Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost a deprese u epilepsie: léčebná studie

18. září 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Úzkost a deprese u epilepsie: Pilotní studie léčby řízená epileptology

Jako potenciální řešení pro řešení vysoké míry deprese a úzkosti pozorované u pacientů s epilepsií a špatného přístupu k péči o duševní zdraví si tato randomizovaná studie klade za cíl studovat léčbu úzkosti a deprese u epilepsie, která probíhá přímo na epileptické klinice vs. doporučení z psychiatrie (typická péče ). Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, včetně významných příznaků deprese a/nebo úzkosti, budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pacienti, kteří nesplňují požadavky na způsobilost nebo odmítnou studijní intervenci, budou mít možnost zúčastnit se průzkumné části studie. Intervence se bude skládat z počátečního předepsání léku schváleného FDA k léčbě deprese/úzkosti a plánu řízení chronické péče po telefonu pro opakované měření symptomů a sledování vedlejších účinků. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, což je doporučení na psychiatrii vydaný jejím ošetřujícím neurologem. Účastníci průzkumné části studie vyplní jednorázový průzkum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je inovativním přístupem k vzdělávacímu systému zdravotní péče, který převádí koncept péče o depresi založenou na měření do prostředí speciální kliniky a rozšiřuje tento koncept o léčbu deprese a/nebo úzkosti. Neurolog/medikační intervence podávaná výzkumnými pracovníky využívá léky schválené FDA s výhodnými vlastnostmi pro použití u epilepsie (escitalopram a venlafaxin) a plán řízení chronické péče po telefonu pro opakované měření symptomů a sledování vedlejších účinků. Navrhovaná intervence může překonat překážky při zavádění léčebných intervencí v oblasti duševního zdraví v generalizovaném klinickém prostředí využitím poskytovatelů zdravotní péče běžně přítomných na specializovaných klinikách (lékaři a APP) spolu s účtovatelným balíčkem intervencí pro management chronické péče a klinickými nástroji založenými na EMR. otestovat tuto myšlenku, vyšetřovatelé se snaží pilotovat randomizovanou studii léčby deprese a úzkosti neurologem/APP oproti obvyklé péči s doporučením psychiatra na klinice pro epilepsii, s použitím epilepsie jako paradigmatu pro chronická onemocnění s vysokou prevalencí psychiatrické komorbidity. Volitelná část průzkumu má pomoci vyšetřovatelům porozumět populaci, která nesplňuje kritéria nebo odmítá intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Věk 18 nebo starší
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat intervenční režim
  • Minimálně 1 předchozí návštěva kliniky v Komplexním centru pro epilepsii
  • Schopnost samostatně vyplňovat dotazníky
  • Diagnóza epilepsie: EEG s dokumentovaným záchvatem nebo epileptiformním výbojem NEBO neepileptiformní EEG a remise záchvatu pomocí antiepileptika NEBO léčba epileptologem je hlavním klinickým dojmem epilepsie
  • (Inventář deprese neurologických poruch pro epilepsii, skóre NDDI-E vyšší než 15 a/nebo generalizovaná úzkostná porucha-7, skóre GAD-7 vyšší nebo rovné 10

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé alergické reakce na escitalopram nebo venlafaxin
  • Komorbidní psychogenní nepileptické záchvaty
  • Předchozí psychiatrická hospitalizace
  • Předchozí pokus o sebevraždu
  • Anamnéza manických nebo psychotických příznaků (minulá manická epizoda (SCID-I) nebo pozitivní screening psychotických příznaků)
  • Současná léčba psychiatrem nebo poradcem/terapeutem
  • Aktivní sebevražda v době screeningu
  • Současná léčba buspironem nebo SSRI/SNRI/atypickým antidepresivem (konkrétně bupropion, fluoxetin, levomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaxin, mirtazapin, duloxetin, paroxetin, escitalopram, sertralin, fluvoxinen, vilalafaxin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba řízená epileptology
Intervence bude sestávat ze zahájení plánu řízení chronické péče na epileptické klinice a počátečního předepsání escitalopramu v dávce 10 mg denně epileptologem. Úprava dávky escitalopramu bude provedena na základě dvakrát týdně opakovaného screeningu příznaků úzkosti a deprese, stejně jako vedlejších účinků zjištěných při telefonických hovorech jednou za dva týdny nebo 6týdenní následné návštěvě poskytovatele pokročilé praxe (APP). Dávka escitalopramu může být titrována až na maximální dávku 20 mg denně v přírůstcích 5-10 mg každé 2 týdny pro dosažení účinku léčby nebo titrována až na 5 mg, pokud je to nutné pro nežádoucí účinky. Pokud účastník není schopen tolerovat escitalopram, bude mu nahrazen venlafaxin XR 37,5 mg, který bude titrován podobným způsobem každé dva týdny na základě vedlejších účinků a příznaků úzkosti a deprese (se změnami dávky o 37,5–75 mg a maximální dávkou 225 mg denně) .
Lék: Escitalopram 10 mg
Účastníkům bude denně podáván escitalopram 10 mg ústy a budou sledováni ve 2., 4., 6., 8. a 10. týdnu. V případě výskytu nežádoucích účinků bude medikace upravena. Pokud není možné tolerovat escitalopram, bude nahrazen venlafaxinem XR (Effexor XR) 37,5 mg.
Ostatní jména:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Objednávka na psychiatrii zadaná epileptologem za typických podmínek péče (interní nebo externí doporučení na základě geografických preferencí účastníka). Interní doporučení budou zpracována podle aktuálních protokolů kliniky/ústavu. Externí doporučení budou vytištěna a poskytnuta pacientovi spolu se stručným návodem, jak najít poskytovatele hrazeného z pacientova pojištění.
Jiný: Doporučení na psychiatrii
Účastníci randomizovaní ke kontrole budou mít doporučení na psychiatrii vystavené ošetřujícím epileptologem za typických podmínek péče. Bude se jednat o interní nebo externí doporučení na základě preferencí pacienta. Pokud je externí, objednávka bude vytištěna spolu s pokyny, které má pacient dodržovat, aby našel poskytovatele krytého pojištěním.
JINÝ: Průzkum Arm
Tato možnost bude nabídnuta jedincům, u kterých se při screeningu zjistí symptomy úzkosti nebo deprese, ale u kterých se zjistí, že nejsou způsobilí pro intervenční větve studie, nebo těm, kteří jsou způsobilí pro intervenční větev, ale odmítnou se zúčastnit intervence.
Jiný: Pouze průzkum
Jednorázový průzkum bude nabídnut jedincům, u kterých se při screeningu zjistí příznaky úzkosti nebo deprese, ale kteří nejsou způsobilí pro léčebnou složku studie, nebo kteří studii odmítnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků, kteří uvádějí, že užívali předepsané léky ve 12. týdnu a kteří absolvovali alespoň 2 plánované návštěvy řízení chronické péče (telefonická nebo klinická návštěva)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální
Časové okno: základní linie
Procento pacientů zařazených do studie, kteří jsou způsobilí
základní linie
Účastníci způsobilí pro souhlas s léčebnými zbraněmi
Časové okno: základní linie
Procento způsobilých osob, které souhlasí s účastí ve studii léčby
základní linie
Retence
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků, kteří dokončili 12týdenní hodnocení výsledku
12 týdnů
Účinnost - Příznaky deprese
Časové okno: základní linie
Použití Beck Depression Inventory-II (BDI-II) u pacientů s vysokou depresí na začátku. BDI-II je self-report míra depresivních symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň symptomů deprese a vyšší skóre představuje horší výsledek.
základní linie
Účinnost - Příznaky deprese
Časové okno: 12 týdnů
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) u pacientů s vysokou depresí na začátku. BDI-II je self-report míra depresivních symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň symptomů deprese a vyšší skóre představuje horší výsledek.
12 týdnů
Účinnost – příznaky úzkosti
Časové okno: základní linie
Beckův index úzkosti (BAI) mezi osobami s vysokou úzkostí na začátku. BAI je self-report měřítko používané pro měření závažnosti úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy úzkosti a vyšší skóre představuje horší výsledky.
základní linie
Účinnost – příznaky úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
Beckův index úzkosti (BAI) mezi osobami s vysokou úzkostí na začátku. BAI je self-report měřítko používané pro měření závažnosti úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy úzkosti a vyšší skóre představuje horší výsledky.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00048584
  • 5UL1TR001420-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit