Il sistema Rhytmia per determinare la posizione precisa e il potenziale meccanismo delle contrazioni premature (RhytmiaPVC)
Uso del sistema Rhytmia per determinare la posizione precisa e il potenziale meccanismo delle contrazioni ventricolari premature
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio puramente osservazionale. Nessuna scelta di metodologia speciale, nessun confronto.
Lo studio vuole trovare la determinazione della posizione precisa del focus e dei meccanismi coinvolti costituisce una sfida per l'elettrofisiologia convenzionale, anche con sistemi tridimensionali, a causa del tempo necessario per delineare accuratamente la posizione (a causa dei battiti prematuri ventricolari (VPB) a volte poco frequenti )) e alla densità di mappatura insufficiente o alle caratteristiche del segnale inadeguate. Il sistema Rhythmia potrebbe consentire una migliore determinazione della posizione del fuoco in relazione alle strutture anatomiche, in particolare con VPB poco frequente, a causa della mappatura ad alta densità disponibile dovuta al numero di elettrodi chiusi ad alta risoluzione situati sul catetere Orion. Una migliore delineazione della vera origine del focus e dei meccanismi coinvolti (automaticità vs rientro) può essere di utile aiuto per una migliore comprensione e una terapia efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- University Hospital TOULOUSE
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Contatto:
- Philippe Maury, MD
- Numero di telefono: 33 5 61 32 30 54
- Email: maury.p@chu-toulouse.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati tramite consultazioni, ricoveri o invio da parte di medici esterni, nel reparto di Cardiologia.
Questo è uno studio puramente osservazionale. Non sarà necessario alcun calcolo della potenza a causa della mancanza di confronti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con PVC monomorfo sintomatico con o senza cardiopatia refrattaria ai farmaci antiaritmici
- pazienti con cardiomiopatia dilatativa e frazione di eiezione ventricolare sinistra alterata (LVEF) sospettata di essere causata da VPC monomorfo frequente
- pazienti con aritmie ventricolari maligne riproducibilmente indotte da PVC monomorfo
Criteri di esclusione:
- pazienti con VPC non sintomatica e senza cardiomiopatia
- pazienti sotto i 18 anni
- donne incinte
- pazienti con PVC polimorfico derivante da aree chiaramente diverse
- paziente tutelato dalla legge francese: tutela e amministrazione fiduciaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione della superficie della mappa del ritmo ottimale o della mappa di attivazione
Lasso di tempo: Un anno
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Per valutare l'area di prima attivazione isocrona della PVC (Contrazione Ventricolare Prematura), basata sull'attivazione unipolare o bipolare: saranno fatte correlazioni con la sospetta localizzazione endocardica o epicardica/intramurale del focolaio.
Questa tecnica può ridurre l'area di perfetta mappatura del ritmo e possibilmente individuare più accuratamente il focus.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrare i potenziali locali nel sito del focus PVC attraverso il sistema Rhythmia
Lasso di tempo: Un anno
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Pacing da qualsiasi elettrodo a stretto contatto con la superficie endocardica e confronto del QRS stimolato con il VPC spontaneo (calcolo automatico disponibile sul sistema Bard ElectroPhysiology (EP)). Descrivere e analizzare i segnali locali registrati dal catetere Orion nel sito del fuoco PVC. cercando i prepotenziali come surrogato dell'automaticità anomala locale, la cicatrice locale discreta e i potenziali tardivi locali che favoriscono il rientro locale come causa di PVC, determinando le caratteristiche di attivazione locale del VPC (superficie di sfondamento locale, velocità e direzione di attivazione. |
Un anno
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Determinare il breve successo della procedura
Lasso di tempo: Un anno
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Determinare mediante ripetute registrazioni Holter e la relazione con i risultati ottenuti durante la procedura (focus endocardico o sospetto epicardico), meccanismo
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Un anno
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Determinare il successo a lungo termine della procedura e confrontarlo con quello esistente
Lasso di tempo: Un anno
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Determinare mediante ripetute registrazioni Holter e la relazione con i risultati ottenuti durante la procedura (focus endocardico o sospetto epicardico), meccanismo
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Un anno
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Caratterizza la mappa del ritmo ottimale o la mappa di attivazione ottenuta dal sistema Rhythmia
Lasso di tempo: Un anno
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Valutare la superficie della perfetta mappatura del ritmo utilizzando il catetere Orion, stimolando da qualsiasi elettrodo a stretto contatto con la superficie endocardica e confrontando il QRS stimolato con un modello del VPC spontaneo
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/16/8916
- 2017-A00777-46 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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