Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ansiedade e Depressão na Epilepsia: Um Estudo de Tratamento

18 de setembro de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Ansiedade e Depressão na Epilepsia: Um Estudo Piloto de Tratamento Dirigido por Epileptologistas

Como uma solução potencial para abordar as altas taxas de depressão e ansiedade observadas em pacientes com epilepsia e o acesso precário aos cuidados de saúde mental, este estudo randomizado visa estudar o tratamento para ansiedade e depressão na epilepsia ocorrendo diretamente na clínica de epilepsia versus encaminhamento psiquiátrico (atendimento típico ). Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade, incluindo sintomas significativos de depressão e/ou ansiedade, serão randomizados para o grupo de intervenção ou para o grupo de controle. Os pacientes que não atenderem aos requisitos de elegibilidade ou recusarem a intervenção do estudo terão a opção de participar do braço de pesquisa do estudo. A intervenção consistirá em uma prescrição inicial de um medicamento aprovado pela FDA para tratar depressão/ansiedade e um plano de gerenciamento de cuidados crônicos por telefone para medição de sintomas repetidos e vigilância de efeitos colaterais. O grupo de controle receberá cuidados habituais, que é uma ordem de encaminhamento para psiquiatria feita pelo neurologista responsável. Os participantes do braço de pesquisa do estudo responderão a uma pesquisa única.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma abordagem inovadora de sistema de saúde de aprendizado para traduzir o conceito de tratamento de depressão baseado em medição em um ambiente clínico especializado e estender o conceito para tratar depressão e/ou ansiedade. A intervenção medicamentosa administrada pelo neurologista/APP dos investigadores utiliza medicamentos aprovados pela FDA com características vantajosas para uso na epilepsia (escitalopram e venlafaxina) e um plano de gerenciamento de cuidados crônicos por telefone para medição de sintomas repetidos e vigilância de efeitos colaterais. A intervenção proposta pode superar as barreiras para a implementação de intervenções de tratamento de saúde mental em ambientes clínicos generalizados, usando profissionais de saúde comumente presentes em clínicas especializadas (médicos e APPs), juntamente com um pacote de intervenção de gerenciamento de cuidados crônicos de melhores práticas faturáveis ​​e ferramentas clínicas baseadas em EMR. Para testar essa ideia, os investigadores procuram realizar um estudo piloto randomizado de tratamento medicamentoso neurologista/APP para depressão e ansiedade versus cuidados habituais com encaminhamento psiquiátrico na clínica de epilepsia, usando a epilepsia como um paradigma para doença médica crônica com alta prevalência de comorbidade psiquiátrica. O braço de pesquisa opcional é para ajudar os investigadores a entender a população que não atende aos critérios ou recusa a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • 18 anos ou mais
  • Capacidade de tomar medicação oral e vontade de aderir ao regime de intervenção
  • Mínimo de 1 visita clínica anterior no Centro Integral de Epilepsia
  • Capacidade de preencher questionários de forma independente
  • Diagnóstico de epilepsia: EEG com convulsões documentadas ou descargas epileptiformes OU EEG não epileptiforme e remissão das convulsões com medicamento anticonvulsivante OU tratamento da principal impressão clínica do epileptologista é epilepsia
  • (Inventário de Depressão de Distúrbios Neurológicos para epilepsia, pontuação NDDI-E maior que 15 e/ou Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, pontuação GAD-7 maior ou igual a 10

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Reações alérgicas conhecidas ao escitalopram ou venlafaxina
  • Crises não epilépticas psicogênicas comórbidas
  • Hospitalização psiquiátrica prévia
  • tentativa de suicídio anterior
  • História de sintomas maníacos ou psicóticos (episódio maníaco anterior (SCID-I) ou teste de sintoma psicótico positivo)
  • Tratamento atual por um psiquiatra ou conselheiro/terapeuta
  • Suicídio ativo no momento da triagem
  • Tratamento atual com buspirona ou um ISRS/SNRI/antidepressivo atípico (especificamente bupropiona, fluoxetina, levomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaxina, mirtazapina, duloxetina, paroxetina, escitalopram, sertralina, fluvoxamina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento Orientado por Epileptologistas
A intervenção consistirá em iniciar um plano de gerenciamento de cuidados crônicos na clínica de epilepsia e uma prescrição inicial do epileptologista para escitalopram 10mg diariamente. O ajuste da dose de escitalopram será feito com base na triagem repetida quinzenalmente dos sintomas de ansiedade e depressão, bem como nos efeitos colaterais identificados em ligações telefônicas quinzenais ou na visita de acompanhamento do provedor de prática avançada (APP) de 6 semanas. A dose de escitalopram pode ser titulada até um máximo de 20 mg por dia em incrementos de 5-10 mg a cada 2 semanas para efeito de tratamento, ou titulada até 5 mg se necessário para efeitos adversos. Se um participante for incapaz de tolerar o escitalopram, a venlafaxina XR 37,5 mg será substituída, a ser titulada de maneira semelhante quinzenalmente com base nos efeitos colaterais e sintomas de ansiedade e depressão (com alterações de dose de incremento de 37,5-75 mg e dose máxima de 225 mg por dia) .
Medicamento: Escitalopram 10mg
Os participantes receberão escitalopram 10mg por via oral diariamente e serão acompanhados em 2, 4, 6, 8 e 10 semanas. A medicação será ajustada se ocorrerem efeitos colaterais. Se for incapaz de tolerar o escitalopram, a venlafaxina XR (Effexor XR) 37,5 mg será substituída.
Outros nomes:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Um pedido de encaminhamento de psiquiatria feito por epileptologista em circunstâncias típicas de atendimento (encaminhamento interno ou externo com base nas preferências geográficas do participante). Os encaminhamentos internos serão processados ​​pelos protocolos clínicos/institucionais atuais. Ordens de encaminhamento externo serão impressas e fornecidas ao paciente junto com breves instruções sobre como encontrar um provedor coberto pelo seguro do paciente.
Outro: Encaminhamento para Psiquiatria
Os participantes randomizados para controle terão um pedido de encaminhamento psiquiátrico feito pelo epileptologista responsável pelo tratamento em circunstâncias típicas de atendimento. Este será um pedido de encaminhamento interno ou externo com base na preferência do paciente. Se for externo, o pedido será impresso junto com as instruções para o paciente seguir para encontrar um provedor coberto pelo seguro.
OUTRO: Braço de Levantamento
Esta opção será oferecida a indivíduos que apresentam sintomas de ansiedade ou depressão na triagem, mas que são considerados inelegíveis para os braços de intervenção do estudo, ou aqueles que são elegíveis para o braço de intervenção, mas se recusam a participar da intervenção.
Outro: Somente pesquisa
Uma pesquisa única será oferecida a indivíduos que apresentam sintomas de ansiedade ou depressão na triagem, mas que não são elegíveis para o componente de tratamento do estudo ou que recusam o estudo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Intervenção
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de participantes que relatam tomar a medicação prescrita em 12 semanas e que completaram pelo menos 2 das visitas agendadas de gerenciamento de cuidados crônicos (telefone ou visita clínica)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Provisão
Prazo: linha de base
Porcentagem de pacientes selecionados para o estudo que são elegíveis
linha de base
Participantes elegíveis para consentimento nos grupos de tratamento
Prazo: linha de base
Porcentagem elegível que consente em participar do estudo de tratamento
linha de base
Retenção
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de participantes que concluíram a avaliação de resultados de 12 semanas
12 semanas
Eficácia - Sintomas de depressão
Prazo: linha de base
Usando o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) entre aqueles com depressão alta no início do estudo. O BDI-II é uma medida de autorrelato de sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 63, com uma pontuação mais alta representando níveis mais altos de sintomas depressivos e pontuações mais altas representando pior resultado.
linha de base
Eficácia - Sintomas de depressão
Prazo: 12 semanas
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) entre aqueles com depressão alta no início do estudo. O BDI-II é uma medida de autorrelato de sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 63, com uma pontuação mais alta representando níveis mais altos de sintomas depressivos e pontuações mais altas representando pior resultado.
12 semanas
Eficácia - Sintomas de ansiedade
Prazo: linha de base
Índice de Ansiedade de Beck (BAI) entre aqueles com alta ansiedade no início do estudo. O BAI é uma medida de autorrelato usada para medir a gravidade da ansiedade. As pontuações variam de 0 a 63, com uma pontuação mais alta representando sintomas de ansiedade mais graves e pontuações mais altas representando piores resultados.
linha de base
Eficácia - Sintomas de ansiedade
Prazo: 12 semanas
Índice de Ansiedade de Beck (BAI) entre aqueles com alta ansiedade no início do estudo. O BAI é uma medida de autorrelato usada para medir a gravidade da ansiedade. As pontuações variam de 0 a 63, com uma pontuação mais alta representando sintomas de ansiedade mais graves e pontuações mais altas representando piores resultados.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00048584
  • 5UL1TR001420-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Escitalopram 10mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever