Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ångest och depression vid epilepsi: en behandlingsstudie

18 september 2020 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Ångest och depression vid epilepsi: en pilotstudie av epileptiker driven behandling

Som en potentiell lösning för att ta itu med höga frekvenser av depression och ångest hos epilepsipatienter och dålig tillgång till psykiatrisk vård, syftar denna randomiserade studie till att studera behandling för ångest och depression vid epilepsi som äger rum direkt inom epilepsimottagningen kontra psykiatriremiss (typisk vård). ). Patienter som uppfyller behörighetskriterierna, inklusive betydande symtom på depression och/eller ångest, kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Patienter som inte uppfyller behörighetskravet eller avböjer studieinsatsen kommer att ha möjlighet att delta i studiens undersökningsgren. Interventionen kommer att bestå av ett första recept på en FDA-godkänd medicin för att behandla depression/ångest och telefonbaserad hanteringsplan för kronisk vård för upprepad symtommätning och biverkningsövervakning. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård, vilket är en remissbeställning till psykiatrin som läggs av sin behandlande neurolog. Deltagare i enkätdelen av studien kommer att fylla i en engångsundersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är ett innovativt tillvägagångssätt för lärande hälso- och sjukvårdssystem för att översätta konceptet med mätningsbaserad depressionsvård till en specialklinik och utvidga konceptet till att behandla depression och/eller ångest. Utredarnas neurolog/APP-administrerade läkemedelsintervention använder FDA-godkända läkemedel med fördelaktiga egenskaper för användning vid epilepsi (escitalopram och venlafaxin) och en telefonbaserad behandlingsplan för kronisk vård för upprepad symtommätning och biverkningsövervakning. Den föreslagna interventionen kan övervinna hinder för att implementera mentalvårdsbehandlingsinterventioner i generaliserade kliniska miljöer genom att använda vårdgivare som vanligtvis finns på specialkliniker (läkare och APP) tillsammans med ett fakturerbart, bästa praxis interventionspaket för kronisk vård och EMR-baserade kliniska verktyg. testa denna idé, utredarna försöker pilotera en randomiserad studie av neurolog/APP medicinering av depression och ångest kontra vanlig vård med psykiatriremiss på epilepsikliniken, med hjälp av epilepsi som ett paradigm för kronisk medicinsk sjukdom med hög förekomst av psykiatrisk komorbiditet. Den valfria undersökningsarmen är till för att hjälpa utredare att förstå befolkningen som inte uppfyller kriterierna eller vägrar ingripa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • 18 år eller äldre
  • Förmåga att ta oral medicin och villig att följa interventionsregimen
  • Minst 1 tidigare klinikbesök på Comprehensive Epilepsy Center
  • Förmåga att fylla i frågeformulär självständigt
  • Diagnos av epilepsi: EEG med dokumenterade anfall eller epileptiforma flytningar ELLER icke-epileptika EEG och anfallsremission med antiepileptika ELLER behandlande epileptologs ledande kliniska intryck är epilepsi
  • (Neurological Disorders Depression Inventory för epilepsi, NDDI-E-poäng högre än 15 och/eller Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7-poäng större än eller lika med 10

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kända allergiska reaktioner mot escitalopram eller venlafaxin
  • Komorbida psykogena icke-epileptiska anfall
  • Tidigare psykiatrisk sjukhusvistelse
  • Tidigare självmordsförsök
  • Historik med maniska eller psykotiska symtom (tidigare manisk episod (SCID-I), eller psykotiskt symptom screening positiv)
  • Nuvarande behandling av psykiater eller kurator/terapeut
  • Aktiv suicidalitet vid tidpunkten för screening
  • Nuvarande behandling med buspiron eller ett SSRI/SNRI/atypiskt antidepressivt medel (särskilt bupropion, fluoxetin, levomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaxin, mirtazapin, duloxetin, paroxetin, escitalopram, sertralin, fluvoxin, viltiazmin, viltiazmin, viltiazmin, viltiaxin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Epileptologdriven behandling
Interventionen kommer att bestå av att initiera en hanteringsplan för kronisk vård på epilepsimottagningen och en första ordination från epileptologen på escitalopram 10 mg dagligen. Dosjustering av Escitalopram kommer att göras baserat på upprepad screening varannan vecka av ångest- och depressionssymtom, såväl som biverkningar som identifierats vid telefonsamtal varannan vecka eller uppföljningsbesöket från den 6 veckor långa avancerade praktiken (APP). Escitalopramdosen kan titreras upp till maximalt 20 mg dagligen i steg om 5-10 mg varannan vecka för behandlingseffekt, eller titreras ner till 5 mg om det behövs för biverkningar. Om en deltagare inte kan tolerera escitalopram, kommer venlafaxin XR 37,5 mg att ersättas, för att titreras på liknande sätt varannan vecka baserat på biverkningar och ångest- och depressionssymtom (med 37,5-75 mg ökade dosändringar och maximal dos på 225 mg dagligen) .
Läkemedel: Escitalopram 10mg
Deltagarna kommer att ges escitalopram 10 mg genom munnen dagligen och kommer att följas upp efter 2, 4, 6, 8 och 10 veckor. Medicinering kommer att justeras om biverkningar uppstår. Om det inte går att tolerera escitalopram, kommer venlafaxin XR (Effexor XR) 37,5 mg att ersättas.
Andra namn:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care
En psykiatriremissbeställning som läggs av epileptolog under typiska vårdförhållanden (intern eller extern remiss baserat på deltagarens geografiska preferenser). Interna remisser kommer att behandlas av gällande klinik/institutionella protokoll. Externa remissordrar kommer att skrivas ut och ges till patienten tillsammans med korta instruktioner om hur man hittar en vårdgivare som täcks av patientens försäkring.
Övrig: Remiss till psykiatrin
Deltagare som randomiserats till kontroll kommer att få en psykiatriremissbeställning placerad av den behandlande epileptologen under typiska vårdförhållanden. Detta kommer att vara en intern eller extern remissorder baserat på patientens preferenser. Om den är extern kommer beställningen att skrivas ut tillsammans med instruktioner som patienten ska följa för att hitta en leverantör som täcks av försäkringen.
ÖVRIG: Undersökningsarm
Det här alternativet kommer att erbjudas till individer som visar sig ha ångest- eller depressionssymtom vid screening men som inte är berättigade till interventionsgrupperna i studien, eller de som är berättigade till interventionsarmen men vägrar att delta i interventionen.
Övrig: Endast undersökning
Engångsundersökning kommer att erbjudas till personer som visar sig ha ångest- eller depressionssymtom vid screening men som inte är berättigade till behandlingskomponenten i studien, eller som tackar nej till behandlingsstudien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till intervention
Tidsram: 12 veckor
Andel deltagare som rapporterar att de tar det ordinerade läkemedlet vid 12 veckor och som har genomfört minst 2 av de schemalagda besöken för kronisk vård (telefon- eller klinikbesök)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periodisering
Tidsram: baslinje
Andel av patienter som screenats för prövningen som är berättigade
baslinje
Deltagare kvalificerade för samtycke till behandlingsarmarna
Tidsram: baslinje
Procent berättigade som samtycker till att delta i behandlingsstudien
baslinje
Bibehållande
Tidsram: 12 veckor
Andel deltagare som slutför 12 veckors resultatbedömning
12 veckor
Effekt - Depressionssymtom
Tidsram: baslinje
Att använda Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bland dem med hög depression vid baslinjen. BDI-II är ett självrapporterande mått på depressiva symtom. Poäng varierar från 0 till 63, med en högre poäng representerar högre nivåer av depressiva symtom och högre poäng representerar sämre resultat.
baslinje
Effekt - Depressionssymtom
Tidsram: 12 veckor
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bland dem med hög depression vid baslinjen. BDI-II är ett självrapporterande mått på depressiva symtom. Poäng varierar från 0 till 63, med en högre poäng representerar högre nivåer av depressiva symtom och högre poäng representerar sämre resultat.
12 veckor
Effekt - ångestsymtom
Tidsram: baslinje
Beck Anxiety Index (BAI) bland dem med hög ångest vid baslinjen. BAI är ett självrapporteringsmått som används för att mäta svårighetsgraden av ångest. Poäng varierar från 0 till 63, med en högre poäng representerar mer allvarliga ångestsymptom och högre poäng representerar sämre resultat.
baslinje
Effekt - ångestsymtom
Tidsram: 12 veckor
Beck Anxiety Index (BAI) bland dem med hög ångest vid baslinjen. BAI är ett självrapporteringsmått som används för att mäta svårighetsgraden av ångest. Poäng varierar från 0 till 63, med en högre poäng representerar mer allvarliga ångestsymptom och högre poäng representerar sämre resultat.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00048584
  • 5UL1TR001420-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera