Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst en depressie bij epilepsie: een behandelingsonderzoek

18 september 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Angst en depressie bij epilepsie: een pilotonderzoek naar epileptologen

Als een mogelijke oplossing om de hoge percentages van depressie en angst bij epilepsiepatiënten en slechte toegang tot geestelijke gezondheidszorg aan te pakken, heeft deze gerandomiseerde studie tot doel de behandeling van angst en depressie bij epilepsie te bestuderen die rechtstreeks plaatsvindt binnen de epilepsiekliniek vs. ). Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria, waaronder significante symptomen van depressie en/of angst, worden gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. Patiënten die niet voldoen aan de geschiktheidsvereiste of de onderzoeksinterventie afwijzen, hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de onderzoeksarm van de studie. De interventie zal bestaan ​​uit een eerste recept voor een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van depressie/angst en een telefonisch beheersplan voor chronische zorg voor herhaalde symptoommeting en toezicht op bijwerkingen. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg, een verwijzing naar de psychiatrie door de behandelend neuroloog. Deelnemers aan de onderzoeksarm van het onderzoek vullen een eenmalige enquête in.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een innovatieve benadering van het lerende gezondheidszorgsysteem om het concept van op metingen gebaseerde depressiezorg te vertalen naar een gespecialiseerde kliniekomgeving en het concept uit te breiden tot de behandeling van depressie en/of angst. De door de neuroloog/APP toegediende medicatie-interventie van de onderzoekers maakt gebruik van door de FDA goedgekeurde medicijnen met gunstige kenmerken voor gebruik bij epilepsie (escitalopram en venlafaxine) en een telefonisch beheersplan voor chronische zorg voor herhaalde symptoommeting en toezicht op bijwerkingen. De voorgestelde interventie kan belemmeringen wegnemen voor het implementeren van interventies in de geestelijke gezondheidszorg in algemene klinische omgevingen door gebruik te maken van zorgverleners die gewoonlijk aanwezig zijn in gespecialiseerde klinieken (artsen en APP's), samen met een factureerbaar, best practices interventiepakket voor beheer van chronische zorg en op EMR gebaseerde klinische hulpmiddelen. Om dit idee te testen, proberen de onderzoekers een gerandomiseerde studie te starten van neuroloog/APP-medicatiebeheer van depressie en angst versus gebruikelijke zorg met doorverwijzing door de psychiatrie in de epilepsiekliniek, waarbij epilepsie wordt gebruikt als een paradigma voor chronische medische aandoeningen met een hoge prevalentie van psychiatrische comorbiditeit. De optionele enquête-arm is bedoeld om onderzoekers te helpen inzicht te krijgen in de populatie die niet aan de criteria voldoet of interventie weigert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • 18 jaar of ouder
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en de bereidheid om zich aan het interventieregime te houden
  • Minimaal 1 voorafgaand bezoek aan de kliniek in het Comprehensive Epilepsy Center
  • Zelfstandig vragenlijsten kunnen invullen
  • Diagnose van epilepsie: EEG met gedocumenteerde aanvallen of epileptiforme ontladingen OF niet-epileptiforme EEG en remissie van aanvallen met anti-epileptica OF de belangrijkste klinische indruk van de behandelende epileptoloog is epilepsie
  • (Neurologische aandoeningen Depressie-inventaris voor epilepsie, NDDI-E-score groter dan 15 en/of gegeneraliseerde angststoornis-7, GAD-7-score groter dan of gelijk aan 10

