Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szorongás és depresszió epilepsziában: kezelési tanulmány

2020. szeptember 18. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Szorongás és depresszió epilepsziában: kísérleti epileptológus által vezérelt kezelési tanulmány

Az epilepsziás betegeknél tapasztalt magas szintű depresszió és szorongás kezelésének lehetséges megoldásaként, valamint a rossz mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésre ez a randomizált vizsgálat célja az epilepsziás szorongás és depresszió kezelésének tanulmányozása, amely közvetlenül az epilepszia klinikán belül zajlik, szemben a pszichiátriai beutalókkal (tipikus ellátás). ). Azokat a betegeket, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, beleértve a depresszió és/vagy szorongás jelentős tüneteit, véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Azok a betegek, akik nem felelnek meg a jogosultsági követelményeknek, vagy elutasítják a vizsgálati beavatkozást, lehetőséget kapnak a vizsgálat felmérési ágában való részvételre. A beavatkozás az FDA által jóváhagyott, a depresszió/szorongás kezelésére szolgáló gyógyszer kezdeti felírásából, valamint a telefonos krónikus ellátás kezelési tervéből áll majd az ismételt tünetek mérésére és a mellékhatások megfigyelésére. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, ami a kezelő neurológus által kiadott pszichiátriai beutaló. A vizsgálat felmérési ágának résztvevői egyszeri kérdőívet töltenek ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a próba egy innovatív tanulási egészségügyi rendszer-megközelítés, amely a mérésen alapuló depressziós ellátás fogalmát speciális klinikai környezetté alakítja, és kiterjeszti a koncepciót a depresszió és/vagy a szorongás kezelésére. A vizsgálók neurológus/APP által beadott gyógyszeres beavatkozása az FDA által jóváhagyott, epilepszia kezelésére alkalmas, előnyös tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket (escitalopram és venlafaxine), valamint telefonos krónikus kezelési tervet alkalmaz az ismételt tünetek mérésére és a mellékhatások megfigyelésére. A javasolt beavatkozás leküzdheti a mentálhigiénés kezelési beavatkozások általános klinikai környezetben történő végrehajtásának akadályait azáltal, hogy a speciális klinikákon gyakran jelen lévő egészségügyi szolgáltatókat (orvosok és APP-k), valamint egy számlázható, bevált gyakorlatok szerinti krónikus gondozási kezelési beavatkozási csomagot és EMR-alapú klinikai eszközöket használnak. Ennek az ötletnek a tesztelésére a kutatók egy randomizált kísérletet próbálnak kidolgozni a depresszió és a szorongás neurológus/APP gyógyszeres kezelésével szemben, összehasonlítva a szokásos ellátással, pszichiátriai beutalókkal az epilepszia klinikán, az epilepsziát mint paradigmát használva a krónikus egészségügyi betegségekben, ahol magas a pszichiátriai komorbiditás prevalenciája. Az opcionális felmérési ág célja, hogy segítse a nyomozókat abban, hogy megértsék azt a populációt, amely nem felel meg a kritériumoknak, vagy elutasítja a beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes szájon át szedni gyógyszert és hajlandó betartani a beavatkozási rendet
  • Minimum 1 előzetes klinikai látogatás az Átfogó Epilepszia Központban
  • Kérdőívek önálló kitöltésének képessége
  • Epilepszia diagnózisa: EEG dokumentált rohammal vagy epileptiform váladékokkal VAGY nem epileptiform EEG és roham-enyhülés rohamellenes gyógyszerrel VAGY kezelő epileptológus vezető klinikai benyomása az epilepszia
  • (Neurológiai rendellenességek depressziós jegyzéke epilepsziára, NDDI-E pontszám 15-nél nagyobb és/vagy generalizált szorongásos zavar-7, GAD-7 pontszám 10-nél nagyobb vagy egyenlő

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert allergiás reakciók eszcitaloprammal vagy venlafaxinnal szemben
  • Komorbid pszichogén nem epilepsziás rohamok
  • Előzetes pszichiátriai kórházi kezelés
  • Korábbi öngyilkossági kísérlet
  • Mániás vagy pszichotikus tünetek anamnézisében (múltbeli mániás epizód (SCID-I), vagy pszichotikus tünetek szűrése pozitív)
  • Jelenlegi kezelés pszichiáter vagy tanácsadó/terapeuta által
  • Aktív öngyilkosság a szűrés idején
  • Jelenlegi kezelés buspironnal vagy SSRI/SNRI/atípusos antidepresszánsokkal (különösen bupropion, fluoxetin, levomilnaciprán, citalopram, milnaciprán, dezvenlafaxin, mirtazapin, duloxetin, paroxetin, escitalopram, szertralin, fluvoxamin, vilazodfaxin, vorti venlafaxin)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Epileptológus által vezérelt kezelés
A beavatkozás abból áll, hogy az epilepszia klinikán egy krónikus gondozási kezelési tervet kezdeményeznek, és az epileptológus kezdeti napi 10 mg escitalopramot ír fel. Az escitalopram adagjának módosítása a szorongásos és depressziós tünetek kéthetente ismételt szűrése, valamint a kéthetente telefonálás során vagy a 6 hetes haladó gyakorlati szolgáltató (APP) utáni vizsgálat során azonosított mellékhatások alapján történik. Az escitalopram adagja legfeljebb napi 20 mg-ig titrálható, 5-10 mg-os lépésekben kéthetente a kezelési hatás elérése érdekében, vagy 5 mg-ra csökkenthető, ha szükséges a mellékhatások miatt. Ha egy résztvevő nem tolerálja az escitalopramot, akkor Venlafaxine XR 37,5 mg-ot kell helyettesíteni, amelyet hasonló módon, kéthetente kell titrálni a mellékhatások, valamint a szorongás és depresszió tünetei alapján (37,5-75 mg-os dózismódosítással és napi 225 mg-os maximális adaggal). .
Drog: Escitalopram 10 mg
A résztvevők naponta 10 mg eszcitalopramot kapnak szájon át, és a 2., 4., 6., 8. és 10. héten követik nyomon. Mellékhatások esetén a gyógyszeres kezelést módosítják. Ha nem tolerálja az eszcitalopramot, akkor a venlafaxin XR (Effexor XR) 37,5 mg-ot kell helyettesíteni.
Más nevek:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Gondozási szabvány
Pszichiátriai beutaló rendelés, amelyet epileptológus ír fel jellemző ellátási körülmények között (belső vagy külső beutaló a résztvevő földrajzi preferenciái alapján). A belső beutalásokat a jelenlegi klinikai/intézményi protokollok dolgozzák fel. A külső beutalási megbízásokat kinyomtatjuk, és rövid útmutatást adunk a páciensnek a betegbiztosítás által fedezett szolgáltató megtalálására vonatkozóan.
Egyéb: Beutaló pszichiátriára
A kontroll csoportba randomizált résztvevők pszichiátriai beutaló rendelést kapnak a kezelő epileptológustól tipikus ellátási körülmények között. Ez belső vagy külső beutalási rendelés lesz a páciens preferenciái alapján. Ha külső, akkor a rendelést kinyomtatják, és a páciensnek követnie kell a biztosítással fedezett szolgáltatót.
EGYÉB: Survey Arm
Ezt a lehetőséget kínálják azoknak az egyéneknek, akikről a szűrés során szorongásos vagy depressziós tüneteket észlelnek, de akikről kiderül, hogy nem jogosultak a vizsgálat intervenciós ágaira, vagy akik jogosultak a beavatkozási ágra, de nem hajlandók részt venni a beavatkozásban.
Egyéb: Csak felmérés
Egyszeri felmérést ajánlanak fel azoknak a személyeknek, akiknél a szűrés során szorongásos vagy depressziós tüneteket észlelnek, de akik nem jogosultak a vizsgálat kezelési összetevőjére, vagy akik elutasítják a kezelési vizsgálatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozáshoz való ragaszkodás
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak arról, hogy a 12. héten szedték a felírt gyógyszert, és legalább 2 alkalommal elvégezték a krónikus ellátás kezelésének tervezett látogatását (telefonos vagy klinikai látogatás)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhalmozási
Időkeret: alapvonal
A vizsgálatra szűrt betegek százalékos aránya, akik jogosultak
alapvonal
A kezelési fegyverekbe való beleegyezésre jogosult résztvevők
Időkeret: alapvonal
A jogosultak százaléka, akik beleegyeznek a kezelési vizsgálatban való részvételbe
alapvonal
Visszatartás
Időkeret: 12 hét
A 12 hetes eredményértékelést teljesítő résztvevők százalékos aránya
12 hét
Hatékonyság – Depressziós tünetek
Időkeret: alapvonal
A Beck Depression Inventory-II (BDI-II) alkalmazása a kiinduláskor magas depresszióban szenvedők körében. A BDI-II a depressziós tünetek önbeszámolója. A pontszámok 0 és 63 között mozognak, ahol a magasabb pontszám a depressziós tünetek magasabb szintjét, a magasabb pontszám pedig a rosszabb eredményt jelenti.
alapvonal
Hatékonyság – Depressziós tünetek
Időkeret: 12 hét
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) azok között, akiknél a kiinduláskor magas volt a depresszió. A BDI-II a depressziós tünetek önbeszámolója. A pontszámok 0 és 63 között mozognak, ahol a magasabb pontszám a depressziós tünetek magasabb szintjét, a magasabb pontszám pedig a rosszabb eredményt jelenti.
12 hét
Hatékonyság – szorongásos tünetek
Időkeret: alapvonal
Beck Anxiety Index (BAI) azok között, akiknél a kiinduláskor nagy a szorongás. A BAI egy önbeszámoló mérőszám, amelyet a szorongás súlyosságának mérésére használnak. A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb pontszám súlyosabb szorongásos tüneteket, a magasabb pontszám pedig a rosszabb eredményeket jelenti.
alapvonal
Hatékonyság – szorongásos tünetek
Időkeret: 12 hét
Beck Anxiety Index (BAI) azok között, akiknél a kiinduláskor nagy a szorongás. A BAI egy önbeszámoló mérőszám, amelyet a szorongás súlyosságának mérésére használnak. A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, a magasabb pontszám súlyosabb szorongásos tüneteket, a magasabb pontszám pedig a rosszabb eredményeket jelenti.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00048584
  • 5UL1TR001420-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel