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Angst und Depression bei Epilepsie: Eine Behandlungsstudie

18. September 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Angst und Depression bei Epilepsie: Eine epileptologische Pilotbehandlungsstudie

Als potenzielle Lösung zur Behandlung hoher Raten von Depressionen und Angstzuständen bei Epilepsiepatienten und schlechtem Zugang zu psychiatrischer Versorgung zielt diese randomisierte Studie darauf ab, die Behandlung von Angstzuständen und Depressionen bei Epilepsie zu untersuchen, die direkt in der Epilepsieklinik stattfindet, im Vergleich zur Überweisung in die Psychiatrie (typische Versorgung). ). Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, einschließlich signifikanter Depressions- und/oder Angstsymptome, werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen nicht erfüllen oder die Studienintervention ablehnen, haben die Möglichkeit, am Umfragearm der Studie teilzunehmen. Die Intervention besteht aus einer anfänglichen Verschreibung eines von der FDA zugelassenen Medikaments zur Behandlung von Depressionen/Angstzuständen und einem telefonischen Behandlungsplan für chronische Patienten zur wiederholten Symptommessung und Überwachung von Nebenwirkungen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung, bei der es sich um eine von ihrem behandelnden Neurologen angeordnete Überweisung in die Psychiatrie handelt. Die Teilnehmer des Umfragearms der Studie werden eine einmalige Umfrage ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein innovativer Ansatz eines lernenden Gesundheitssystems, um das Konzept der messungsbasierten Behandlung von Depressionen in eine Spezialklinik zu übertragen und das Konzept auf die Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen auszudehnen. Der Neurologe/APP-verabreichte Medikationsintervention des Ermittlers verwendet von der FDA zugelassene Medikamente mit vorteilhaften Eigenschaften für den Einsatz bei Epilepsie (Escitalopram und Venlafaxin) und einen telefonischen Behandlungsplan für chronische Patienten zur wiederholten Symptommessung und Überwachung von Nebenwirkungen. Die vorgeschlagene Intervention kann Hindernisse für die Implementierung von Interventionen zur Behandlung psychischer Gesundheit in allgemeinen klinischen Umgebungen überwinden, indem sie Gesundheitsdienstleister nutzt, die üblicherweise in Spezialkliniken (Ärzte und APPs) vertreten sind, zusammen mit einem abrechenbaren Best-Practice-Interventionspaket für das Management chronischer Erkrankungen und EMR-basierten klinischen Tools.To Um diese Idee zu testen, versuchen die Forscher, eine randomisierte Studie zu einem neurologischen/APP-Medikamentenmanagement von Depressionen und Angstzuständen im Vergleich zur üblichen Behandlung mit psychiatrischer Überweisung in die Epilepsieklinik zu pilotieren, wobei Epilepsie als Paradigma für chronische medizinische Erkrankungen mit hoher Prävalenz psychiatrischer Komorbidität verwendet wird. Der optionale Befragungsarm soll den Ermittlern helfen, die Population zu verstehen, die die Kriterien nicht erfüllt oder eine Intervention ablehnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Alter 18 oder älter
  • Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und die Bereitschaft, sich an das Interventionsschema zu halten
  • Mindestens 1 vorheriger Klinikbesuch im Comprehensive Epilepsy Center
  • Fähigkeit, Fragebögen selbstständig auszufüllen
  • Diagnose einer Epilepsie: EEG mit dokumentierten Anfällen oder epileptiformen Entladungen ODER nicht-epileptiformes EEG und Anfallsremission mit Antiepileptikum ODER Der führende klinische Eindruck des behandelnden Epileptologen ist Epilepsie
  • (Neurological Disorders Depression Inventory für Epilepsie, NDDI-E-Score größer als 15 und/oder Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7-Score größer oder gleich 10

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Escitalopram oder Venlafaxin
  • Komorbide psychogene nichtepileptische Anfälle
  • Vorheriger psychiatrischer Krankenhausaufenthalt
  • Vorheriger Suizidversuch
  • Geschichte von manischen oder psychotischen Symptomen (frühere manische Episode (SCID-I) oder psychotischer Symptom-Screen positiv)
  • Aktuelle Behandlung durch einen Psychiater oder Berater/Therapeuten
  • Aktive Suizidalität zum Zeitpunkt des Screenings
  • Aktuelle Behandlung mit Buspiron oder einem SSRI/SNRI/atypischen Antidepressivum (insbesondere Bupropion, Fluoxetin, Levomilnacipran, Citalopram, Milnacipran, Desvenlafaxin, Mirtazapin, Duloxetin, Paroxetin, Escitalopram, Sertralin, Fluvoxamin, Venlafaxin, Vilazodon, Vortioxetin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Epileptologen-gesteuerte Behandlung
Die Intervention besteht aus der Einführung eines chronischen Behandlungsplans in der Epilepsieklinik und einer anfänglichen Verschreibung von Escitalopram 10 mg täglich durch den Epileptologen. Die Dosisanpassung von Escitalopram erfolgt auf der Grundlage eines zweiwöchentlich wiederholten Screenings auf Angst- und Depressionssymptome sowie auf Nebenwirkungen, die bei zweiwöchentlichen Telefonaten oder dem 6-wöchigen Follow-up-Besuch des Advanced Practice Provider (APP) festgestellt wurden. Die Escitalopram-Dosis kann bis zu einer Höchstdosis von 20 mg täglich in 5-10-mg-Schritten alle 2 Wochen erhöht werden, um den Behandlungseffekt zu erzielen, oder auf 5 mg heruntertitriert werden, falls dies für Nebenwirkungen erforderlich ist. Wenn ein Teilnehmer Escitalopram nicht verträgt, wird Venlafaxin XR 37,5 mg ersetzt, das in ähnlicher Weise alle zwei Wochen basierend auf Nebenwirkungen und Angst- und Depressionssymptomen titriert wird (mit schrittweisen Dosisänderungen von 37,5–75 mg und einer maximalen Dosis von 225 mg täglich). .
Arzneimittel: Escitalopram 10 mg
Die Teilnehmer erhalten täglich 10 mg Escitalopram zum Einnehmen und werden nach 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen nachuntersucht. Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Medikation angepasst. Wenn Escitalopram nicht vertragen wird, wird Venlafaxin XR (Effexor XR) 37,5 mg ersetzt.
Andere Namen:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Eine Psychiatrie-Überweisung, die von einem Epileptologen unter typischen Pflegeumständen erteilt wird (interne oder externe Überweisung basierend auf den geografischen Präferenzen des Teilnehmers). Interne Überweisungen werden gemäß den aktuellen Klinik-/Einrichtungsprotokollen bearbeitet. Externe Überweisungsaufträge werden ausgedruckt und dem Patienten zusammen mit einer kurzen Anleitung zur Suche nach einem von der Krankenkasse abgedeckten Anbieter ausgehändigt.
Sonstiges: Überweisung an die Psychiatrie
Die zur Kontrolle randomisierten Teilnehmer erhalten vom behandelnden Epileptologen unter typischen Pflegeumständen eine Psychiatrie-Überweisung. Dies wird eine interne oder externe Überweisungsanordnung sein, basierend auf den Präferenzen des Patienten. Bei externer Behandlung wird die Bestellung zusammen mit Anweisungen ausgedruckt, die der Patient befolgen muss, um einen von der Versicherung abgedeckten Anbieter zu finden.
ANDERE: Vermessungsarm
Diese Option wird Personen angeboten, bei denen beim Screening Angst- oder Depressionssymptome festgestellt wurden, die sich jedoch als ungeeignet für den Interventionsarm der Studie herausstellen, oder Personen, die für den Interventionsarm geeignet sind, aber die Teilnahme an der Intervention ablehnen.
Sonstiges: Nur Umfrage
Eine einmalige Umfrage wird Personen angeboten, bei denen beim Screening Angst- oder Depressionssymptome festgestellt wurden, die jedoch für die Behandlungskomponente der Studie nicht in Frage kommen oder die die Behandlungsstudie ablehnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, die verschriebenen Medikamente nach 12 Wochen eingenommen zu haben, und die mindestens 2 der geplanten Besuche des chronischen Pflegemanagements (Telefon- oder Klinikbesuch) absolviert haben
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzung
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der für die Studie gescreenten Patienten, die geeignet sind
Grundlinie
Teilnehmer, die zur Einwilligung in die Behandlungsarme berechtigt sind
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Anspruchsberechtigten, die der Teilnahme an der Behandlungsstudie zustimmen
Grundlinie
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 12-wöchige Ergebnisbewertung abschließen
12 Wochen
Wirksamkeit - Depressionssymptome
Zeitfenster: Grundlinie
Verwendung des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bei Personen mit hoher Depression zu Studienbeginn. Der BDI-II ist ein Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an depressiven Symptomen und ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Grundlinie
Wirksamkeit - Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bei Personen mit hoher Depression zu Studienbeginn. Der BDI-II ist ein Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an depressiven Symptomen und ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
12 Wochen
Wirksamkeit - Angstsymptome
Zeitfenster: Grundlinie
Beck Anxiety Index (BAI) bei Personen mit hoher Angst zu Studienbeginn. Der BAI ist ein Selbstberichtsmaß, das zur Messung der Schwere der Angst verwendet wird. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert für schwerere Angstsymptome und höhere Werte für schlechtere Ergebnisse stehen.
Grundlinie
Wirksamkeit - Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Beck Anxiety Index (BAI) bei Personen mit hoher Angst zu Studienbeginn. Der BAI ist ein Selbstberichtsmaß, das zur Messung der Schwere der Angst verwendet wird. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert für schwerere Angstsymptome und höhere Werte für schlechtere Ergebnisse stehen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00048584
  • 5UL1TR001420-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Escitalopram 10 mg

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