Catéter con balón liberador de paclitaxel en el tratamiento de lesiones coronarias de novo en China (RESPECT)

Criterios de inclusión:

1. 18-78 años de edad, hombre o mujer no embarazada;
2. pacientes con isquemia miocárdica asintomática o sintomática, angina de pecho estable o inestable, infarto de miocardio con un curso de más de dos semanas y pacientes con indicaciones de intervención coronaria percutánea;
3. las lesiones diana eran estenosis arterial coronaria in situ primaria, localizadas en uno o dos vasos arteriales coronarios diferentes, el número de lesiones diana en cada arteria coronaria no era más de una;
4. la longitud de la lesión diana ≤ 26 mm (visual), que puede cubrirse con un solo globo de fármaco (se sugiere que el globo cubra al menos 4 mm de partición sana, 2 mm en cada extremo; el diámetro de referencia del vaso diana fue 2,5 mm-4,0 mm (visual);
5. el grado de estenosis de la lesión diana fue ≥ 70%;
6. fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 45%.
7. pacientes que puedan entender el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen el consentimiento informado, y estén dispuestos a seguir el estudio.

Criterio de exclusión:

Relacionado con los pacientes:

1. pacientes con infarto de miocardio dentro de las dos semanas;
2. mujeres embarazadas o lactantes;
3. shock cardiogénico, infección aguda, trastorno hemorrágico o de coagulación conocido, o tracto digestivo activo; Pacientes con antecedentes de hemorragia o úlcera, hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascular dentro de medio año;
4. pacientes con una esperanza de vida inferior a un año o con dificultades en el seguimiento clínico;
5. pacientes que tenían antecedentes de PTCA o tenían otras operaciones programadas durante el período de seguimiento de un año;
6. pacientes que participan en cualquier otro estudio clínico y que no han alcanzado el punto final principal del estudio;
7. presente o antecedentes de enfermedad hepática grave, y/o insuficiencia renal: creatinina sérica > 2,0 mg/dl (176,8 umol/L) o en tratamiento con hemodiálisis. Por lo tanto, no cumple con los requisitos de la angiografía;
8. pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 45%;
9. por otras razones, los investigadores no pensaron que fuera apropiado seleccionar a un paciente.

Relacionado con las lesiones:

1. lesión principal izquierda y la bifurcación con rama lateral >2,5 mm;
2. la localización de la lesión era menor de 10 mm en el extremo proximal de la rama descendente anterior, 5 mm en la rama circunfleja y 5 mm en el extremo proximal de la coronaria derecha.
3. la calcificación severa y las lesiones retorcidas que no se pueden predilatar con éxito, no son adecuadas para la administración y expansión de medicamentos con balón.
4. longitud de la lesión ≥ 26 mm;
5. evidencia de trombosis severa en los vasos objetivo antes de la intervención;
6. lesiones que no se pueden tratar con PTCA u otras técnicas intervencionistas;
7. después de la predilatación de la lesión diana, estenosis residual ≥ 30% o flujo sanguíneo TIMI < 3, y/o disección evidente que limita el flujo.

Criterios de exclusión relacionados con las drogas:

1. pacientes con constitución hemorrágica, fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios;
2. pacientes que no toleran la aspirina y/o el clopidogrel o que tienen antecedentes de neutropenia o trombocitopenia o que tienen insuficiencia hepática demasiado grave para recibir clopidogrel;
3. pacientes con intolerancia conocida o alergia a la heparina, agentes de contraste, paclitaxel, iopramida, rapamicina, polímero de ácido poliláctico-ácido glicólico, acero inoxidable, etc.
4. leucopenia (recuento de leucocitos < 3 × 109/L y curso > 3 días) o neutropenia RAN < 1000 neutrófilos/mm3 y curso > 3 días). O los pacientes tenían antecedentes de trombocitopenia (< 100.000 plaquetas/mm3;
5. Pacientes con antecedentes de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses.