중국의 관상 데노보 병변 치료에서 파클리탁셀 용출 풍선 카테터 (RESPECT)

포함 기준:

1. 18-78세, 남성 또는 임신하지 않은 여성;
2. 무증상 또는 증상이 있는 심근허혈, 안정형 또는 불안정형 협심증, 2주 이상의 심근경색증 환자, 경피적 관상동맥 중재술 적응증이 있는 환자
3. 표적 병변은 1개 또는 2개의 다른 관상 동맥 혈관에 위치한 원발성 제자리 관상 동맥 협착증이었고, 각 관상 동맥의 표적 병변 수는 1개 이하였습니다.
4. 단일 약물 풍선으로 덮을 수 있는 대상 병변의 길이 ≤ 26mm(시각적)(풍선은 각 끝에서 2mm, 건강한 구획 4mm 이상을 덮어야 함을 제안합니다. 대상 혈관의 기준 직경은 2.5입니다. mm-4.0mm (시각적);
5. 표적 병변의 협착 정도는 ≥ 70%였고;
6. 좌심실 박출률 ≥ 45%.
7. 시험의 목적을 이해할 수 있고, 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하고, 연구를 추적할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

환자 관련:

1. 2주 이내의 심근경색 환자;
2. 임산부 또는 수유부;
3. 심인성 쇼크, 급성 감염, 알려진 출혈 또는 응고 장애 또는 활성 소화관; 출혈 또는 궤양, 뇌출혈 또는 지주막하 출혈, 뇌졸중의 병력이 반년 이내에 있는 환자;
4. 기대 수명이 1년 미만이거나 임상 추적이 어려운 환자;
5. PTCA 병력이 있거나 1년의 추적 기간 동안 다른 수술이 예정된 환자;
6. 다른 임상 연구에 참여하고 있고 연구의 주요 종료 시점에 도달하지 않은 환자;
7. 중증 간 질환 및/또는 신장 손상의 현재 또는 이전 병력: 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl(176.8 umol/L) 또는 혈액 투석 요법을 받고 있습니다. 따라서 혈관 조영술의 요구 사항을 충족하지 않습니다.
8. 좌심실 박출률이 45% 미만인 환자;
9. 다른 이유로 연구자들은 환자를 선택하는 것이 적절하지 않다고 생각했습니다.

병변 관련:

1. 좌측 주요 병변 및 2.5 mm 초과의 측 가지를 갖는 분기점;
2. 병변의 위치는 전하행분지 근위단에서 10mm 이내, 회선분지에서 5mm 이내, 우관상동맥 근위단에서 5mm 이내였다.
3. 성공적으로 미리 확장될 수 없는 심한 석회화 및 뒤틀린 병변은 약물 풍선 전달 및 확장에 적합하지 않습니다.
4. 병변 길이 ≥ 26 mm;
5. 개입 전 표적 혈관에서 심각한 혈전증의 증거;
6. PTCA 또는 기타 중재 기술로 치료할 수 없는 병변;
7. 대상 병변의 사전확장 후 잔류 협착증 ≥ 30% 또는 TIMI 혈류 < 3 및/또는 명백한 혈류 제한 박리.

약물과 관련된 제외 기준:

1. 출혈성 체질 환자, 항응고제 또는 항혈소판제;
2. 아스피린 및/또는 클로피도그렐을 견딜 수 없거나 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증의 병력이 있거나 클로피도그렐을 투여하기에 너무 심각한 간부전이 있는 환자;
3. 헤파린, 조영제, 파클리탁셀, 이오프라마이드, 라파마이신, 폴리락트산-글리콜산 폴리머, 스테인리스 스틸 등에 불내성 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
4. 백혈구 감소증(백혈구 수 < 3 × 109/L 및 과정 > 3일) 또는 호중구 감소증 ANC < 1000 호중구/mm3 및 과정 > 3일). 또는 환자는 혈소판 감소증(< 100,000 혈소판/mm3;
5. 지난 6개월 이내에 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자.