Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky liraglutidu u chronické obstrukční plicní nemoci

12. března 2021 aktualizováno: Claus Bogh Juhl

Účinky léčby agonistou GLP-1 receptoru na plicní funkci a kvalitu života u obézních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Studie je 44týdenní, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvoucentrická studie s paralelními skupinami. Mezi ambulantními pacienty kliniky pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), nemocnice Jihozápadní Jutsko a nemocnice Lillebælt je podle kritérií zařazení a vyloučení přijato 40 pacientů. Pacienti jsou randomizováni k podávání liraglutidu 3 mg denně (počáteční dávka 0,6 mg, zvyšování o 0,6 mg týdně, dokud není dosaženo 3 mg) nebo placeba. Na začátku, po čtyřech týdnech (hodnocení akutního účinku liraglutidu), 20 týdnech a 40 týdnech (hodnocení kombinovaného účinku liraglutidu a úbytku hmotnosti) a ve 44. týdnu (hodnocení úbytku hmotnosti po vysazení liraglutidu) pacienti jsou hodnoceni fyzikálním vyšetřením, difuzním testem oxidu uhelnatého (CO), testem plicních funkcí, biomarkery zánětu (CRP, interleucin-6 (IL-6), monocytární chemitatický protein-1 (MCP-1)), fluorodeoxyglukóza (FDG )/PET-CT sken plic, 6minutový test chůze, respirační polygrafie a validované dotazníky včetně základního indexu dušnosti, indexu přechodové dušnosti, skóre COPD Assessment Test (CAT), short-form-36 (SF-36) a Epworthské skóre ospalosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CHOPN je běžné onemocnění charakterizované plicním zánětem, sníženou plicní kapacitou, sníženou fyzickou aktivitou a kvalitou života. Obezita je rovněž běžné onemocnění charakterizované zánětem, sníženou fyzickou aktivitou a kvalitou života. Zaměření na obezitu i zánět se může ukázat jako přínosné pro pacienty s CHOPN a obezitou a tato studie zkoumá možnost zvrátit začarovaný kruh CHOPN, nedostatek fyzické aktivity a obezitu. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek liraglutidu 3 mg u pacientů s CHOPN na výsledky uváděné pacienty měřené indexem přechodné dušnosti. Hypotézou je, že liraglutid 3 mg má příznivé účinky na měření funkce plic a kvalitu života u pacientů s nadváhou a CHOPN tím, že snižuje tělesnou hmotnost a snižuje zánětlivou aktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Hospital of South West Jutland
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Lillebaelt Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
  2. CHOPN definovaná jako FEV1/FVC <70 % po maximální bronchodilataci a v souladu s Gold guidelines 2017 (25)
  3. Předchozí kouření ≥ 20 balených let
  4. Nadváha definovaná jako BMI > 27 kg/m2
  5. Věk 30 - 75 let
  6. Ženy ve fertilním věku musí používat bezpečnou antikoncepční metodu

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická léčba systémovými steroidy (inhalační steroidy povoleny)
  2. Současní kuřáci
  3. Diabetes mellitus typu 1 a typu 2, jak je definován současnou nebo předchozí léčbou antidiabetiky jakéhokoli druhu nebo HbA1c ≥ 48 mmol/mol
  4. Závažné onemocnění jater (alanin transferáza > 3 x UNL)
  5. Těžká porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min)
  6. Městnavé srdeční onemocnění New York Heart Association (NYHA) třída 3-4
  7. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  8. Anamnéza cholecystitidy nebo cholecystolitiázy
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Známé bronchiální astma nebo intersticiální plicní onemocnění
  11. Rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
  12. Velká struma nebo plazmatický kalcitonin > 50 ng/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liraglutid
Injekce liraglutidu 3,0 mg denně
Lék: Liraglutid
Zpočátku 0,6 mg denně, zvyšování týdně o 0,6 mg, dokud není dosaženo 3,0 mg.
Ostatní jména:
  • Saxenda
  • NN2211
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, odpovídající injekční pero
Lék: Placebo
Odpovídající injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index přechodové dyspnoe (TDI)
Časové okno: 40 týdnů
Primárním cílem je vyhodnotit účinek přípravku Liraglutide 3 mg na index přechodné dušnosti (TDI) po 40 týdnech léčby u subjektů s CHOPN a nadváhou (BMI > 27 kg/m2). Kladná hodnota znamená menší dušnost při specifikovaných činnostech
40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: 44 týdnů
Pěší vzdálenost během 6minutového testu chůze
44 týdnů
Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 44 týdnů
Plicní difúzní kapacita měřená testem difúzní kapacity oxidu uhelnatého (CO).
44 týdnů
FEV1/FVC
Časové okno: 44 týdnů
Objem usilovného výdechu za první sekundu (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC)
44 týdnů
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: 44 týdnů
Celková kapacita plic
44 týdnů
Zbytkový objem (RV)
Časové okno: 44 týdnů
Zbytkový objem
44 týdnů
CAT skóre
Časové okno: 44 týdnů
Test hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci, měřítko dopadu CHOPN na každodenní život, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-25, vyšší skóre ukazuje na více příznaků
44 týdnů
SF-36
Časové okno: 44 týdnů
Short Form (36) Health Survey, což je skóre dotazníku kvality života, skóre subškály se počítá podle manuálu SF-36
44 týdnů
CRP
Časové okno: 44 týdnů
Marker zánětu, C-reaktivní protein, vyšší hodnota indikuje větší zánět
44 týdnů
IL-6
Časové okno: 44 týdnů
Marker zánětu, Interleukine 6, vyšší hodnoty značí větší zánět
44 týdnů
MCP-1
Časové okno: 44 týdnů
Marker zánětu, Monocyte Chemoattractant Protein-1, vyšší hodnota znamená větší zánět
44 týdnů
Maximální standardní hodnota příjmu (SUV max)
Časové okno: Dvakrát za 44 týdnů
Maximální standardní hodnota vychytávání měřená FDG-PET/CT skenem plic, vyšší hodnota indikuje větší zánět
Dvakrát za 44 týdnů
Průměrná standardní hodnota příjmu (SUV průměr)
Časové okno: Dvakrát za 44 týdnů
Průměrná standardní hodnota absorpce měřená FDG-PET/CT skenem plic, vyšší hodnota indikuje větší zánět
Dvakrát za 44 týdnů
Celková glykolýza lézí (TLG)
Časové okno: Dvakrát za 44 týdnů
Celková glykolýza lézí měřená pomocí FDG-PET/CT, vyšší hodnota znamená více zánětu
Dvakrát za 44 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 44 týdnů
Změny tělesné hmotnosti
44 týdnů
Počet exacerbací CHOPN
Časové okno: 44 týdnů
Mírné až středně těžké exacerbace: Léčba antibiotiky nebo/a perorálním prednisolonem a středně těžké exacerbace: Hospitalizace kvůli plicním symptomům.
44 týdnů
Změny v užívání bronchodilatačních léků a protizánětlivých léků
Časové okno: 44 týdnů
Definováno zvýšením beta2agonistů o více než 20 % za týden a změnou o více než 20 % dávky protizánětlivých léků.
44 týdnů
Index apnoe/hypopnoe (AHI)
Časové okno: Dvakrát během 44 týdnů
Index apnoe/hypopnoe, vyšší hodnota znamená více epizod apnoe/hypopnoe
Dvakrát během 44 týdnů
Index desaturace kyslíkem (ODI)
Časové okno: Dvakrát během 44 týdnů
Index desaturace kyslíkem, vyšší hodnoty znamenají více epizod desaturace
Dvakrát během 44 týdnů
Epworth skóre
Časové okno: Dvakrát během 44 týdnů
Dotazník škály Epworthovy ospalosti, vypočítá se celkové skóre, 0-9: Normální, 10-15: mírná až středně závažná spánková apnoe, 16 nebo více značí těžkou spánkovou apnoe
Dvakrát během 44 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claus Bogh Juhl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus B Juhl, MD PhD, Hospital of South West Jutland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1188-8695

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit