Cewnik balonowy uwalniający paklitaksel w leczeniu zmian de-novo w naczyniach wieńcowych w Chinach (RESPECT)

Kryteria przyjęcia:

1. 18-78 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
2. pacjenci z bezobjawowym lub objawowym niedokrwieniem mięśnia sercowego, stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego trwającym dłużej niż 2 tygodnie oraz pacjenci ze wskazaniami do przezskórnej interwencji wieńcowej;
3. docelowe zmiany były pierwotne, zwężenie tętnicy wieńcowej in situ, zlokalizowane na jednym lub dwóch różnych naczyniach wieńcowych, liczba docelowych zmian na każdej tętnicy wieńcowej była nie większa niż jedna;
4. długość docelowej zmiany ≤ 26 mm (wizualna), którą można pokryć jednym balonem z lekiem (sugeruje się, aby balon obejmował co najmniej 4 mm zdrową przegrodę, po 2 mm na każdym końcu; referencyjna średnica naczynia docelowego wynosiła 2,5 mm-4,0 mm (wizualny);
5. stopień zwężenia docelowej zmiany wynosił ≥ 70%;
6. frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45%.
7. pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie biorą w nim udział i podpisują świadomą zgodę oraz są chętni do kontynuacji badania.

Kryteria wyłączenia:

Związane z pacjentami:

1. pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu dwóch tygodni;
2. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
3. wstrząs kardiogenny, ostra infekcja, znane zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia lub aktywny przewód pokarmowy; Pacjenci z historią krwotoku lub wrzodu, krwotoku mózgowego lub krwotoku podpajęczynówkowego, udaru mózgu w ciągu pół roku;
4. pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku lub z trudnościami w obserwacji klinicznej;
5. pacjenci, którzy mieli w wywiadzie PTCA lub mieli zaplanowane inne operacje w okresie obserwacji jednego roku;
6. pacjentów, którzy biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym i którzy nie osiągnęli głównego punktu końcowego badania;
7. obecna lub przebyta w przeszłości ciężka choroba wątroby i/lub niewydolność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (176,8 umol/l) lub poddawana hemodializie. Dlatego nie spełnia wymagań angiografii;
8. pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 45%;
9. z innych powodów badacze nie uważali za właściwe wybranie pacjenta.

Związane z uszkodzeniami:

1. zmiana główna lewa i rozwidlenie z odgałęzieniem bocznym >2,5 mm;
2. lokalizacja zmiany była mniejsza niż 10 mm na proksymalnym końcu gałęzi zstępującej przedniej, 5 mm na gałęzi okalającej i 5 mm na proksymalnym końcu prawej tętnicy wieńcowej.
3. silne zwapnienia i skręcone zmiany, których nie można z powodzeniem wstępnie rozszerzyć, nie nadają się do podawania i rozszerzania balonu z lekiem.
4. długość zmiany ≥ 26 mm;
5. dowód ciężkiej zakrzepicy w naczyniach docelowych przed interwencją;
6. zmiany, których nie można leczyć PTCA lub innymi technikami interwencyjnymi;
7. po predylatacji docelowej zmiany, resztkowe zwężenie ≥ 30% lub przepływ krwi TIMI < 3 i/lub oczywiste rozwarstwienie ograniczające przepływ.

Kryteria wykluczenia związane z narkotykami:

1. pacjenci z konstytucją krwawienia, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe;
2. pacjenci, którzy nie tolerują kwasu acetylosalicylowego i (lub) klopidogrelu lub u których występowała neutropenia lub małopłytkowość w wywiadzie lub u których występuje zbyt ciężka niewydolność wątroby, aby otrzymać klopidogrel;
3. pacjenci z nietolerancją lub alergią na heparynę, środki kontrastowe, paklitaksel, jopramid, rapamycynę, polimer kwasu polimlekowego i kwasu glikolowego, stal nierdzewną itp.
4. leukopenia (liczba leukocytów < 3 × 109/l i przebieg > 3 dni) lub neutropenia ANC < 1000 neutrofilów/mm3 i przebieg > 3 dni). lub u pacjentów występowała małopłytkowość w wywiadzie (< 100 000 płytek krwi/mm3;
5. pacjenci z chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.