A Rhytmia rendszer használata a korai kamrai összehúzódások pontos helyének és lehetséges mechanizmusának meghatározására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy tisztán megfigyeléses tanulmány. Nincs speciális módszertani választás, nincs összehasonlítás.
A tanulmány célja, hogy megállapítsa a fókusz és az érintett mechanizmusok pontos helyének meghatározását, kihívást jelent a hagyományos elektrofiziológia számára, még háromdimenziós rendszerek esetén is, mivel időre van szükség a hely pontos meghatározásához (a néha nem gyakori kamrai korai szívverések (VPB) miatt). )) és az elégtelen leképezési sűrűség vagy a nem megfelelő jeljellemzők miatt. A Rhythmia rendszer lehetővé teszi a fókusz helyének jobb meghatározását az anatómiai struktúrákhoz viszonyítva, különösen nem gyakori VPB esetén, mivel az Orion katéteren elhelyezett zárt, nagy felbontású elektródák száma miatt elérhető nagy sűrűségű leképezés. A valódi fókusz eredetének és az érintett mechanizmusok (automatika vs. re-entry) jobb körülhatárolása hasznos segítséget jelenthet a jobb megértéshez és a terápia hatékonyabbá tételéhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- University Hospital toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Maury, MD
- Telefonszám: 33 5 61 32 30 54
- E-mail: maury.p@chu-toulouse.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A betegek felvétele konzultációval, kórházi kezeléssel vagy külső orvosok beutalásával történik a kardiológiai osztályon.
Ez egy tisztán megfigyeléses tanulmány. Az összehasonlítás hiánya miatt teljesítményszámításra nem lesz szükség.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetekkel járó monomorf PVC-ben szenvedő betegek szívbetegséggel vagy anélkül, az antiaritmiás gyógyszerekre rezisztensek
- dilatált kardiomiopátiában és megváltozott bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) szenvedő betegek, akikről feltételezhető, hogy a gyakori monomorf VPC okozza
- monomorf PVC által reprodukálhatóan kiváltott rosszindulatú kamrai aritmiában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- nem tünetmentes VPC-s és kardiomiopátiás betegeknél
- 18 év alatti betegek
- terhes nők
- egyértelműen eltérő területekről származó polimorf PVC-ben szenvedő betegek
- a francia törvény által védett beteg: gyámság és gondnokság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimális tempótérkép vagy aktiválási térkép felületének meghatározása
Időkeret: Egy év
|
A PVC (korai kamrai összehúzódás) izokronális legkorábbi aktiválódási területének értékeléséhez unipoláris vagy bipoláris aktiválás alapján: összefüggéseket kell végezni a fókusz feltételezett endokardiális vagy epikardiális/intramurális elhelyezkedésével.
Ez a technika csökkentheti a tökéletes tempó-leképezés területét, és esetleg pontosabban meghatározhatja a fókuszt.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rögzítse a helyi potenciálokat a PVC fókusz helyén a Rhythmia rendszeren keresztül
Időkeret: Egy év
|
Az ingerlés bármely, az endokardiális felülettel szorosan érintkező elektródáról, és az ingerelt QRS összehasonlítása a spontán VPC-vel (az automatikus számítás elérhető a Bard ElectroPhysiology (EP) rendszeren). Ismertesse és elemezze az Orion katéterből rögzített helyi jeleket a PVC fókusz helyén. a prepotenciálok keresése a lokális abnormális automatizmus helyettesítőjeként, a lokális diszkrét heg és a lokális késői potenciálok, amelyek elősegítik a lokális visszatérést, mint a PVC okát, meghatározva a VPC lokális aktivációs jellemzőit (a lokális áttörés felülete, az aktiválás sebessége és iránya). |
Egy év
|
|
Határozza meg az eljárás rövid távú sikerét
Időkeret: Egy év
|
Határozza meg ismételt Holter-felvételekkel, és az eljárás során kapott leletekkel (endokardiális vagy feltételezett epikardiális fókusz) való kapcsolatát, mechanizmusát
|
Egy év
|
|
Határozza meg az eljárás hosszú távú sikerét, és hasonlítsa össze a meglévővel
Időkeret: Egy év
|
Határozza meg ismételt Holter-felvételekkel, és az eljárás során kapott leletekkel (endokardiális vagy feltételezett epikardiális fókusz) való kapcsolatát, mechanizmusát
|
Egy év
|
|
Jellemezze a Rhythmia rendszer által elért optimális tempótérképet vagy aktiválási térképet
Időkeret: Egy év
|
Értékelje ki a tökéletes ingerleképezés felületét az Orion katéterrel úgy, hogy bármely, az endokardiális felülettel szorosan érintkező elektródáról ingerel, és az ingerelt QRS-t összehasonlítja a spontán VPC sablonjával.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/16/8916
- 2017-A00777-46 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .