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만성폐쇄성폐질환에서 리라글루타이드의 효과

2021년 3월 12일 업데이트: Claus Bogh Juhl

GLP-1 수용체 작용제 치료가 만성 폐쇄성 폐질환을 가진 비만 환자의 폐기능 및 삶의 질에 미치는 영향.

이 연구는 44주, 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 2센터 시험입니다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 클리닉, South West Jutland 병원 및 Lillebælt 병원의 외래 환자 중에서 포함 및 제외 기준에 따라 40명의 환자를 모집합니다. 환자는 리라글루타이드 3mg/일(초기 용량 0.6mg, 3mg에 도달할 때까지 매주 0.6mg씩 증량) 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 베이스라인에서, 4주 후(리라글루타이드의 급성 효과 평가), 20주, 40주 후(리라글루타이드와 체중 감소의 복합 효과 평가) 및 44주차(리라글루타이드 중단 후 체중 감소 평가) 환자는 신체 검사, 일산화탄소(CO) 확산 테스트, 폐 기능 테스트, 염증 바이오마커(CRP, 인터루신-6(IL-6), 단핵구 화학 단백질-1(MCP-1)), 플루오로데옥시글루코스(FDG)로 평가됩니다. )/PET-CT 폐 스캔, 6분 걷기 테스트, 호흡 폴리그래피 및 기본 호흡곤란 지수, 전이 호흡곤란 지수, COPD 평가 테스트(CAT) 점수, short-form-36(SF-36) 및 Epworth 졸음 점수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COPD는 폐 염증, 폐 용량 감소, 신체 활동 감소 및 삶의 질을 특징으로 하는 일반적인 질병입니다. 비만은 마찬가지로 염증, 신체 활동 감소 및 삶의 질을 특징으로 하는 일반적인 질병입니다. 비만과 염증 모두를 목표로 하는 것은 COPD와 비만 환자에게 유익한 것으로 판명될 수 있으며, 이 연구는 COPD, 신체 활동 부족 및 비만의 악순환을 역전시킬 가능성을 탐구합니다. 이 연구의 주요 목적은 COPD 환자에서 Liraglutide 3mg이 Transition Dyspnea Index로 측정한 환자 보고 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 가설은 Liraglutide 3mg이 체중을 줄이고 염증 활동을 줄임으로써 과체중 COPD 환자의 폐 기능 및 삶의 질 측정에 유익한 효과를 발휘한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Lillebaelt Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
  2. FEV1/FVC < 70%로 정의된 COPD 최대 기관지 확장 후 골드 가이드라인 2017(25)에 따라
  3. ≥ 20갑년의 이전 흡연
  4. BMI > 27kg/m2로 정의된 과체중
  5. 30세 - 75세
  6. 가임 여성은 안전한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 전신 스테로이드를 사용한 만성 치료(흡입 스테로이드 허용)
  2. 현재 흡연자
  3. 당뇨병 1형 및 2형 당뇨병
  4. 중증 간 질환(알라닌 전이 효소 > 3 x UNL)
  5. 중증 신장 기능 장애(eGFR < 30ml/min)
  6. 울혈성 심장병 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3-4
  7. 급성 또는 만성 췌장염의 병력
  8. 담낭염 또는 담낭 결석증의 병력
  9. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  10. 알려진 기관지 천식 또는 간질성 폐 질환
  11. 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN2) 또는 갑상선 수질암의 가족력
  12. 큰 갑상선종 또는 혈장 칼시토닌 > 50ng/ml

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리라글루타이드
Liraglutide 주사 매일 3.0 mg
의약품: 리라글루타이드
처음에는 매일 0.6mg, 3.0mg에 도달할 때까지 매주 0.6mg씩 증량합니다.
다른 이름들:
  • 삭센다
  • NN2211
위약 비교기: 위약
플라시보, 매칭 주사 펜
의약품: 위약
매칭 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전환 호흡곤란 지수(TDI)
기간: 40주
1차 목적은 COPD 및 과체중(BMI>27 kg/m2) 환자에서 치료 40주 후 이행 호흡곤란 지수(TDI)에 대한 Liraglutide 3mg의 효과를 평가하는 것입니다. 양수 값은 지정된 활동 중 호흡곤란이 적음을 나타냅니다.
40주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 44주
6분 보행 테스트 중 도보 거리
44주
일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 44주
일산화탄소(CO) 확산능 검사로 측정한 폐확산능
44주
FEV1/FVC
기간: 44주
1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC)
44주
총 폐활량(TLC)
기간: 44주
총 폐활량
44주
잔량(RV)
기간: 44주
잔량
44주
CAT 점수
기간: 44주
COPD가 일상 생활에 미치는 영향을 측정하는 만성 폐쇄성 폐질환 평가 테스트, 총 점수 범위는 0-25, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냄
44주
SF-36
기간: 44주
약식(36) 삶의 질 설문지 점수인 건강 조사, 하위 점수는 SF-36 매뉴얼에 따라 계산됩니다.
44주
CRP
기간: 44주
염증 마커, C-반응성 단백질, 값이 높을수록 더 많은 염증을 나타냅니다.
44주
IL-6
기간: 44주
염증 표지자, Interleukine 6, 값이 높을수록 염증이 심함을 나타냅니다.
44주
MCP-1
기간: 44주
염증 표지자, 단핵구 화학유인물질 단백질-1, 값이 높을수록 염증이 심함을 나타냅니다.
44주
최대 표준 흡수 값(SUV max)
기간: 44주 동안 두 번
폐의 FDG-PET/CT 스캔으로 측정한 최대 표준 흡수 값, 높은 값은 더 많은 염증을 나타냅니다.
44주 동안 두 번
평균 표준 흡수 값(SUV 평균)
기간: 44주 동안 두 번
폐의 FDG-PET/CT 스캔으로 측정한 평균 표준 흡수 값, 높은 값은 더 많은 염증을 나타냅니다.
44주 동안 두 번
총 병변 해당과정(TLG)
기간: 44주 동안 두 번
FDG-PET/CT로 측정한 총 병변 해당작용, 값이 높을수록 염증이 심함을 나타냅니다.
44주 동안 두 번
체중
기간: 44주
체중의 변화
44주
COPD 악화 횟수
기간: 44주
경증 악화: 항생제 또는/및 경구 프레드니솔론 치료 및 중등도 악화: 폐 증상으로 인한 입원.
44주
기관지 확장제 및 항염증제 사용의 변화
기간: 44주
주당 20% 이상의 베타2 효능제 증가 및 항염증제 용량의 20% 이상의 변화로 정의됩니다.
44주
무호흡/저호흡 지수(AHI)
기간: 44주 동안 두 번
무호흡/저호흡 지수, 높은 값은 더 많은 무호흡/저호흡 에피소드를 나타냅니다.
44주 동안 두 번
산소 불포화 지수(ODI)
기간: 44주 동안 두 번
산소 불포화 지수, 높은 값은 더 많은 불포화 에피소드를 나타냅니다.
44주 동안 두 번
엡워스 점수
기간: 44주 동안 두 번
Epworth 졸음 척도 설문지, 총점 계산, 0-9: 정상, 10-15: 경도에서 중등도의 수면 무호흡증, 16 이상은 심각한 수면 무호흡증을 나타냅니다.
44주 동안 두 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Claus Bogh Juhl

수사관

  • 수석 연구원: Claus B Juhl, MD PhD, Hospital of South West Jutland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1188-8695

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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