Paclitaxel eluáló ballonkatéter szívkoszorúér de-novo léziók kezelésében Kínában (RESPECT)

Bevételi kritériumok:

1. 18-78 éves, férfi vagy nem terhes nő;
2. tünetmentes vagy tünetekkel járó szívizom-ischaemia, stabil vagy instabil angina pectoris, két hétnél hosszabb lefolyású miokardiális infarktusban szenvedő betegek, valamint perkután koszorúér-beavatkozásra utaló betegek;
3. a célléziók primer, in situ koszorúér-szűkületek voltak, egy vagy két különböző koszorúér éren helyezkedtek el, a célléziók száma az egyes koszorúereken nem volt több, mint egy;
4. a céllézió hossza ≤ 26 mm (vizuális), amely egyetlen gyógyszerballonnal lefedhető (javasolt, hogy a ballon legalább 4 mm-es egészséges válaszfalat fedjen le, mindkét végén 2 mm; a cél ér referencia átmérője 2,5 volt mm-4,0 mm (vizuális);
5. a céllézió szűkületi foka ≥ 70% volt;
6. bal kamrai ejekciós frakció ≥ 45%.
7. olyan betegek, akik megértik a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesznek és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak nyomon követni a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

Betegekkel kapcsolatos:

1. szívinfarktuson átesett betegek két héten belül;
2. terhes vagy szoptató nők;
3. kardiogén sokk, akut fertőzés, ismert vérzési vagy véralvadási rendellenesség vagy aktív emésztőrendszer; Azok a betegek, akiknél fél éven belül vérzés vagy fekély, agyvérzés vagy subarachnoidális vérzés, szélütés fordult elő;
4. olyan betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint egy év, vagy akiknek nehézségei vannak a klinikai követésben;
5. olyan betegek, akiknek a kórelőzményében PTCA szerepel, vagy az egyéves követési időszakra más műtétet terveztek;
6. olyan betegek, akik bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt, és nem érték el a vizsgálat fő végpontját;
7. jelenlegi vagy korábbi súlyos májbetegség és/vagy vesekárosodás: szérum kreatinin > 2,0 mg/dl (176,8 umol/L) vagy hemodialízis kezelés alatt áll. Ezért nem felel meg az angiográfia követelményeinek;
8. betegek, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciója 45% alatt van;
9. más okok miatt a kutatók nem tartották megfelelőnek, hogy egy beteget kiválasztanak.

Elváltozásokkal kapcsolatos:

1. bal fő elváltozás és a bifurkáció oldalággal >2,5 mm;
2. a lézió elhelyezkedése az elülső leszálló ág proximális végén 10 mm-nél, a circumflex ágnál 5 mm-nél és a jobb koszorúér proximális végén 5 mm-nél kisebb volt.
3. súlyos meszesedés és csavart elváltozások, amelyeket nem lehet sikeresen előtágítani, nem alkalmasak gyógyszerballonos bejuttatásra és tágításra.
4. a sérülés hossza ≥ 26 mm;
5. súlyos trombózis bizonyítéka a célerekben a beavatkozás előtt;
6. PTCA-val vagy más beavatkozási technikákkal nem kezelhető elváltozások;
7. a céllézió előtágítása után reziduális szűkület ≥ 30%, vagy TIMI véráramlás < 3, és/vagy nyilvánvaló áramláskorlátozó disszekció.

A kábítószerekkel kapcsolatos kizárási kritériumok:

1. véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szerekkel rendelkező betegek;
2. olyan betegek, akik nem tolerálják az aszpirint és/vagy a klopidogrél, vagy akiknek kórtörténetében neutropenia vagy thrombocytopenia szerepel, vagy akiknek túl súlyos májelégtelenségük van ahhoz, hogy klopidogrél kapjanak;
3. a heparinra, kontrasztanyagokra, paklitaxelre, iopramidra, rapamicinre, tejsav-glikolsav polimerre, rozsdamentes acélra stb.
4. leukopenia (leukocitaszám < 3 × 109 / l és a lefolyás > 3 nap) vagy neutropenia ANC < 1000 neutrofil / mm3 és a lefolyás> 3 nap). Vagy a betegek anamnézisében thrombocytopenia szerepel (< 100 000 vérlemezke/mm3;
5. olyan betegek, akiknek a kórtörténetében peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés szerepelt az elmúlt 6 hónapban.