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Anxiété et dépression dans l'épilepsie : une étude de traitement

18 septembre 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Anxiété et dépression dans l'épilepsie : une étude pilote sur le traitement menée par un épileptologue

En tant que solution potentielle pour lutter contre les taux élevés de dépression et d'anxiété observés chez les patients épileptiques et le faible accès aux soins de santé mentale, cet essai randomisé vise à étudier le traitement de l'anxiété et de la dépression dans l'épilepsie directement au sein de la clinique d'épilepsie par rapport à la référence en psychiatrie (soins typiques ). Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité, y compris des symptômes significatifs de dépression et/ou d'anxiété, seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Les patients qui ne remplissent pas les conditions d'éligibilité ou qui refusent l'intervention de l'étude auront la possibilité de participer au volet enquête de l'étude. L'intervention consistera en une prescription initiale d'un médicament approuvé par la FDA pour traiter la dépression/l'anxiété et un plan de gestion des soins chroniques par téléphone pour la mesure répétée des symptômes et la surveillance des effets secondaires. Le groupe témoin recevra les soins habituels, c'est-à-dire une ordonnance de référence en psychiatrie placée par leur neurologue traitant. Les participants au volet sondage de l'étude rempliront un sondage ponctuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une approche innovante du système de soins de santé d'apprentissage pour traduire le concept de soins de la dépression basés sur la mesure dans un cadre de clinique spécialisée et étendre le concept pour traiter la dépression et/ou l'anxiété. L'intervention médicamenteuse administrée par le neurologue/APP des enquêteurs utilise des médicaments approuvés par la FDA avec des caractéristiques avantageuses pour une utilisation dans l'épilepsie (escitalopram et venlafaxine) et un plan de gestion des soins chroniques par téléphone pour la mesure répétée des symptômes et la surveillance des effets secondaires. L'intervention proposée peut surmonter les obstacles à la mise en œuvre d'interventions de traitement de la santé mentale dans des contextes cliniques généralisés en utilisant des prestataires de soins de santé couramment présents dans les cliniques spécialisées (médecins et APP) ainsi qu'un ensemble d'interventions facturables de gestion des soins chroniques et des outils cliniques basés sur les DME. tester cette idée, les enquêteurs cherchent à piloter un essai randomisé de prise en charge médicamenteuse neurologue / APP de la dépression et de l'anxiété par rapport aux soins habituels avec référence en psychiatrie dans la clinique d'épilepsie, en utilisant l'épilepsie comme paradigme pour les maladies médicales chroniques avec une prévalence élevée de comorbidité psychiatrique. Le volet facultatif de l'enquête vise à aider les enquêteurs à comprendre la population qui ne répond pas aux critères ou qui refuse l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • 18 ans ou plus
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté d'adhérer au régime d'intervention
  • Minimum de 1 visite à la clinique préalable au Centre complet de l'épilepsie
  • Capacité à remplir des questionnaires de façon autonome
  • Diagnostic d'épilepsie : EEG avec crise documentée ou décharges épileptiformes OU EEG non épileptiforme et rémission des crises avec anticonvulsivant OU l'impression clinique principale de l'épileptologue traitant est l'épilepsie
  • (Inventaire de dépression des troubles neurologiques pour l'épilepsie, score NDDI-E supérieur à 15 et/ou trouble d'anxiété généralisée-7, score GAD-7 supérieur ou égal à 10

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Réactions allergiques connues à l'escitalopram ou à la venlafaxine
  • Crises non épileptiques psychogènes comorbides
  • Hospitalisation psychiatrique antérieure
  • Tentative de suicide antérieure
  • Antécédents de symptômes maniaques ou psychotiques (épisode maniaque passé (SCID-I), ou dépistage des symptômes psychotiques positif)
  • Traitement actuel par un psychiatre ou un conseiller/thérapeute
  • Suicidalité active au moment du dépistage
  • Traitement actuel par buspirone ou un ISRS/IRSN/antidépresseur atypique (spécifiquement bupropion, fluoxétine, lévomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaxine, mirtazapine, duloxétine, paroxétine, escitalopram, sertraline, fluvoxamine, venlafaxine, vilazodone, vortioxétine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement piloté par l'épileptologue
L'intervention consistera à initier un plan de gestion des soins chroniques dans la clinique de l'épilepsie et une prescription initiale de l'épileptologue pour l'escitalopram 10 mg par jour. L'ajustement de la dose d'escitalopram sera effectué sur la base d'un dépistage répété toutes les deux semaines des symptômes d'anxiété et de dépression, ainsi que des effets secondaires identifiés lors des appels téléphoniques bihebdomadaires ou de la visite de suivi du fournisseur de pratique avancée (APP) de 6 semaines. La dose d'escitalopram peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg par jour par paliers de 5 à 10 mg toutes les 2 semaines pour l'effet du traitement, ou réduite à 5 mg si nécessaire pour les effets indésirables. Si un participant est incapable de tolérer l'escitalopram, alors la venlafaxine XR 37,5 mg sera remplacée, à titrer de la même manière toutes les deux semaines en fonction des effets secondaires et des symptômes d'anxiété et de dépression (avec des changements de dose de 37,5 à 75 mg et une dose maximale de 225 mg par jour) .
Médicament: Escitalopram 10mg
Les participants recevront quotidiennement 10 mg d'escitalopram par voie orale et seront suivis à 2, 4, 6, 8 et 10 semaines. Les médicaments seront ajustés si des effets secondaires surviennent. Si vous ne tolérez pas l'escitalopram, la venlafaxine XR (Effexor XR) 37,5 mg sera remplacée.
Autres noms:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Une ordonnance de référence en psychiatrie passée par l'épileptologue dans des circonstances de soins typiques (référence interne ou externe en fonction des préférences géographiques du participant). Les références internes seront traitées selon les protocoles cliniques/institutionnels actuels. Les commandes de référence externe seront imprimées et fournies au patient avec de brèves instructions sur la façon de trouver un fournisseur couvert par l'assurance du patient.
Autre: Orientation vers la psychiatrie
Les participants randomisés pour contrôler auront une ordonnance de référence en psychiatrie placée par l'épileptologue traitant dans des circonstances de soins typiques. Il s'agira d'une ordonnance de référence interne ou externe basée sur la préférence du patient. Si elle est externe, la commande sera imprimée avec les instructions que le patient devra suivre pour trouver un prestataire couvert par une assurance.
AUTRE: Bras d'arpentage
Cette option sera offerte aux personnes qui présentent des symptômes d'anxiété ou de dépression lors du dépistage, mais qui ne sont pas admissibles aux volets d'intervention de l'étude, ou à celles qui sont admissibles au volet d'intervention mais refusent de participer à l'intervention.
Autre: Sondage uniquement
Une enquête unique sera proposée aux personnes qui présentent des symptômes d'anxiété ou de dépression lors du dépistage, mais qui ne sont pas éligibles pour la composante de traitement de l'étude, ou qui refusent l'étude de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention
Délai: 12 semaines
Pourcentage de participants qui déclarent avoir pris les médicaments prescrits à 12 semaines et qui ont effectué au moins 2 des visites prévues pour la gestion des soins chroniques (téléphone ou visite à la clinique)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accumulation
Délai: ligne de base
Pourcentage de patients dépistés pour l'essai qui sont éligibles
ligne de base
Participants éligibles pour le consentement aux bras de traitement
Délai: ligne de base
Pourcentage d'éligibles qui consentent à participer à l'étude de traitement
ligne de base
Rétention
Délai: 12 semaines
Pourcentage de participants qui terminent l'évaluation des résultats sur 12 semaines
12 semaines
Efficacité - Symptômes de la dépression
Délai: ligne de base
Utilisation de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) parmi les personnes souffrant de dépression élevée au départ. Le BDI-II est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 à 63, un score plus élevé représentant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs et des scores plus élevés représentant un résultat pire.
ligne de base
Efficacité - Symptômes de la dépression
Délai: 12 semaines
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) parmi les personnes souffrant de dépression élevée au départ. Le BDI-II est une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs. Les scores vont de 0 à 63, un score plus élevé représentant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs et des scores plus élevés représentant un résultat pire.
12 semaines
Efficacité - Symptômes d'anxiété
Délai: ligne de base
Beck Anxiety Index (BAI) parmi les personnes très anxieuses au départ. Le BAI est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour mesurer la gravité de l'anxiété. Les scores vont de 0 à 63, un score plus élevé représentant des symptômes d'anxiété plus graves et des scores plus élevés représentant de moins bons résultats.
ligne de base
Efficacité - Symptômes d'anxiété
Délai: 12 semaines
Beck Anxiety Index (BAI) parmi les personnes très anxieuses au départ. Le BAI est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour mesurer la gravité de l'anxiété. Les scores vont de 0 à 63, un score plus élevé représentant des symptômes d'anxiété plus graves et des scores plus élevés représentant de moins bons résultats.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (RÉEL)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00048584
  • 5UL1TR001420-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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