利拉鲁肽对慢性阻塞性肺疾病的影响
2021年3月12日 更新者：Claus Bogh Juhl
GLP-1 受体激动剂治疗对慢性阻塞性肺疾病肥胖患者肺功能和生活质量的影响。
该研究是一项为期 44 周的前瞻性、随机化、安慰剂对照、双盲、平行组双中心试验。
根据纳入和排除标准，在慢性阻塞性肺病 (COPD) 诊所、西南日德兰医院和 Lillebælt 医院的门诊患者中招募了 40 名患者。
患者被随机分配接受每天 3 mg 利拉鲁肽（初始剂量 0.6 mg，每周增加 0.6 mg，直至达到 3 mg）或安慰剂。
在基线、4 周后（评估利拉鲁肽的急性效应）、20 周和 40 周（评估利拉鲁肽和体重减轻的联合效应）和第 44 周（评估停用利拉鲁肽后的体重减轻）患者通过体检、一氧化碳（CO）扩散试验、肺功能试验、炎症生物标志物（CRP、白介素6（IL-6）、单核细胞趋化蛋白1（MCP-1））、氟脱氧葡萄糖（FDG )/肺部 PET-CT 扫描、6 分钟步行测试、呼吸多点描记术和经过验证的问卷，包括基本呼吸困难指数、过渡性呼吸困难指数、COPD 评估测试 (CAT) 评分、short-form-36 (SF-36) 和Epworth 嗜睡评分。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病是一种以肺部炎症、肺活量降低、体力活动减少和生活质量下降为特征的常见疾病。
肥胖同样是一种以炎症、体力活动减少和生活质量下降为特征的常见疾病。
同时针对肥胖和炎症可能对慢性阻塞性肺病和肥胖患者有益，本研究探讨了逆转慢性阻塞性肺病、缺乏运动和肥胖的恶性循环的可能性。
该研究的主要目的是评估利拉鲁肽 3mg 在 COPD 患者中对患者报告结果的影响，该结果由过渡性呼吸困难指数衡量。
假设是利拉鲁肽 3mg 通过减轻体重和减少炎症活动，对超重 COPD 患者的肺功能和生活质量产生有益影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Esbjerg、丹麦、6700
- Hospital of South West Jutland
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Vejle、丹麦、7100
- Lillebaelt Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意
- COPD 定义为最大支气管扩张后 FEV1/FVC <70% 并符合 2017 年黄金指南 (25)
- 以前吸烟≥ 20 包年
- 超重定义为 BMI > 27 kg/m2
- 年龄 30 - 75 岁
- 育龄妇女必须使用安全的避孕方法
排除标准：
- 全身性类固醇的慢性治疗（允许吸入类固醇）
- 当前吸烟者
- 1 型和 2 型糖尿病，定义为当前或既往使用任何类型的抗糖尿病药物治疗或 HbA1c ≥ 48mmol/mol
- 严重肝病（丙氨酸转移酶 > 3 x UNL）
- 肾功能严重受损（eGFR < 30ml/min）
- 充血性心脏病纽约心脏协会 (NYHA) 3-4 级
- 急性或慢性胰腺炎病史
- 胆囊炎或胆囊结石病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 已知的支气管哮喘或间质性肺病
- 多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 或甲状腺髓样癌的家族史
- 大甲状腺肿或血浆降钙素 > 50ng/ml
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利拉鲁肽
利拉鲁肽注射液 3.0 mg 每日
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最初每天 0.6 毫克，每周增加 0.6 毫克，直到达到 3.0 毫克。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，配套注射笔
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配套注塑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过渡期呼吸困难指数 (TDI)
大体时间：40周
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主要目的是评估利拉鲁肽 3mg 对 COPD 和超重（BMI>27 kg/m2）受试者治疗 40 周后过渡性呼吸困难指数（TDI）的影响。
正值表示在特定活动期间呼吸困难较少
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40周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6分钟步行测试
大体时间：44周
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6 分钟步行测试中的步行距离
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44周
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肺一氧化碳弥散量 (DLCO)
大体时间：44周
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通过一氧化碳 (CO) 扩散能力测试测量肺扩散能力
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44周
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FEV1/FVC
大体时间：44周
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第一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）
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44周
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肺总量 (TLC)
大体时间：44周
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肺活量
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44周
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残留量 (RV)
大体时间：44周
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剩余体积
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44周
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CAT分数
大体时间：44周
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慢性阻塞性肺疾病评估测试，衡量 COPD 对日常生活的影响，总分范围 0-25，分数越高表示症状越多
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44周
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SF-36
大体时间：44周
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Short Form (36) Health Survey，即生活质量问卷得分，子量表得分根据SF-36手册计算
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44周
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协调研究计划
大体时间：44周
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炎症标志物，C反应蛋白，数值越大炎症越严重
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44周
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白细胞介素6
大体时间：44周
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炎症标志物，白细胞介素 6，值越高表示炎症越严重
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44周
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MCP-1
大体时间：44周
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炎症标志物，Monocyte Chemoattractant Protein-1，值越高表示炎症越严重
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44周
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最大标准摄取值（SUV max）
大体时间：44 周内两次
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通过肺部 FDG-PET/CT 扫描测量的最大标准摄取值，值越高表示炎症越严重
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44 周内两次
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平均标准摄取值（SUV 平均值）
大体时间：44 周内两次
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通过肺部 FDG-PET/CT 扫描测量的平均标准摄取值，值越高表示炎症越严重
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44 周内两次
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总病变糖酵解 (TLG)
大体时间：44 周内两次
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通过 FDG-PET/CT 测量的总病变糖酵解，较高的值表示更多的炎症
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44 周内两次
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体重
大体时间：44周
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体重变化
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44周
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COPD 恶化次数
大体时间：44周
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轻度至中度恶化：用抗生素或/和口服泼尼松龙治疗，中度至重度恶化：因肺部症状住院。
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44周
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改变支气管扩张药和抗炎药的使用
大体时间：44周
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分别定义为每周 β2 激动剂增加超过 20% 和抗炎药物剂量变化超过 20%。
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44周
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呼吸暂停/低通气指数 (AHI)
大体时间：44周内两次
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呼吸暂停/低通气指数，值越高表示呼吸暂停/低通气次数越多
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44周内两次
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氧饱和度指数 (ODI)
大体时间：44周内两次
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氧饱和度指数，值越高表明氧饱和度下降次数越多
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44周内两次
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爱华评分
大体时间：44周内两次
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Epworth嗜睡量表问卷，计算总分，0-9：正常，10-15：轻度至中度睡眠呼吸暂停，16以上表示重度睡眠呼吸暂停
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44周内两次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claus B Juhl, MD PhD、Hospital of South West Jutland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- U1111-1188-8695
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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