Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistus ja masennus epilepsiassa: hoitotutkimus

perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Ahdistus ja masennus epilepsiassa: Pilottiepileptologien ohjaama hoitotutkimus

Tämä satunnaistettu tutkimus on mahdollinen ratkaisu epilepsiapotilaiden korkeaan masennukseen ja ahdistuneisuuteen ja huonoon mielenterveyshuoltoon. Sen tarkoituksena on tutkia epilepsiapotilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoa suoraan epilepsiaklinikalla vs. psykiatrian lähete (tyypillinen hoito). ). Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, mukaan lukien merkittävät masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden oireet, satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Potilaat, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia tai kieltäytyvät tutkimuksen interventiosta, voivat osallistua tutkimuksen kyselyosioon. Interventio koostuu ensimmäisestä FDA:n hyväksymästä masennuksen/ahdistuneisuuden hoitoon tarkoitetusta lääkkeestä ja puhelinpohjaisesta kroonisen hoidon hallintasuunnitelmasta toistuvaa oireiden mittausta ja sivuvaikutusten seurantaa varten. Kontrolliryhmä saa tavallista hoitoa, joka on hoitavan neurologin lähettämä lähete psykiatrille. Tutkimuksen kyselyosioon osallistuvat suorittavat kertakyselyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kokeilu on innovatiivinen oppimisen terveydenhuoltojärjestelmän lähestymistapa, jolla muunnetaan mittausperusteisen masennuksen hoidon käsite erikoisklinikan ympäristöön ja laajennetaan käsitettä masennuksen ja/tai ahdistuksen hoitoon. Tutkijoiden neurologien/APP-lääkitysinterventiossa hyödynnetään FDA:n hyväksymiä lääkkeitä, joilla on edullisia ominaisuuksia epilepsian hoitoon (escitalopraami ja venlafaksiini) sekä puhelinpohjaista kroonisen hoidon hallintasuunnitelmaa toistuvaan oireiden mittaamiseen ja sivuvaikutusten seurantaan. Ehdotettu toimenpide voi voittaa mielenterveyshoidon interventioiden toteuttamisen esteet yleisissä kliinisissä ympäristöissä käyttämällä erikoisklinikoilla yleisesti läsnä olevia terveydenhuollon tarjoajia (lääkärit ja APP:t) sekä laskutettavaa, parhaiden käytäntöjen mukaista kroonisen hoidon hallinnan interventiopakettia ja EMR-pohjaisia ​​kliinisiä työkaluja. Testaakseen tätä ajatusta tutkijat pyrkivät pilotoimaan satunnaistettua koetta neurologin/APP-lääkityksen hoidosta masennuksen ja ahdistuksen hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon psykiatrian lähetteen avulla epilepsiaklinikalla käyttäen epilepsiaa paradigmana kroonisissa lääketieteellisissä sairauksissa, joissa esiintyy paljon psykiatrisia samanaikaisia ​​​​sairauksia. Valinnainen tutkimusosa auttaa tutkijoita ymmärtämään populaatiota, joka ei täytä kriteerejä tai kieltäytyy puuttumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja halu noudattaa interventio-ohjelmaa
  • Vähintään 1 aikaisempi klinikkakäynti kattavassa epilepsiakeskuksessa
  • Kyky täyttää kyselyt itsenäisesti
  • Epilepsian diagnoosi: EEG dokumentoiduilla kohtauksilla tai epileptiformisilla vuoteilla TAI ei-epileptiforminen EEG ja kohtausten remissio epilepsialääkkeellä TAI hoitavan epileptologin johtava kliininen vaikutelma on epilepsia
  • (Epilepsian neurologisten häiriöiden masennuskartoitus, NDDI-E-pistemäärä yli 15 ja/tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7, GAD-7-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 10

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Tunnetut allergiset reaktiot essitalopraamille tai venlafaksiinille
  • Samanaikaiset psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset
  • Aikaisempi psykiatrinen sairaalahoito
  • Aikaisempi itsemurhayritys
  • Aiemmat maaniset tai psykoottiset oireet (menneisempi maaninen episodi (SCID-I) tai psykoottisten oireiden näyttö positiivinen)
  • Nykyinen hoito psykiatrin tai neuvonantajan/terapeutin toimesta
  • Aktiivinen itsemurha seulonnan aikana
  • Nykyinen hoito buspironilla tai SSRI/SNRI/epätyypillisellä masennuslääke (erityisesti bupropioni, fluoksetiini, levomilnasipraani, sitalopraami, milnasipraani, desvenlafaksiini, mirtatsapiini, duloksetiini, paroksetiini, essitalopraami, sertraliini, fluvoksamiini, vorti-vilatsodeksiini, vorti-venlafaksiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Epileptologilähtöinen hoito
Toimenpide koostuu kroonisen hoidon hallintasuunnitelman käynnistämisestä epilepsiaklinikalla ja epileptologin alustavasta reseptistä essitalopraamille 10 mg päivässä. Escitalopraamin annosta muutetaan kahden viikon välein toistuvan ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden seulonnan sekä kahden viikon välein käydyissä puheluissa tai kuuden viikon edistyneen lääkärin (APP) seurantakäynnissä havaittujen sivuvaikutusten perusteella. Essitalopraamiannosta voidaan titrata enintään 20 mg:aan vuorokaudessa 5-10 mg:n lisäyksin 2 viikon välein hoidon tehokkuuden saavuttamiseksi tai 5 mg:aan tarvittaessa haittavaikutusten vuoksi. Jos osallistuja ei siedä essitalopraamia, tilalle vaihdetaan venlafaxine XR 37,5 mg, joka titrataan samalla tavalla joka toinen viikko sivuvaikutusten ja ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden perusteella (37,5–75 mg:n lisäys annosta muuttamalla ja enimmäisannos 225 mg päivässä). .
Lääke: Escitalopraami 10 mg
Osallistujille annetaan 10 mg essitalopraamia suun kautta päivittäin, ja heitä seurataan viikon 2, 4, 6, 8 ja 10 kohdalla. Lääkitystä muutetaan, jos haittavaikutuksia ilmenee. Jos essitalopraami ei siedä, venlafaxine XR (Effexor XR) 37,5 mg korvataan.
Muut nimet:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
Epileptologin tyypillisissä hoitoolosuhteissa lähettämä psykiatrian lähetetilaus (sisäinen tai ulkoinen lähete osallistujan maantieteellisten mieltymysten mukaan). Sisäiset lähetteet käsitellään nykyisten klinikan/laitoksen protokollien mukaisesti. Ulkoiset lähetemääräykset tulostetaan ja toimitetaan potilaalle sekä lyhyet ohjeet potilasvakuutuksen piiriin kuuluvan palveluntarjoajan löytämiseen.
Muut: Lähete psykiatrian hoitoon
Kontrolliin satunnaistetut osallistujat saavat hoitavan epileptologin psykiatrian lähetetilauksen tyypillisissä hoitoolosuhteissa. Tämä on sisäinen tai ulkoinen lähetetilaus potilaan mieltymysten mukaan. Jos tilaus on ulkoinen, tilaus tulostetaan sekä ohjeet, joita potilaan on noudatettava löytääkseen vakuutuksen piiriin kuuluvan palveluntarjoajan.
MUUTA: Survey Arm
Tämä vaihtoehto tarjotaan henkilöille, joilla on seulonnassa ahdistuneisuus- tai masennusoireita, mutta jotka eivät kelpaa tutkimuksen interventiohaaroihin, tai niille, jotka ovat oikeutettuja interventioryhmään, mutta kieltäytyvät osallistumasta interventioon.
Muut: Vain kysely
Kertaluonteinen kysely tarjotaan henkilöille, joilla seulonnassa havaitaan ahdistuneisuus- tai masennusoireita, mutta jotka eivät ole oikeutettuja tutkimuksen hoitoosaan tai jotka kieltäytyvät hoitotutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat ottaneensa määrätyn lääkkeen 12 viikon kohdalla ja jotka ovat käyneet vähintään 2 kroonisen hoidon aikataulun mukaista käyntiä (puhelin- tai klinikkakäynti)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kertymä
Aikaikkuna: perusviiva
Prosenttiosuus tutkimukseen seulotuista potilaista, jotka ovat kelvollisia
perusviiva
Osallistujat, jotka voivat saada suostumuksen hoitoaseisiin
Aikaikkuna: perusviiva
Kelpoisten prosenttiosuus, jotka suostuvat osallistumaan hoitotutkimukseen
perusviiva
Säilytys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat 12 viikon tulosarvioinnin
12 viikkoa
Teho – masennuksen oireet
Aikaikkuna: perusviiva
Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) käyttö niillä, joilla oli korkea masennus lähtötilanteessa. BDI-II on itseraportoiva masennusoireiden mitta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-63, korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa masennusoireiden tasoa ja korkeammat pisteet huonompaa lopputulosta.
perusviiva
Teho – masennuksen oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) niiden joukossa, joilla oli korkea masennus lähtötilanteessa. BDI-II on itseraportoiva masennusoireiden mitta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-63, korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa masennusoireiden tasoa ja korkeammat pisteet huonompaa lopputulosta.
12 viikkoa
Tehokkuus - Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: perusviiva
Beck Anxiety Index (BAI) niiden joukossa, joilla on korkea ahdistus lähtötilanteessa. BAI on itseraportin mitta, jota käytetään ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0–63, korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia ahdistuneisuusoireita ja korkeammat pisteet huonompia tuloksia.
perusviiva
Tehokkuus - Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Beck Anxiety Index (BAI) niiden joukossa, joilla on korkea ahdistus lähtötilanteessa. BAI on itseraportin mitta, jota käytetään ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0–63, korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia ahdistuneisuusoireita ja korkeammat pisteet huonompia tuloksia.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00048584
  • 5UL1TR001420-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa