Paclitaxel freisetzender Ballonkatheter bei der Behandlung von koronaren De-novo-Läsionen in China (RESPECT)

Einschlusskriterien:

1. 18-78 Jahre alt, männlich oder nicht schwangere Frau;
2. Patienten mit asymptomatischer oder symptomatischer Myokardischämie, stabiler oder instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt mit einer Dauer von mehr als zwei Wochen und Patienten mit Indikationen für eine perkutane Koronarintervention;
3. die Zielläsionen waren primäre Koronararterienstenosen in situ, lokalisiert auf einem oder zwei verschiedenen Koronararteriengefäßen, die Anzahl der Zielläsionen auf jeder Koronararterie war nicht mehr als eins;
4. die Länge der Zielläsion ≤ 26 mm (visuell), die von einem einzelnen Medikamentenballon abgedeckt werden kann (es wird empfohlen, dass der Ballon mindestens 4 mm gesunde Trennwand abdeckt, 2 mm an jedem Ende; der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes war 2,5 mm-4,0 mm (visuell);
5. der Stenosegrad der Zielläsion betrug ≥ 70 %;
6. linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 45 %.
7. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben und bereit sind, die Studie weiterzuverfolgen.

Ausschlusskriterien:

Patientenbezogen:

1. Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von zwei Wochen;
2. schwangere oder stillende Frauen;
3. kardiogener Schock, akute Infektion, bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörung oder aktiver Verdauungstrakt; Patienten mit Blutungen oder Geschwüren, Hirnblutungen oder Subarachnoidalblutungen in der Anamnese, Schlaganfall innerhalb eines halben Jahres;
4. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr oder mit Schwierigkeiten bei der klinischen Nachsorge;
5. Patienten mit PTCA in der Vorgeschichte oder anderen Operationen, die während des Nachbeobachtungszeitraums von einem Jahr geplant waren;
6. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und den Hauptendpunkt der Studie noch nicht erreicht haben;
7. bestehende oder frühere schwere Lebererkrankung und/oder Nierenfunktionsstörung: Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (176,8 umol/l) oder sich einer Hämodialysetherapie unterziehen. Daher erfüllt es nicht die Anforderungen der Angiographie;
8. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion unter 45 %;
9. Aus anderen Gründen hielten es die Forscher nicht für angebracht, einen Patienten auszuwählen.

Im Zusammenhang mit Läsionen:

1. linke Hauptläsion und die Bifurkation mit Seitenast >2,5 mm;
2. Die Läsion lag weniger als 10 mm am proximalen Ende des vorderen absteigenden Astes, 5 mm im Circumflex-Ast und 5 mm am proximalen Ende der rechten Koronararterie.
3. schwere Verkalkungen und verdrehte Läsionen, die nicht erfolgreich prädilatiert werden können, sind nicht für die Verabreichung und Expansion von Arzneimittelballons geeignet.
4. Läsionslänge ≥ 26 mm;
5. Nachweis einer schweren Thrombose in Zielgefäßen vor dem Eingriff;
6. Läsionen, die nicht mit PTCA oder anderen Interventionstechniken behandelt werden können;
7. nach Prädilatation der Zielläsion, Reststenose ≥ 30 % oder TIMI-Blutfluss < 3 und/oder offensichtliche flusslimitierende Dissektion.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit Drogen:

1. Patienten mit blutender Konstitution, gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten;
2. Patienten, die Aspirin und/oder Clopidogrel nicht vertragen oder die eine Vorgeschichte von Neutropenie oder Thrombozytopenie haben oder die eine zu schwere Leberinsuffizienz haben, um Clopidogrel zu erhalten;
3. Patienten mit bekannter Intoleranz oder Allergie gegen Heparin, Kontrastmittel, Paclitaxel, Iopramid, Rapamycin, Polymilchsäure-Glykolsäure-Polymer, Edelstahl usw.
4. Leukopenie (Leukozytenzahl < 3 × 109 / L und der Verlauf > 3 Tage) oder Neutropenie ANC < 1000 Neutrophile / mm3 und der Verlauf > 3 Tage). Oder die Patienten hatten eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie (< 100.000 Blutplättchen / mm3;
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen in den letzten 6 Monaten.