Catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel nel trattamento delle lesioni coronariche de-novo in Cina (RESPECT)

Criterio di inclusione:

1. 18-78 anni, maschio o femmina non gravida;
2. pazienti con ischemia miocardica asintomatica o sintomatica, angina pectoris stabile o instabile, infarto del miocardio con decorso superiore a due settimane e pazienti con indicazioni per intervento coronarico percutaneo;
3. le lesioni target erano stenosi coronariche primarie, in situ, localizzate su uno o due diversi vasi coronarici, il numero di lesioni target su ciascuna arteria coronarica non era superiore a una;
4. la lunghezza della lesione bersaglio ≤ 26 mm (visiva), che può essere coperta da un singolo palloncino del farmaco (si suggerisce che il palloncino dovrebbe coprire almeno 4 mm di partizione sana, 2 mm a ciascuna estremità; il diametro di riferimento del vaso bersaglio era 2,5 mm-4,0 mm (visivo);
5. il grado di stenosi della lesione bersaglio era ≥ 70%;
6. frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45%.
7. pazienti che possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato e sono disposti a seguire lo studio.

Criteri di esclusione:

Relativo ai pazienti:

1. pazienti con infarto del miocardio entro due settimane;
2. donne in gravidanza o in allattamento;
3. shock cardiogeno, infezione acuta, sanguinamento noto o disturbo della coagulazione o tratto digestivo attivo; Pazienti con storia di emorragia o ulcera, emorragia cerebrale o emorragia subaracnoidea, ictus entro sei mesi;
4. pazienti con aspettativa di vita inferiore a un anno o con difficoltà nel follow-up clinico;
5. pazienti che avevano una storia di PTCA o avevano programmato altre operazioni durante il periodo di follow-up di un anno;
6. pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico e che non hanno raggiunto l'end point principale dello studio;
7. storia presente o pregressa di grave malattia epatica e/o insufficienza renale: creatinina sierica > 2,0 mg/dl (176,8 umol/L) o in terapia di emodialisi. Pertanto, non soddisfa i requisiti dell'angiografia;
8. pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 45%;
9. per altri motivi, i ricercatori non hanno ritenuto opportuno selezionare un paziente.

Relativo alle lesioni:

1. lesione principale sinistra e la biforcazione con ramo laterale >2,5 mm;
2. la posizione della lesione era inferiore a 10 mm all'estremità prossimale del ramo discendente anteriore, 5 mm nel ramo circonflesso e 5 mm all'estremità prossimale dell'arteria coronaria destra.
3. calcificazioni gravi e lesioni contorte che non possono essere predisposte con successo, non sono adatte per il rilascio e l'espansione del palloncino del farmaco.
4. lunghezza della lesione ≥ 26 mm;
5. evidenza di grave trombosi nei vasi bersaglio prima dell'intervento;
6. lesioni che non possono essere trattate con PTCA o altre tecniche interventistiche;
7. dopo predilatazione della lesione target, stenosi residua ≥ 30% o flusso sanguigno TIMI < 3 e/o evidente dissezione con limitazione del flusso.

Criteri di esclusione relativi ai farmaci:

1. pazienti con costituzione emorragica, farmaci anticoagulanti o antipiastrinici;
2. pazienti che non tollerano l'aspirina e/o il clopidogrel o che hanno una storia di neutropenia o trombocitopenia o che hanno un'insufficienza epatica troppo grave per ricevere clopidogrel;
3. pazienti notoriamente intolleranti o allergici a eparina, mezzi di contrasto, paclitaxel, iopramide, rapamicina, polimero acido polilattico-acido glicolico, acciaio inossidabile, ecc.
4. leucopenia (conta leucocitaria < 3 × 109 / L e decorso > 3 giorni) o neutropenia ANC < 1000 neutrofili / mm3 e decorso > 3 giorni). Oppure i pazienti avevano una storia di trombocitopenia (< 100.000 piastrine/mm3;
5. pazienti con una storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi.