Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Claus Bogh Juhl

Wpływ leczenia agonistą receptora GLP-1 na czynność płuc i jakość życia otyłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Badanie jest trwającym 44 tygodnie, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym, dwuośrodkowym badaniem grup równoległych. Czterdziestu pacjentów rekrutuje się spośród pacjentów ambulatoryjnych kliniki przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), Szpitala Południowo-Zachodniej Jutlandii i Szpitala Lillebælt zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących liraglutyd w dawce 3 mg na dobę (dawka początkowa 0,6 mg, zwiększana o 0,6 mg co tydzień do osiągnięcia dawki 3 mg) lub placebo. Na początku badania, po czterech tygodniach (ocena ostrego działania liraglutydu), 20 tygodniach i 40 tygodniach (ocena łącznego działania liraglutydu i utraty masy ciała) oraz w 44. tygodniu (ocena utraty masy ciała po odstawieniu liraglutydu) pacjenci są oceniani na podstawie badania przedmiotowego, testu dyfuzyjnego tlenku węgla (CO), testu czynnościowego płuc, biomarkerów stanu zapalnego (CRP, interleucyna-6 (IL-6), białko chemitaktyczne monocytów-1 (MCP-1)), fluorodeoksyglukozy (FDG )/PET-TK płuc, test 6-minutowego marszu, poligrafia oddechowa i zatwierdzone kwestionariusze, w tym podstawowy wskaźnik duszności, wskaźnik duszności przejściowej, wynik testu oceniającego POChP (CAT), krótki formularz-36 (SF-36) i Ocena senności Epworth.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POChP jest częstą chorobą charakteryzującą się zapaleniem płuc, zmniejszoną pojemnością płuc, zmniejszoną aktywnością fizyczną i jakością życia. Otyłość jest również powszechną chorobą charakteryzującą się stanami zapalnymi, zmniejszoną aktywnością fizyczną i jakością życia. Celowanie zarówno w otyłość, jak i zapalenie może okazać się korzystne dla pacjentów z POChP i otyłością, a to badanie bada możliwość odwrócenia błędnego koła POChP, braku aktywności fizycznej i otyłości. Głównym celem badania jest ocena wpływu 3 mg liraglutydu u pacjentów z POChP na wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą Transition Dyspnea Index. Hipotezą jest, że Liraglutyd 3 mg wywiera korzystny wpływ na parametry czynności płuc i jakość życia u pacjentów z nadwagą chorych na POChP poprzez zmniejszenie masy ciała i zmniejszenie aktywności zapalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Vejle, Dania, 7100
        • Lillebaelt Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem
  2. POChP zgodnie z definicją FEV1/FVC<70% po maksymalnym rozszerzeniu oskrzeli i zgodnie ze złotymi wytycznymi 2017 (25)
  3. Wcześniejsze palenie ≥ 20 paczkolat
  4. Nadwaga zdefiniowana jako BMI > 27 kg/m2
  5. Wiek 30 - 75 lat
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bezpieczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe leczenie sterydami ogólnoustrojowymi (dozwolone sterydy wziewne)
  2. Obecni palacze
  3. Cukrzyca typu 1 i typu 2 zdefiniowana na podstawie aktualnego lub wcześniejszego leczenia lekami przeciwcukrzycowymi jakiegokolwiek rodzaju lub HbA1c ≥ 48 mmol/mol
  4. Ciężka choroba wątroby (transferaza alaninowa > 3 x UNL)
  5. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min)
  6. Zastoinowa choroba serca klasy 3-4 według New York Heart Association (NYHA).
  7. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  8. Historia zapalenia pęcherzyka żółciowego lub kamicy pęcherzyka żółciowego
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Rozpoznana astma oskrzelowa lub śródmiąższowa choroba płuc
  11. Wywiad rodzinny w kierunku mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub raka rdzeniastego tarczycy
  12. Duże wole lub kalcytonina w osoczu > 50 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liraglutyd
Wstrzyknięcie liraglutydu 3,0 mg na dobę
Lek: Liraglutyd
Początkowo 0,6 mg na dobę, zwiększając co tydzień o 0,6 mg, aż do osiągnięcia dawki 3,0 mg.
Inne nazwy:
  • Saxenda
  • NN2211
Komparator placebo: Placebo
Placebo, pasujący wstrzykiwacz
Lek: Placebo
Dopasowany wtrysk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks duszności przejściowej (TDI)
Ramy czasowe: 40 tygodni
Głównym celem jest ocena wpływu 3 mg Liraglutydu na wskaźnik duszności przejściowej (TDI) po 40 tygodniach leczenia u osób z POChP i nadwagą (BMI > 27 kg/m2). Wartość dodatnia wskazuje na mniejszą duszność podczas określonych czynności
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Dystans marszu podczas 6-minutowego testu marszu
44 tygodnie
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Zdolność dyfuzyjna płuc mierzona testem zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (CO).
44 tygodnie
FEV1/FVC
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC)
44 tygodnie
Całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Całkowita pojemność płuc
44 tygodnie
Pozostała objętość (RV)
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Objętość zalegająca
44 tygodnie
Wynik CAT
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Test oceniający przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, miarą wpływu POChP na codzienne życie, całkowity wynik mieści się w zakresie 0-25, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów
44 tygodnie
SF-36
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Krótka ankieta (36) Health Survey, będąca wynikiem kwestionariusza jakości życia, wyniki w podskalach obliczane są zgodnie z podręcznikiem SF-36
44 tygodnie
CRP
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Marker stanu zapalnego, białko C-reaktywne, wyższa wartość wskazuje na większy stan zapalny
44 tygodnie
IŁ-6
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Marker stanu zapalnego, interleukina 6, wyższe wartości wskazują na większy stan zapalny
44 tygodnie
MCP-1
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Marker stanu zapalnego, Monocyte Chemoatractant Protein-1, wyższa wartość wskazuje na większy stan zapalny
44 tygodnie
Maksymalna standardowa wartość absorpcji (SUV maks.)
Ramy czasowe: Dwukrotnie w ciągu 44 tygodni
Maksymalna standardowa wartość wychwytu mierzona za pomocą skanu FDG-PET/CT płuc, wyższa wartość wskazuje na większy stan zapalny
Dwukrotnie w ciągu 44 tygodni
Średnia standardowa wartość wychwytu (średnia SUV)
Ramy czasowe: Dwukrotnie w ciągu 44 tygodni
Średnia standardowa wartość wychwytu mierzona za pomocą badania FDG-PET/CT płuc, wyższa wartość wskazuje na większy stan zapalny
Dwukrotnie w ciągu 44 tygodni
Całkowita glikoliza zmian chorobowych (TLG)
Ramy czasowe: Dwukrotnie w ciągu 44 tygodni
Całkowita glikoliza zmian mierzona za pomocą FDG-PET/CT, wyższa wartość wskazuje na większy stan zapalny
Dwukrotnie w ciągu 44 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Zmiany masy ciała
44 tygodnie
Liczba zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Zaostrzenia łagodne do umiarkowanych: leczenie antybiotykami i/lub doustnym prednizolonem. Zaostrzenia umiarkowane do ciężkich: hospitalizacja z powodu objawów ze strony płuc.
44 tygodnie
Zmiany w stosowaniu leków rozszerzających oskrzela i leków przeciwzapalnych
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Zdefiniowane odpowiednio przez zwiększenie stężenia beta2-agonistów o ponad 20% na tydzień i zmianę o ponad 20% dawki leków przeciwzapalnych.
44 tygodnie
Indeks bezdech/spłycenie oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu 44 tygodni
Wskaźnik bezdech/spłycenie powietrza, wyższa wartość wskazuje na więcej epizodów bezdechu/spłycenia powietrza
Dwa razy w ciągu 44 tygodni
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu 44 tygodni
Wskaźnik desaturacji tlenem, wyższe wartości wskazują na więcej epizodów desaturacji
Dwa razy w ciągu 44 tygodni
Wynik Epwortha
Ramy czasowe: Dwa razy w ciągu 44 tygodni
Kwestionariusz skali senności Epworth, obliczany jest całkowity wynik, 0-9: normalny, 10-15: łagodny do umiarkowanego bezdech senny, 16 lub więcej wskazuje na ciężki bezdech senny
Dwa razy w ciągu 44 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claus Bogh Juhl

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus B Juhl, MD PhD, Hospital of South West Jutland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1188-8695

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj