간질의 불안과 우울증: 치료 연구
2020년 9월 18일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
간질의 불안과 우울증: 파일럿 간질 전문의가 주도한 치료 연구
간질 환자에게서 볼 수 있는 높은 비율의 우울증과 불안과 열악한 정신 건강 관리 접근성을 해결하기 위한 잠재적 솔루션으로서, 이 무작위 시험은 간질 클리닉 내에서 직접 발생하는 간질의 불안과 우울증에 대한 치료와 정신과 의뢰(일반적인 치료)를 연구하는 것을 목표로 합니다. ).
우울증 및/또는 불안의 심각한 증상을 포함하여 적격성 기준을 충족하는 환자는 중재 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
적격성 요구 사항을 충족하지 않거나 연구 개입을 거부하는 환자는 연구의 설문 조사 부문에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.
중재는 우울증/불안을 치료하기 위한 FDA 승인 약물의 초기 처방과 반복적인 증상 측정 및 부작용 감시를 위한 전화 기반 만성 치료 관리 계획으로 구성됩니다.
통제 그룹은 치료 신경과 전문의가 정신과에 의뢰하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
연구의 설문 조사 부문 참가자는 일회성 설문 조사를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 측정 기반 우울증 치료의 개념을 전문 클리닉 환경으로 변환하고 개념을 우울증 및/또는 불안 치료로 확장하기 위한 혁신적인 학습 의료 시스템 접근 방식입니다.
조사관의 신경학자/APP 관리 약물 개입은 간질(escitalopram 및 venlafaxine)에 사용하기에 유리한 기능을 가진 FDA 승인 약물과 반복적인 증상 측정 및 부작용 감시를 위한 전화 기반 만성 치료 관리 계획을 활용합니다.
제안된 개입은 청구 가능한 모범 사례 만성 치료 관리 개입 패키지 및 EMR 기반 임상 도구와 함께 전문 클리닉(의사 및 APP)에 일반적으로 존재하는 의료 제공자를 사용하여 일반화된 임상 환경에서 정신 건강 치료 개입을 구현하는 장벽을 극복할 수 있습니다. 이 아이디어를 테스트하기 위해 조사관은 간질을 정신과 동반 질환의 유병률이 높은 만성 의학적 질병에 대한 패러다임으로 간질을 사용하여 간질 클리닉에서 정신과 의뢰를 통해 우울증과 불안의 신경과/APP 약물 관리 대 일반적인 치료의 무작위 시험을 파일럿하려고 합니다.
선택적 설문 조사 암은 조사자가 기준을 충족하지 않거나 개입을 거부하는 모집단을 이해하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세 이상
- 경구 약물 복용 능력 및 중재 요법 준수 의지
- Comprehensive Epilepsy Center에서 최소 1회의 이전 진료소 방문
- 독립적으로 설문지를 작성하는 기능
- 간질의 진단: 기록된 발작 또는 간질양 분비물이 있는 EEG 또는 비간질양 EEG 및 항발작제로 발작 완화 또는 치료 간질 전문의의 주요 임상 인상은 간질입니다
- (간질에 대한 신경 장애 우울증 목록, NDDI-E 점수 15 이상 및/또는 전신 불안 장애-7, GAD-7 점수 10 이상
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 에스시탈로프람 또는 벤라팍신에 대한 알려진 알레르기 반응
- 동반이환 심인성 비간질성 발작
- 이전 정신과 입원
- 이전 자살 시도
- 조증 또는 정신병적 증상의 병력(과거 조증 에피소드(SCID-I) 또는 정신병적 증상 선별 검사 양성)
- 정신과 의사 또는 상담사/치료사의 현재 치료
- 스크리닝 당시의 능동적 자살
- 부스피론 또는 SSRI/SNRI/비정형 항우울제(구체적으로 부프로피온, 플루옥세틴, 레보밀나시프란, 시탈로프람, 밀나시프란, 데스벤라팍신, 미르타자핀, 둘록세틴, 파록세틴, 에스시탈로프람, 세르트랄린, 플루복사민, 벤라팍신, 빌라조돈, 보티옥세틴)를 사용한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간질 전문의 주도 치료
개입은 간질 클리닉에서 만성 치료 관리 계획을 시작하고 매일 에스시탈로프람 10mg에 대한 간질 전문의의 초기 처방으로 구성됩니다.
