Rytmický systém k určení přesné polohy a potenciálního mechanismu předčasných kontrakcí (RhytmiaPVC)
Využití Rhytmia systému pro určení přesné polohy a potenciálního mechanismu předčasných komorových kontrakcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je čistě observační studie. Žádná speciální volba metodiky, žádné srovnání.
Cílem studie je nalézt přesné určení polohy ohniska a příslušných mechanismů, což představuje výzvu pro konvenční elektrofyziologii, a to i u trojrozměrných systémů, kvůli času potřebnému k přesnému vymezení umístění (kvůli někdy málo frekventovaným komorovým předčasným úderům (VPB). )) a na nedostatečnou hustotu mapování nebo neadekvátní charakteristiky signálu. Systém Rhythmia by mohl umožnit lepší určení místa ohniska ve vztahu k anatomickým strukturám, zejména s méně častou VPB, kvůli dostupnému mapování vysoké hustoty díky počtu uzavřených elektrod s vysokým rozlišením umístěných na katetru Orion. Lepší vymezení skutečného původu fokusu a příslušných mechanismů (automatika versus re-entry) může být užitečnou pomocí pro lepší pochopení a účinnou terapii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- University Hospital Toulouse
-
Kontakt:
- Philippe Maury, MD
- Telefonní číslo: 33 5 61 32 30 54
- E-mail: maury.p@chu-toulouse.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Nábor pacientů bude probíhat na základě konzultací, hospitalizací nebo doporučení externími lékaři na kardiologickém oddělení.
Toto je čistě observační studie. Vzhledem k nedostatku srovnání nebude potřeba žádný výpočet výkonu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se symptomatickým monomorfním PVC s nebo bez srdečního onemocnění refrakterního na antiarytmika
- pacienti s dilatační kardiomyopatií a změněnou ejekční frakcí levé komory (LVEF) s podezřením na příčiny časté monomorfní VPC
- pacientů s maligními ventrikulárními arytmiemi reprodukovatelně indukovanými monomorfním PVC
Kritéria vyloučení:
- pacientů s nesymptomatickou VPC a bez kardiomyopatie
- pacientů do 18 let
- těhotná žena
- pacientů s polymorfním PVC vycházejícím z jasně odlišných oblastí
- pacient chráněný francouzským zákonem: opatrovnictví a poručnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení povrchu optimální mapy tempa nebo aktivační mapy
Časové okno: Jeden rok
|
K vyhodnocení oblasti nejčasnější izochronální aktivace PVC (předčasná komorová kontrakce) na základě unipolární nebo bipolární aktivace: budou provedeny korelace s předpokládanou endokardiální nebo epikardiální/intramurální lokalizací ohniska.
Tato technika může zmenšit oblast dokonalého mapování tempa a možná přesněji lokalizovat ohnisko.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenejte místní potenciály v místě zaměření PVC pomocí systému Rhythmia
Časové okno: Jeden rok
|
Stimulování z jakékoli elektrody, která je v těsném kontaktu s povrchem endokardu, a porovnání stimulovaného QRS se spontánním VPC (automatický výpočet dostupný v systému Bard ElectroPhysiology (EP)). Popište a analyzujte místní signály zaznamenané z katetru Orion v místě ohniska PVC. hledáním prepotenciálů jako náhrady za lokální abnormální automatiku, pro lokální diskrétní jizvu a lokální pozdní potenciály upřednostňující lokální reentry jako příčinu PVC, určující lokální aktivační charakteristiky VPC (povrch lokálního průlomu, rychlost a směr aktivace. |
Jeden rok
|
|
Určete krátkou úspěšnost postupu
Časové okno: Jeden rok
|
Stanovte opakovanými Holterovými záznamy a vztah k nálezům učiněným během výkonu (endokardiální nebo suspektní epikardiální ohnisko), mechanismus
|
Jeden rok
|
|
Určete dlouhodobou úspěšnost postupu a porovnejte ho se stávajícím
Časové okno: Jeden rok
|
Stanovte opakovanými Holterovými záznamy a vztah k nálezům učiněným během výkonu (endokardiální nebo suspektní epikardiální ohnisko), mechanismus
|
Jeden rok
|
|
Charakterizujte optimální mapu tempa nebo aktivační mapu, jak je dosaženo systémem Rhythmia
Časové okno: Jeden rok
|
Vyhodnoťte povrch dokonalého mapování kardiostimulátoru pomocí katetru Orion, stimulací z jakékoli elektrody, která je v těsném kontaktu s povrchem endokardu, a porovnáním stimulovaného QRS se šablonou spontánní VPC
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/16/8916
- 2017-A00777-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .