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Ansia e depressione nell'epilessia: uno studio sul trattamento

18 settembre 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Ansia e depressione nell'epilessia: uno studio pilota di trattamento guidato dall'epilettologo

Come potenziale soluzione per affrontare gli alti tassi di depressione e ansia osservati nei pazienti epilettici e lo scarso accesso all'assistenza sanitaria mentale, questo studio randomizzato mira a studiare il trattamento per l'ansia e la depressione nell'epilessia che si svolgono direttamente all'interno della clinica per l'epilessia rispetto al rinvio alla psichiatria (tipica cura ). I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità, inclusi sintomi significativi di depressione e/o ansia, saranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I pazienti che non soddisfano i requisiti di ammissibilità o rifiutano l'intervento dello studio avranno la possibilità di partecipare al braccio di indagine dello studio. L'intervento consisterà in una prescrizione iniziale di un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della depressione/ansia e di un piano di gestione delle cure croniche basato sul telefono per la misurazione ripetuta dei sintomi e la sorveglianza degli effetti collaterali. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, che è un ordine di rinvio alla psichiatria posto dal neurologo curante. I partecipanti al braccio del sondaggio dello studio completeranno un sondaggio una tantum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un approccio innovativo del sistema sanitario di apprendimento per tradurre il concetto di cura della depressione basata sulla misurazione in un ambiente clinico specializzato ed estendere il concetto per trattare la depressione e/o l'ansia. L'intervento farmacologico somministrato dal neurologo/APP dei ricercatori utilizza farmaci approvati dalla FDA con caratteristiche vantaggiose per l'uso nell'epilessia (escitalopram e venlafaxina) e un piano di gestione delle cure croniche basato sul telefono per la misurazione ripetuta dei sintomi e la sorveglianza degli effetti collaterali. L'intervento proposto può superare gli ostacoli all'implementazione di interventi di trattamento della salute mentale in contesti clinici generalizzati utilizzando operatori sanitari comunemente presenti nelle cliniche specializzate (medici e APP) insieme a un pacchetto di intervento di gestione dell'assistenza cronica fatturabile e basato sulle migliori pratiche e strumenti clinici basati su EMR. testare questa idea, i ricercatori cercano di pilotare uno studio randomizzato sulla gestione della depressione e dell'ansia da parte di neurologi/APP rispetto alle cure abituali con rinvio psichiatrico nella clinica dell'epilessia, utilizzando l'epilessia come paradigma per la malattia medica cronica con alta prevalenza di comorbilità psichiatrica. Il braccio di indagine facoltativo serve ad aiutare gli investigatori a comprendere la popolazione che non soddisfa i criteri o rifiuta l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Età 18 o più
  • Capacità di assumere farmaci per via orale e volontà di aderire al regime di intervento
  • Almeno 1 visita clinica precedente presso il Comprehensive Epilepsy Center
  • Capacità di compilare questionari in autonomia
  • Diagnosi di epilessia: EEG con convulsioni documentate o scariche epilettiformi O EEG non epilettiforme e remissione delle convulsioni con farmaci anticonvulsivanti OPPURE il trattamento dell'impressione clinica principale dell'epilettologo è l'epilessia
  • (Neurological Disorders Depression Inventory per l'epilessia, punteggio NDDI-E maggiore di 15 e/o Disturbo d'ansia generalizzato-7, punteggio GAD-7 maggiore o uguale a 10

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Reazioni allergiche note a escitalopram o venlafaxina
  • Convulsioni psicogene non epilettiche in comorbidità
  • Pregresso ricovero psichiatrico
  • Precedente tentativo di suicidio
  • Storia di sintomi maniacali o psicotici (episodio maniacale passato (SCID-I) o screening dei sintomi psicotici positivo)
  • Trattamento in corso da parte di uno psichiatra o consulente/terapeuta
  • Suicidalità attiva al momento dello screening
  • Trattamento in corso con buspirone o un SSRI/SNRI/antidepressivo atipico (in particolare bupropione, fluoxetina, levomilnacipran, citalopram, milnacipran, desvenlafaxina, mirtazapina, duloxetina, paroxetina, escitalopram, sertralina, fluvoxamina, venlafaxina, vilazodone, vortioxetina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento guidato dall'epilettologo
L'intervento consisterà nell'avvio di un piano di gestione delle cure croniche nella clinica dell'epilessia e una prescrizione iniziale da parte dell'epilettologo per escitalopram 10 mg al giorno. L'aggiustamento della dose di escitalopram sarà effettuato sulla base di uno screening ripetuto bisettimanale dei sintomi di ansia e depressione, nonché degli effetti collaterali identificati nelle telefonate bisettimanali o nella visita di follow-up del fornitore di pratica avanzata (APP) di 6 settimane. La dose di escitalopram può essere titolata fino a un massimo di 20 mg al giorno con incrementi di 5-10 mg ogni 2 settimane per l'effetto del trattamento o ridotta a 5 mg se necessario per gli effetti avversi. Se un partecipante non è in grado di tollerare escitalopram, verrà sostituito con venlafaxina XR 37,5 mg, da titolare in modo simile ogni due settimane in base agli effetti collaterali e ai sintomi di ansia e depressione (con variazioni della dose di incremento di 37,5-75 mg e dose massima di 225 mg al giorno) .
Droga: Escitalopram 10 mg
I partecipanti riceveranno escitalopram 10 mg per via orale al giorno e saranno seguiti a 2, 4, 6, 8 e 10 settimane. I farmaci verranno adeguati se si verificano effetti collaterali. Se non è in grado di tollerare escitalopram, verrà sostituita con venlafaxina XR (Effexor XR) 37,5 mg.
Altri nomi:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Un ordine di rinvio psichiatrico posto dall'epilettologo in circostanze di cura tipiche (rinvio interno o esterno basato sulle preferenze geografiche del partecipante). I rinvii interni saranno elaborati dagli attuali protocolli clinici / istituzionali. Gli ordini di rinvio esterno verranno stampati e forniti al paziente insieme a brevi istruzioni su come trovare un fornitore coperto dall'assicurazione del paziente.
Altro: Rinvio in Psichiatria
I partecipanti randomizzati al controllo avranno un ordine di riferimento psichiatrico posto dall'epilettologo curante in circostanze di cura tipiche. Questo sarà un ordine di rinvio interno o esterno basato sulla preferenza del paziente. Se esterno, l'ordine verrà stampato insieme alle istruzioni che il paziente deve seguire per trovare un fornitore coperto da assicurazione.
ALTRO: Braccio di indagine
Questa opzione sarà offerta alle persone che risultano avere sintomi di ansia o depressione durante lo screening ma che risultano non idonee per i bracci di intervento dello studio, o coloro che sono idonei per il braccio di intervento ma rifiutano di partecipare all'intervento.
Altro: Solo sondaggio
Verrà offerto un sondaggio una tantum alle persone che presentano sintomi di ansia o depressione durante lo screening ma che non sono ammissibili per la componente di trattamento dello studio o che rifiutano lo studio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti che riferiscono di aver assunto il farmaco prescritto a 12 settimane e che hanno completato almeno 2 delle visite programmate per la gestione delle cure croniche (telefono o visita clinica)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale di pazienti sottoposti a screening per lo studio idonei
linea di base
Partecipanti idonei per il consenso ai bracci di trattamento
Lasso di tempo: linea di base
Percentuale ammissibile che acconsente a partecipare allo studio sul trattamento
linea di base
Ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti che completano la valutazione dei risultati di 12 settimane
12 settimane
Efficacia - Sintomi della depressione
Lasso di tempo: linea di base
Utilizzando Beck Depression Inventory-II (BDI-II) tra quelli con depressione elevata al basale. Il BDI-II è una misura self-report dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 63, con un punteggio più alto che rappresenta livelli più alti di sintomi depressivi e punteggi più alti che rappresentano un esito peggiore.
linea di base
Efficacia - Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) tra quelli con depressione elevata al basale. Il BDI-II è una misura self-report dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 63, con un punteggio più alto che rappresenta livelli più alti di sintomi depressivi e punteggi più alti che rappresentano un esito peggiore.
12 settimane
Efficacia - Sintomi di ansia
Lasso di tempo: linea di base
Beck Anxiety Index (BAI) tra quelli con alta ansia al basale. Il BAI è una misura self-report utilizzata per misurare la gravità dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 63, con un punteggio più alto che rappresenta sintomi di ansia più gravi e punteggi più alti che rappresentano esiti peggiori.
linea di base
Efficacia - Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
Beck Anxiety Index (BAI) tra quelli con alta ansia al basale. Il BAI è una misura self-report utilizzata per misurare la gravità dell'ansia. I punteggi vanno da 0 a 63, con un punteggio più alto che rappresenta sintomi di ansia più gravi e punteggi più alti che rappresentano esiti peggiori.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Munger Clary, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00048584
  • 5UL1TR001420-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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