紫杉醇洗脱球囊导管在中国冠脉新发病变治疗中的应用 (RESPECT)
2019年4月11日 更新者：Ling Tao、Xijing Hospital
中国真实世界研究：紫杉醇洗脱球囊导管治疗冠脉新发病变的安全性和有效性
这项在中国进行的真实世界研究的目的是评估紫杉醇洗脱球囊导管在冠状动脉原发病变（靶血管直径：2.5mm-4.0mm）治疗中的安全性和有效性。
而本研究的重点是术后12个月的靶病灶失效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shannxi
-
Xi'an、Shannxi、中国、710032
- 招聘中
- Ling Tao
-
接触：
- Ling Tao
- 电话号码：+862984775183
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-78周岁，男性或未孕女性；
- 无症状或有症状的心肌缺血、稳定型或不稳定型心绞痛、病程超过两周的心肌梗死患者，以及有经皮冠状动脉介入治疗指征的患者；
- 靶病灶为原发性、原位冠状动脉狭窄，位于1个或2个不同的冠状动脉血管上，每条冠状动脉上的靶病灶数目不超过1个；
- 靶病灶长度≤26mm（目视），单个药物球囊可覆盖（建议球囊至少覆盖健康分区4mm，每端2mm；靶血管参考直径2.5 mm-4.0mm （视觉的）;
- 靶病变狭窄程度≥70%；
- 左心室射血分数≥45%。
- 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，并愿意随访研究的患者。
排除标准：
患者相关：
- 两周内发生心肌梗塞的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 心源性休克、急性感染、已知出血或凝血障碍，或活动性消化道；半年内有出血或溃疡病史、脑出血或蛛网膜下腔出血、中风病史者；
- 预期寿命不足一年或临床随访困难的患者；
- 有 PTCA 病史或在一年的随访期内计划进行其他手术的患者；
- 正在参加任何其他临床研究且未达到研究主要终点的患者；
- 目前或既往有严重肝病和/或肾功能不全的病史：血清肌酐> 2.0 mg / dl（176.8 umol / L）或正在接受血液透析治疗。 因此，不符合造影要求；
- 左心室射血分数低于45%的患者；
- 由于其他原因，研究人员认为不适合选择患者。
病变相关：
- 左主干病变和侧支 >2.5 mm 的分叉；
- 病变位置前降支近端小于10mm，回旋支小于5mm，右冠状动脉近端小于5mm。
- 不能成功预扩张的严重钙化和扭曲病变，不适合药物球囊输送和扩张。
- 病灶长度≥26mm；
- 干预前靶血管有严重血栓形成的证据；
- 不能用 PTCA 或其他介入技术治疗的病变；
- 靶病灶预扩张后残余狭窄≥30%或TIMI血流<3，和/或明显限流夹层。
与药物相关的排除标准：
- 有出血体质、服用抗凝或抗血小板药物的患者；
- 不能耐受阿司匹林和/或氯吡格雷或有中性粒细胞减少症或血小板减少症病史或肝衰竭太严重而不能接受氯吡格雷治疗的患者；
- 已知对肝素、造影剂、紫杉醇、碘普胺、雷帕霉素、聚乳酸-乙醇酸聚合物、不锈钢等不耐受或过敏的患者。
- 白细胞减少（白细胞计数 < 3 × 109 / L 且病程 > 3 天）或中性粒细胞减少 ANC < 1000 中性粒细胞 / mm3 且病程 > 3 天）。 或患者有血小板减少病史（<100,000个血小板/mm3；
- 过去6个月内有消化性溃疡或消化道出血病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
紫杉醇洗脱球囊导管治疗
|
紫杉醇洗脱球囊导管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 12 个月的 TVF
大体时间：手术后12个月
|
术后12个月靶血管衰竭
|
手术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ling Tao, Ph.D.,M.D.、Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月22日
初级完成 (预期的)
2020年2月22日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月14日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
紫杉醇洗脱球囊导管的临床试验
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知