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergische reacties op escitalopram of venlafaxine
  • Comorbide psychogene niet-epileptische aanvallen
  • Voorafgaande psychiatrische ziekenhuisopname
  • Eerdere zelfmoordpoging
  • Geschiedenis van manische of psychotische symptomen (eerdere manische episode (SCID-I) of psychotische symptoomscreening positief)
  • Huidige behandeling door een psychiater of counselor/therapeut
  • Actieve suïcidaliteit ten tijde van de screening
  • Huidige behandeling met buspiron of een SSRI/SNRI/atypisch antidepressivum (in het bijzonder bupropion, fluoxetine, levomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaxine, mirtazapine, duloxetine, paroxetine, escitalopram, sertraline, fluvoxamine, venlafaxine, vilazodon, vortioxetine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Epileptoloog-gestuurde behandeling
De interventie zal bestaan ​​uit het starten van een chronisch zorgmanagementplan in de epilepsiekliniek en een eerste recept van de epileptoloog voor escitalopram 10 mg per dag. De dosis van escitalopram wordt aangepast op basis van tweewekelijkse herhaalde screening van angst- en depressiesymptomen, evenals bijwerkingen die worden vastgesteld tijdens tweewekelijkse telefoongesprekken of het 6 weken durende follow-upbezoek van de Advanced Practice Provider (APP). De dosis escitalopram kan worden getitreerd tot een maximum van 20 mg per dag in stappen van 5-10 mg om de 2 weken voor het effect van de behandeling, of indien nodig worden verlaagd tot 5 mg voor bijwerkingen. Als een deelnemer escitalopram niet verdraagt, wordt venlafaxine XR 37,5 mg vervangen, om tweewekelijks op een vergelijkbare manier te worden getitreerd op basis van bijwerkingen en angst- en depressiesymptomen (met verhoging van de dosis van 37,5-75 mg en een maximale dosis van 225 mg per dag). .
Geneesmiddel: Escitalopram 10 mg
Deelnemers krijgen dagelijks 10 mg escitalopram via de mond en worden opgevolgd na 2, 4, 6, 8 en 10 weken. Bij bijwerkingen wordt de medicatie aangepast. Als escitalopram niet wordt verdragen, wordt venlafaxine XR (Effexor XR) 37,5 mg vervangen.
Andere namen:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
Een verwijzingsopdracht voor de psychiatrie geplaatst door een epileptoloog onder typische zorgomstandigheden (interne of externe verwijzing op basis van de geografische voorkeuren van de deelnemer). Interne verwijzingen worden verwerkt volgens de huidige kliniek-/instellingsprotocollen. Externe verwijzingsopdrachten worden afgedrukt en aan de patiënt verstrekt, samen met korte instructies voor het vinden van een aanbieder die wordt gedekt door de verzekering van de patiënt.
Ander: Verwijzing naar psychiatrie
Deelnemers gerandomiseerd naar controle krijgen een verwijzingsopdracht voor de psychiatrie geplaatst door de behandelend epileptoloog onder typische zorgomstandigheden. Dit zal een interne of externe verwijzingsvolgorde zijn op basis van de voorkeur van de patiënt. Indien extern, wordt de bestelling afgedrukt samen met instructies die de patiënt moet volgen om een ​​verzekerde aanbieder te vinden.
ANDER: Onderzoeksarm
Deze optie wordt aangeboden aan personen die bij de screening symptomen van angst of depressie blijken te hebben, maar die niet in aanmerking komen voor de interventiearmen van het onderzoek, of degenen die in aanmerking komen voor de interventiearm maar weigeren deel te nemen aan de interventie.
Ander: Alleen enquête
Er zal een eenmalig onderzoek worden aangeboden aan personen bij wie bij de screening symptomen van angst of depressie worden vastgesteld, maar die niet in aanmerking komen voor de behandelingscomponent van de studie, of die de behandelingsstudie afwijzen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid aan interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers dat aangeeft de voorgeschreven medicatie na 12 weken te hebben ingenomen en dat ten minste 2 van de geplande bezoeken voor het beheer van de chronische zorg heeft voltooid (telefonisch of kliniekbezoek)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opbouw
Tijdsspanne: basislijn
Percentage patiënten dat voor het onderzoek is gescreend en in aanmerking komt
basislijn
Deelnemers die in aanmerking komen voor toestemming voor behandelingsarmen
Tijdsspanne: basislijn
Percentage dat in aanmerking komt dat toestemming geeft om deel te nemen aan het behandelingsonderzoek
basislijn
Behoud
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers dat de uitkomstbeoordeling na 12 weken voltooit
12 weken
Werkzaamheid - Depressie Symptomen
Tijdsspanne: basislijn
Met behulp van Beck Depression Inventory-II (BDI-II) onder mensen met een hoge depressie bij baseline. De BDI-II is een zelfrapportagemaat voor depressieve symptomen. Scores variëren van 0 tot 63, waarbij een hogere score staat voor hogere niveaus van depressieve symptomen en hogere scores voor een slechtere uitkomst.
basislijn
Werkzaamheid - Depressie Symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) onder degenen met een hoge depressie bij baseline. De BDI-II is een zelfrapportagemaat voor depressieve symptomen. Scores variëren van 0 tot 63, waarbij een hogere score staat voor hogere niveaus van depressieve symptomen en hogere scores voor een slechtere uitkomst.
12 weken
Werkzaamheid - Angst Symptomen
Tijdsspanne: basislijn
Beck Anxiety Index (BAI) onder degenen met hoge angst bij baseline. De BAI is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om de ernst van angst te meten. Scores variëren van 0 tot 63, waarbij een hogere score staat voor ernstigere angstsymptomen en hogere scores voor slechtere resultaten.
basislijn
Werkzaamheid - Angst Symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Beck Anxiety Index (BAI) onder degenen met hoge angst bij baseline. De BAI is een zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om de ernst van angst te meten. Scores variëren van 0 tot 63, waarbij een hogere score staat voor ernstigere angstsymptomen en hogere scores voor slechtere resultaten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00048584
  • 5UL1TR001420-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Escitalopram 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren