Paclitaxel eluerende ballonkateter i koronar de-novo læsionsbehandling i Kina (RESPECT)

Inklusionskriterier:

1. 18-78 år, mand eller ikke-gravid kvinde;
2. patienter med asymptomatisk eller symptomatisk myokardieiskæmi, stabil eller ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt med et forløb på mere end to uger og patienter med indikationer for perkutan koronar intervention;
3. mållæsionerne var primære, in situ koronararteriestenose, lokaliseret på en eller to forskellige koronararteriekar, antallet af mållæsioner på hver koronararterie var ikke mere end én;
4. længden af ​​mållæsionen ≤ 26 mm (visuel), som kan dækkes af en enkelt lægemiddelballon (det foreslås, at ballonen skal dække mindst 4 mm sund skillevæg, 2 mm i hver ende; målkarrets referencediameter var 2,5 mm-4,0 mm (visuel);
5. stenosegraden af ​​mållæsionen var ≥ 70 %;
6. venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 45 %.
7. patienter, der kan forstå formålet med forsøget, frivilligt deltager og underskriver informeret samtykke og er villige til at følge undersøgelsen op.

Ekskluderingskriterier:

Relateret til patienter:

1. patienter med myokardieinfarkt inden for to uger;
2. gravide eller ammende kvinder;
3. kardiogent shock, akut infektion, kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse eller aktiv fordøjelseskanal; Patienter med anamnese med blødning eller ulcus, hjerneblødning eller subaraknoidal blødning, slagtilfælde inden for et halvt år;
4. patienter med en forventet levetid på mindre end et år eller med vanskeligheder med klinisk opfølgning;
5. patienter, der har haft PTCA i anamnesen eller haft andre operationer planlagt i løbet af opfølgningsperioden på et år;
6. patienter, der deltager i ethvert andet klinisk studie, og som ikke har nået studiets hovedendepunkt;
7. nuværende eller tidligere anamnese med alvorlig leversygdom og/eller nedsat nyrefunktion: serumkreatinin > 2,0 mg/dl (176,8 umol/l) eller under hæmodialysebehandling. Derfor opfylder det ikke kravene til angiografi;
8. patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion under 45 %;
9. af andre årsager mente forskerne ikke, at det var passende, at en patient blev udvalgt.

Relateret til læsioner:

1. venstre hovedlæsion og bifurkationen med sidegren >2,5 mm;
2. placeringen af ​​læsionen var mindre end 10 mm i den proksimale ende af den forreste nedadgående gren, 5 mm i den circumflex-gren og 5 mm i den proksimale ende af den højre kranspulsåre.
3. Alvorlig forkalkning og snoede læsioner, som ikke kan prædilateres med succes, er ikke egnede til levering og ekspansion af lægemiddelballoner.
4. læsionslængde ≥ 26 mm;
5. tegn på alvorlig trombose i målkar før intervention;
6. læsioner, der ikke kan behandles med PTCA eller andre interventionelle teknikker;
7. efter prædilation af mållæsionen, reststenose ≥ 30 % eller TIMI blodgennemstrømning < 3, og/eller tydelig flowbegrænsende dissektion.

Eksklusionskriterier relateret til stoffer:

1. patienter med blødende konstitution, antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemidler;
2. patienter, som ikke kan tolerere aspirin og/eller clopidogrel, eller som har en historie med neutropeni eller trombocytopeni, eller som har for alvorlig leversvigt til at få clopidogrel;
3. patienter, der vides at være intolerante eller allergiske over for heparin, kontrastmidler, paclitaxel, iopramid, rapamycin, polymælkesyre-glykolsyrepolymer, rustfrit stål osv.
4. leukopeni (leukocyttal < 3 × 109 / L og forløbet > 3 dage) eller neutropeni ANC < 1000 neutrofile / mm3 og forløbet > 3 dage). Eller patienter havde en historie med trombocytopeni (< 100.000 blodplader/mm3;
5. patienter med en historie med mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder.