Efectos de la liraglutida en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
12 de marzo de 2021 actualizado por: Claus Bogh Juhl
Efectos del tratamiento con agonistas del receptor GLP-1 sobre la función pulmonar y la calidad de vida en pacientes obesos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
El estudio es un ensayo de dos centros, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de 44 semanas de duración.
Cuarenta pacientes son reclutados entre los pacientes ambulatorios de la clínica de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), Hospital of South West Jutland y Lillebælt Hospital de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes se aleatorizan para recibir liraglutida 3 mg al día (dosis inicial 0,6 mg, aumentando 0,6 mg semanales hasta alcanzar los 3 mg) o placebo.
Al inicio del estudio, después de cuatro semanas (evaluación del efecto agudo de liraglutida), 20 semanas y 40 semanas (evaluación del efecto combinado de liraglutida y pérdida de peso) y en la semana 44 (evaluación de la pérdida de peso después de la interrupción de liraglutida) los pacientes son evaluados mediante examen físico, prueba de difusión de monóxido de carbono (CO), prueba de función pulmonar, biomarcadores de inflamación (PCR, interleucina-6 (IL-6), proteína quimiotáctica de monocitos-1 (MCP-1)), fluorodesoxiglucosa (FDG )/PET-CT de los pulmones, prueba de marcha de 6 minutos, poligrafía respiratoria y cuestionarios validados que incluyen el índice básico de disnea, el índice de disnea de transición, la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT), el formato corto-36 (SF-36) y Puntaje de somnolencia de Epworth.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EPOC es una enfermedad común caracterizada por inflamación pulmonar, capacidad pulmonar reducida, actividad física y calidad de vida reducidas.
La obesidad es también una enfermedad común caracterizada por inflamación, disminución de la actividad física y calidad de vida.
Apuntar tanto a la obesidad como a la inflamación puede resultar beneficioso para los pacientes con EPOC y obesidad, y este estudio explora la posibilidad de revertir el círculo vicioso de la EPOC, la falta de actividad física y la obesidad.
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de 3 mg de liraglutida en pacientes con EPOC sobre los resultados informados por los pacientes medidos por el índice de disnea de transición.
La hipótesis es que la liraglutida 3 mg ejerce efectos beneficiosos sobre las medidas de la función pulmonar y la calidad de vida en pacientes con sobrepeso y EPOC al reducir el peso corporal y reducir la actividad inflamatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Hospital of South West Jutland
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Lillebaelt Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
- EPOC definida por FEV1/FVC <70 % tras broncodilatación máxima y de acuerdo con las directrices Gold 2017 (25)
- Tabaquismo previo de ≥ 20 paquetes-año
- Sobrepeso definido como IMC > 27 kg/m2
- Edad 30 - 75 años
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo seguro
Criterio de exclusión:
- Tratamiento crónico con esteroides sistémicos (se permiten esteroides por inhalación)
- fumadores actuales
- Diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 definida por tratamiento actual o previo con medicamentos antidiabéticos de cualquier tipo o HbA1c ≥ 48mmol/mol
- Enfermedad hepática grave (alanina transferasa > 3 x UNL)
- Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min)
- Enfermedad cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) clase 3-4
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Antecedentes de colecistitis o colecistolitiasis
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Asma bronquial conocida o enfermedad pulmonar intersticial
- Antecedentes familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2) o carcinoma medular de tiroides
- Bocio grande o plasma-calcitonina > 50ng/ml
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Liraglutida
Inyección de liraglutida 3,0 mg al día
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Inicialmente 0,6 mg diarios, aumentando semanalmente con 0,6 mg, hasta llegar a 3,0 mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, pluma de inyección a juego
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Inyección a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: 40 semanas
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El objetivo principal es evaluar el efecto de Liraglutida 3mg sobre el Índice de Disnea de Transición (TDI) después de 40 semanas de tratamiento en sujetos con EPOC y sobrepeso (IMC>27 kg/m2).
Un valor positivo indica menos disnea durante actividades específicas
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40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Distancia recorrida durante una prueba de marcha de 6 minutos
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44 semanas
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Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Capacidad de difusión pulmonar medida por prueba de capacidad de difusión de monóxido de carbono (CO)
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44 semanas
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FEV1/CVF
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC)
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44 semanas
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Capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Capacidad pulmonar total
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44 semanas
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Volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Volumen residual
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44 semanas
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Puntuación CAT
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, una medida del impacto de la EPOC en la vida cotidiana, la puntuación total varía de 0 a 25, una puntuación más alta indica más síntomas
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44 semanas
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SF-36
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Encuesta de salud de formato corto (36), que es un puntaje del cuestionario de calidad de vida, los puntajes de la subescala se calculan de acuerdo con el manual SF-36
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44 semanas
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PCR
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Marcador de inflamación, proteína C reactiva, un valor más alto indica más inflamación
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44 semanas
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IL-6
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Marcador de inflamación, interleucina 6, los valores más altos indican más inflamación
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44 semanas
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MCP-1
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Marcador de inflamación, proteína quimioatrayente de monocitos-1, un valor más alto indica más inflamación
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44 semanas
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Valor máximo de consumo estándar (SUV máx.)
Periodo de tiempo: Dos veces durante 44 semanas
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Valor máximo de captación estándar medido por FDG-PET/TC de los pulmones, un valor más alto indica más inflamación
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Dos veces durante 44 semanas
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Valor medio de captación estándar (media SUV)
Periodo de tiempo: Dos veces durante 44 semanas
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Valor medio de captación estándar medido por FDG-PET/TC de los pulmones, un valor más alto indica más inflamación
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Dos veces durante 44 semanas
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Glucólisis total de la lesión (TLG)
Periodo de tiempo: Dos veces durante 44 semanas
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Glucólisis total de la lesión medida por FDG-PET/CT, un valor más alto indica más inflamación
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Dos veces durante 44 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Cambios en el peso corporal
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44 semanas
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Número de exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Exacerbaciones leves-moderadas: Tratamiento con antibióticos y/o prednisolona oral y Exacerbaciones moderadas-graves: Hospitalización por síntomas pulmonares.
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44 semanas
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Cambios en el uso de fármacos broncodilatadores y antiinflamatorios
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Definido por un aumento de beta2agonistas de más del 20 % por semana y un cambio de más del 20 % de dosis de antiinflamatorios respectivamente.
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44 semanas
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Índice de apnea/hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Dos veces durante 44 semanas
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Índice de apnea/hipopnea, un valor más alto indica más episodios de apnea/hipopnea
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Dos veces durante 44 semanas
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Dos veces durante 44 semanas
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Índice de desaturación de oxígeno, los valores más altos indican más episodios de desaturación
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Dos veces durante 44 semanas
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Puntuación de Epworth
Periodo de tiempo: Dos veces durante 44 semanas
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Cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth, se calcula la puntuación total, 0-9: normal, 10-15: apnea del sueño de leve a moderada, 16 o más indican apnea del sueño grave
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Dos veces durante 44 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus B Juhl, MD PhD, Hospital of South West Jutland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1188-8695
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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