Paclitaxel eluerende ballongkateter i koronar de-novo lesjonsbehandling i Kina (RESPECT)

Inklusjonskriterier:

1. 18-78 år, mann eller ikke-gravid kvinne;
2. pasienter med asymptomatisk eller symptomatisk myokardiskemi, stabil eller ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt med et forløp på mer enn to uker, og pasienter med indikasjoner for perkutan koronar intervensjon;
3. mållesjonene var primære, in situ koronararteriestenose, lokalisert på ett eller to forskjellige koronararteriekar, antall mållesjoner på hver koronararterie var ikke mer enn én;
4. lengden på mållesjonen ≤ 26 mm (visuelt), som kan dekkes av en enkelt medikamentballong (det foreslås at ballongen skal dekke minst 4 mm sunn partisjon, 2 mm i hver ende; Målkarets referansediameter var 2,5 mm-4,0 mm (visuell);
5. stenosegraden til mållesjonen var ≥ 70 %;
6. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 45 %.
7. pasienter som kan forstå formålet med studien, frivillig delta og signere informert samtykke, og er villige til å følge opp studien.

Ekskluderingskriterier:

Relatert til pasienter:

1. pasienter med hjerteinfarkt innen to uker;
2. gravide eller ammende kvinner;
3. kardiogent sjokk, akutt infeksjon, kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse, eller aktiv fordøyelseskanal; Pasienter med historie med blødning eller sår, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, hjerneslag innen et halvt år;
4. pasienter med forventet levealder under ett år eller med vanskeligheter med klinisk oppfølging;
5. pasienter som hadde en historie med PTCA eller hadde andre operasjoner planlagt i løpet av oppfølgingsperioden på ett år;
6. pasienter som deltar i andre kliniske studier og som ikke har nådd hovedendepunktet for studien;
7. nåværende eller tidligere historie med alvorlig leversykdom og/eller nedsatt nyrefunksjon: serumkreatinin > 2,0 mg/dl (176,8 umol/l) eller gjennomgår hemodialysebehandling. Derfor oppfyller den ikke kravene til angiografi;
8. pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 45 %;
9. av andre grunner mente ikke forskerne det var hensiktsmessig at en pasient ble valgt.

Relatert til lesjoner:

1. venstre hovedlesjon og bifurkasjonen med sidegren >2,5 mm;
2. plasseringen av lesjonen var mindre enn 10 mm ved den proksimale enden av den fremre nedadgående grenen, 5 mm i den sirkumfleksiske grenen og 5 mm i den proksimale enden av høyre koronararterie.
3. Alvorlig forkalkning og vridde lesjoner som ikke kan predilateres med hell, er ikke egnet for tilførsel og utvidelse av medikamentballong.
4. lesjonslengde ≥ 26 mm;
5. tegn på alvorlig trombose i målkar før intervensjon;
6. lesjoner som ikke kan behandles med PTCA eller andre intervensjonsteknikker;
7. etter predilasjon av mållesjonen, gjenværende stenose ≥ 30 % eller TIMI-blodstrøm < 3, og/eller åpenbar strømningsbegrensende disseksjon.

Eksklusjonskriterier knyttet til narkotika:

1. pasienter med blødende konstitusjon, antikoagulantia eller blodplatehemmende legemidler;
2. pasienter som ikke kan tolerere aspirin og/eller klopidogrel eller som har en historie med nøytropeni eller trombocytopeni eller som har for alvorlig leversvikt til å få klopidogrel;
3. pasienter kjent for å være intolerante eller allergiske mot heparin, kontrastmidler, paklitaksel, iopramid, rapamycin, polymelkesyre-glykolsyrepolymer, rustfritt stål, etc.
4. leukopeni (leukocyttantall < 3 × 109 / L og forløpet > 3 dager) eller neutropeni ANC < 1000 neutrofile / mm3 og forløpet > 3 dager). Eller pasienter hadde en historie med trombocytopeni (< 100 000 blodplater / mm3;
5. pasienter med en historie med magesår eller gastrointestinal blødning de siste 6 månedene.