에스시탈로프람 용량 조정은 불안 및 우울증 증상의 격주 반복 스크리닝과 격주 전화 통화 또는 6주 고급 진료 제공자(APP) 후속 방문에서 확인된 부작용을 기반으로 이루어집니다.
에스시탈로프람 용량은 치료 효과를 위해 2주마다 5-10mg씩 1일 최대 20mg까지 적정하거나, 부작용으로 인해 필요한 경우 5mg까지 감량할 수 있습니다.
참가자가 에스시탈로프람을 견딜 수 없는 경우 벤라팍신 XR 37.5mg으로 대체하여 부작용과 불안 및 우울증 증상에 따라 유사한 방식으로 격주로 적정합니다(37.5-75mg 증량 용량 변경 및 일일 최대 용량 225mg). .
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참가자는 매일 경구로 에스시탈로프람 10mg을 투여받게 되며 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주차에 후속 조치를 받게 됩니다.
부작용이 발생하면 약물이 조정됩니다.
에스시탈로프람을 견딜 수 없는 경우 벤라팍신 XR(Effexor XR) 37.5mg으로 대체됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
전형적인 치료 상황에서 간질 전문의가 내린 정신의학 의뢰 명령(참가자의 지리적 선호도에 기반한 내부 또는 외부 의뢰).
내부 의뢰는 현재 클리닉/기관 프로토콜에 따라 처리됩니다.
외부 의뢰 명령은 인쇄되어 환자의 보험이 적용되는 공급자를 찾는 방법에 대한 간략한 지침과 함께 환자에게 제공됩니다.
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대조군으로 무작위 배정된 참가자는 일반적인 치료 상황에서 치료하는 간질 전문의가 정신과 의뢰 명령을 내립니다.
이는 환자의 선호도에 따라 내부 또는 외부 추천 순서가 됩니다.
외부인 경우 환자가 보험이 적용되는 서비스 제공자를 찾기 위해 따라야 하는 지침과 함께 주문서가 인쇄됩니다.
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다른: 측량 암
이 옵션은 스크리닝에서 불안 또는 우울증 증상이 있는 것으로 밝혀졌지만 연구의 개입 부문에 부적격한 것으로 밝혀진 개인 또는 개입 부문에 자격이 있지만 개입 참여를 거부한 개인에게 제공됩니다.
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선별 검사에서 불안 또는 우울증 증상이 있는 것으로 밝혀졌지만 연구의 치료 구성 요소에 부적격하거나 치료 연구를 거부한 개인에게 1회 설문 조사가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입에 대한 준수
기간: 12주
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12주에 처방약 복용을 보고하고 만성 치료 관리 예정 방문(전화 또는 진료소 방문) 중 최소 2회를 완료한 참가자의 비율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생
기간: 기준선
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자격이 있는 시험을 위해 스크리닝된 환자의 백분율
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기준선
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치료 부문에 동의할 수 있는 참여자
기간: 기준선
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치료 연구 참여에 동의한 적격 비율
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기준선
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보유
기간: 12주
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12주 결과 평가를 완료한 참가자 비율
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12주
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효능 - 우울증 증상
기간: 기준선
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베이스라인에서 우울증이 높은 사람들 사이에서 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)를 사용합니다.
BDI-II는 우울 증상에 대한 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0에서 63까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상 수준이 높고 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선
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효능 - 우울증 증상
기간: 12주
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베이스라인에서 우울증이 높은 사람들의 Beck Depression Inventory-II(BDI-II).
BDI-II는 우울 증상에 대한 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0에서 63까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상 수준이 높고 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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12주
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효능 - 불안 증상
기간: 기준선
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기준선에서 불안이 높은 사람들의 BAI(Beck Anxiety Index).
BAI는 불안의 정도를 측정하기 위해 사용되는 자기 보고식 측정법입니다.
점수 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 불안 증상이 심하고 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선
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효능 - 불안 증상
기간: 12주
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기준선에서 불안이 높은 사람들의 BAI(Beck Anxiety Index).
BAI는 불안의 정도를 측정하기 위해 사용되는 자기 보고식 측정법입니다.
점수 범위는 0~63점으로 점수가 높을수록 불안 증상이 심하고 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00048584
- 5UL1TR001420-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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에스시탈로프람 10mg에 대한 임상 시험
-
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