中国における冠状動脈の新規病変治療におけるパクリタキセル溶出バルーンカテーテル (RESPECT)
2019年4月11日 更新者：Ling Tao、Xijing Hospital
中国での実際の研究：冠状動脈の新規病変治療におけるパクリタキセル溶出バルーンカテーテルの安全性と有効性
この中国での実地試験の目的は、冠状動脈の de-novo 病変（対象血管径：2.5mm～4.0mm）治療におけるパクリタキセル溶出バルーン カテーテルの安全性と有効性を評価することです。
そして、この研究のポイントは、手術後12ヶ月の標的病変の失敗です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shannxi
-
Xi'an、Shannxi、中国、710032
- 募集
- Ling Tao
-
コンタクト：
- Ling Tao
- 電話番号：+862984775183
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～78歳の男性または妊娠していない女性。
- 無症候性または症候性の心筋虚血、安定または不安定狭心症、2週間以上経過した心筋梗塞の患者、および経皮的冠動脈インターベンションの適応がある患者;
- 標的病変は、1つまたは2つの異なる冠動脈血管に位置する原位置冠動脈狭窄であり、各冠動脈上の標的病変の数は1つ以下でした。
- 標的病変の長さ≤26mm（視覚的）、単一の薬物バルーンで覆うことができます（バルーンは少なくとも4mmの健康なパーティションをカバーし、各端で2mmをカバーする必要があります;標的血管の基準直径は2.5でしたmm-4.0mm （ビジュアル）;
- 標的病変の狭窄度は70%以上。
- 左心室駆出率≧45%。
- 治験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、治験をフォローアップする意思のある患者。
除外基準:
患者関連：
- 2週間以内に心筋梗塞を発症した患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 心原性ショック、急性感染症、既知の出血または凝固障害、または活発な消化管;出血または潰瘍の既往歴のある患者、脳出血またはくも膜下出血、半年以内の脳卒中;
- 平均余命が 1 年未満の患者、または臨床経過観察が困難な患者。
- PTCAの既往歴があるか、1年間の追跡期間中に他の手術が予定されていた患者;
- 他の臨床研究に参加しており、研究の主要なエンドポイントに達していない患者;
- -重度の肝疾患の現在または以前の病歴、および/または腎障害：血清クレアチニン> 2.0 mg / dl（176.8 umol / L）または血液透析療法を受けています。 したがって、血管造影の要件を満たしていません。
- 左心室駆出率が 45% 未満の患者。
- 他の理由から、研究者は患者が選択されるのは適切ではないと考えました。
病変に関連：
- 左の主病変と側枝が 2.5 mm を超える分岐部。
- 病変の位置は、前下行枝の近位端で 10 mm 未満、回旋枝で 5 mm、右冠状動脈の近位端で 5 mm でした。
- 重度の石灰化および事前拡張がうまくいかないねじれた病変は、薬物バルーンの送達および拡張には適していません。
- 病変の長さが26mm以上;
- 介入前の標的血管における重度の血栓症の証拠;
- PTCA またはその他の介入技術で治療できない病変;
- 標的病変の前拡張後、残存狭窄≧30％またはTIMI血流＜3、および/または明らかな血流制限解離。
薬物に関連する除外基準:
- 出血性体質、抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者;
- アスピリンおよび/またはクロピドグレルに耐えられない患者、または好中球減少症または血小板減少症の病歴がある患者、または重度の肝不全でクロピドグレルを投与できない患者;
- ヘパリン、造影剤、パクリタキセル、イオプラミド、ラパマイシン、ポリ乳酸-グリコール酸ポリマー、ステンレス鋼などに不耐性またはアレルギーがあることがわかっている患者
- 白血球減少症 (白血球数 < 3 × 109 / L およびコース > 3 日) または好中球減少症 ANC < 1000 好中球 / mm3 およびコース > 3 日)。 または患者は血小板減少症の病歴を持っていた (< 100,000 血小板/mm3;
- -過去6か月以内に消化性潰瘍または消化管出血の病歴がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
パクリタキセル溶出バルーンカテーテル治療
|
パクリタキセル溶出バルーンカテーテル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後12ヶ月のTVF
時間枠：手術後12ヶ月
|
手術後12ヶ月の標的血管不全
|
手術後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ling Tao, Ph.D.,M.D.、Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月22日
一次修了 (予想される)
2020年2月22日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20172081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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