癫痫的焦虑和抑郁：一项治疗研究
2020年9月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
癫痫中的焦虑和抑郁：一项由癫痫学家驱动的治疗试验性研究
作为解决癫痫患者抑郁和焦虑高发率和精神卫生保健机会不足的潜在解决方案，这项随机试验旨在研究直接在癫痫诊所内治疗癫痫患者的焦虑和抑郁与精神病学转诊（典型护理） ).
符合资格标准的患者，包括明显的抑郁和/或焦虑症状，将被随机分配到干预组或对照组。
不符合资格要求或拒绝研究干预的患者可以选择参与研究的调查组。
干预将包括 FDA 批准的用于治疗抑郁症/焦虑症的药物的初始处方，以及用于重复症状测量和副作用监测的基于电话的慢性病护理管理计划。
对照组将接受常规护理，这是由他们的治疗神经科医生下达的精神病学转诊令。
研究调查组的参与者将完成一次性调查。
研究概览
详细说明
该试验是一种创新的学习型医疗保健系统方法，旨在将基于测量的抑郁症护理概念转化为专科诊所环境，并将该概念扩展到治疗抑郁症和/或焦虑症。
研究人员的神经科医生/应用程序管理的药物干预利用 FDA 批准的具有用于癫痫的有利特性的药物（艾司西酞普兰和文拉法辛）和基于电话的慢性护理管理计划，用于重复症状测量和副作用监测。
拟议的干预措施可以通过使用专科诊所中常见的医疗保健提供者（医生和 APP）以及可计费的最佳实践慢性病护理管理干预包和基于 EMR 的临床工具来克服在一般临床环境中实施心理健康治疗干预措施的障碍。为了验证这一想法，研究人员寻求在癫痫诊所开展一项随机试验，比较神经科医生/APP 对抑郁症和焦虑症的药物治疗与精神病学转诊的常规护理，使用癫痫作为慢性疾病和精神病合并症患病率高的范例。
可选的调查部门是为了帮助调查人员了解不符合标准或拒绝干预的人群。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 年满 18 岁
- 能够口服药物并愿意坚持干预方案
- 至少在综合癫痫中心进行过 1 次门诊就诊
- 独立完成问卷的能力
- 癫痫诊断：脑电图记录有癫痫发作或癫痫样放电或非癫痫样脑电图和使用抗癫痫药缓解癫痫发作或治疗癫痫病学家的主要临床印象是癫痫
- （针对癫痫的神经障碍抑郁量表，NDDI-E 评分大于 15 和/或广泛性焦虑症 7，GAD-7 评分大于或等于 10
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 已知对艾司西酞普兰或文拉法辛的过敏反应
- 共病心因性非癫痫性发作
- 先前的精神病住院
- 自杀未遂
- 躁狂或精神病症状史（既往躁狂发作 (SCID-I)，或精神病症状筛查呈阳性）
- 目前由精神科医生或辅导员/治疗师进行的治疗
- 筛查时的主动自杀倾向
- 目前正在接受丁螺环酮或 SSRI/SNRI/非典型抗抑郁药治疗（特别是安非他酮、氟西汀、左旋米那普仑、西酞普兰、米那普仑、去甲文拉法辛、米氮平、度洛西汀、帕罗西汀、艾司西酞普兰、舍曲林、氟伏沙明、文拉法辛、维拉佐酮、沃替西汀）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：癫痫病学家驱动的治疗
干预措施将包括在癫痫诊所启动慢性病护理管理计划，以及癫痫病学家每天开出 10 毫克艾司西酞普兰的初始处方。
艾司西酞普兰的剂量调整将基于每两周一次的焦虑和抑郁症状重复筛查，以及每两周一次电话或 6 周高级实践提供者 (APP) 随访中确定的副作用。
艾司西酞普兰的剂量可以每 2 周以每 2 周 5-10mg 的增量增加至每天 20mg 的最大剂量，以达到治疗效果，或者如果需要以产生不良反应，则可以滴定至 5mg。
如果参与者不能耐受艾司西酞普兰，那么文拉法辛 XR 37.5mg 将被替代，根据副作用和焦虑和抑郁症状以类似的方式每两周滴定一次（增量剂量变化为 37.5-75mg，最大剂量为每天 225mg） .
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参与者将每天口服依他普仑 10 毫克，并在第 2、4、6、8 和 10 周进行随访。
如果出现副作用，将调整药物。
如果不能耐受艾司西酞普兰，则用文拉法辛 XR (Effexor XR) 37.5mg 代替。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：护理标准
癫痫病学家在典型护理情况下下达的精神病学转诊令（根据参与者的地理偏好进行内部或外部转诊）。
内部转诊将按照当前的诊所/机构协议进行处理。
将打印外部转诊单并提供给患者，同时提供有关如何找到患者保险涵盖的提供者的简要说明。
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被随机分配到对照组的参与者将在典型的护理环境下接受治疗癫痫病学家的精神病学转诊令。
这将是基于患者偏好的内部或外部转诊命令。
如果是外部的，订单将连同说明一起打印出来，供患者遵循以找到受保险保障的提供者。
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其他：测量臂
此选项将提供给在筛查时被发现有焦虑或抑郁症状但被发现不符合研究干预组资格的个人，或符合干预组资格但拒绝参与干预的个人。
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将向筛选时发现有焦虑或抑郁症状但不符合研究治疗部分资格或拒绝治疗研究的个人提供一次性调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持干预
大体时间：12周
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报告在第 12 周服用处方药并完成至少 2 次慢性病护理管理计划就诊（电话或门诊就诊）的参与者百分比
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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权责发生制
大体时间：基线
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接受试验筛选且符合条件的患者百分比
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基线
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有资格同意进入治疗组的参与者
大体时间：基线
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同意参加治疗研究的符合条件的百分比
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基线
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保留
大体时间：12周
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完成 12 周结果评估的参与者百分比
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12周
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功效-抑郁症状
大体时间：基线
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在基线时患有高抑郁症的人群中使用贝克抑郁量表-II (BDI-II)。
BDI-II 是抑郁症状的自我报告量度。
分数范围从 0 到 63，分数越高代表抑郁症状水平越高，分数越高代表结果越差。
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基线
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功效-抑郁症状
大体时间：12周
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基线时抑郁程度高的人群中的贝克抑郁量表-II (BDI-II)。
BDI-II 是抑郁症状的自我报告量度。
分数范围从 0 到 63，分数越高代表抑郁症状水平越高，分数越高代表结果越差。
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12周
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功效-焦虑症状
大体时间：基线
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基线时焦虑程度高的人群中的贝克焦虑指数 (BAI)。
BAI 是一种用于衡量焦虑严重程度的自我报告措施。
分数范围从 0 到 63，分数越高代表焦虑症状越严重，分数越高代表结果越差。
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基线
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功效-焦虑症状
大体时间：12周
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基线时焦虑程度高的人群中的贝克焦虑指数 (BAI)。
BAI 是一种用于衡量焦虑严重程度的自我报告措施。
分数范围从 0 到 63，分数越高代表焦虑症状越严重，分数越高代表结果越差。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heidi Munger Clary, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (实际的)
2019年9月20日
研究完成 (实际的)
2019年9月20日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00048584
- 5UL1TR001420-03 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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