评估酸还原剂药物相互作用对健康成人参与者单次口服剂量卢米西他滨 (JNJ-64041575) 药代动力学的交叉研究
2018年7月19日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 1 期、开放标签、随机、交叉研究，以评估酸还原剂的药物相互作用对健康成人受试者单次口服剂量卢米西他滨 (JNJ-64041575) 的药代动力学
研究的主要目的是评估兰索拉唑多剂量给药（以及可选：雷尼替丁的时间间隔单剂量给药）对健康成人参与者单剂量卢米西他滨后 JNJ-63549109 药代动力学 (PK) 的影响，在禁食（和可选：进食）条件下。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG)、生命体征和筛选时进行的实验室检查，参与者必须是健康的
- 参与者必须有体重指数 (BMI)；以公斤为单位的体重除以以米为单位的身高的平方）在每平方米 18.0 至 30.0 公斤 (kg/m^2) 之间，包括极端值，并且筛选时体重不低于 50.0 公斤（含）
- 参与者的收缩压必须在 90 到 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间，包括极端值，并且舒张压不得高于 90 毫米汞柱。 如果血压超出范围，允许在额外休息 5 分钟后进行 1 次重复评估
- 参与者必须具有丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的正常值（小于或等于 (<=) 1.0 * 实验室正常范围上限 [ULN]）
- 参与者必须具有正常的肾功能（估计肾小球滤过率 [eGFR] 大于或等于 (>=) 90 毫升每分钟每 1.73 米每平方米 (mL/min/1.73m^2) 由慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 公式确定）
排除标准：
- 参与者有当前具有临床意义的医学疾病史，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病（例如葡萄糖 6 磷酸脱氢酶缺乏症）、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常，显着的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肝或肾功能不全、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病、感染、癫痫发作或任何其他疾病，研究者和/或申办者的医疗监督员认为应排除参与者或可能干扰研究结果的解释
- 参与者有 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 或 2 型 (HIV-2) 抗体阳性病史，或在筛选时检测出 HIV-1 或 -2 阳性
- 具有临床显着药物过敏史的参与者，例如但不限于磺胺类药物，或在先前使用实验药物的研究中诊断出的药物过敏
- 参与者已知对卢米西他滨、质子泵抑制剂 (PPI)、H2 阻滞剂或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 有任何活动性感染证据的参与者，或在（首次）研究药物给药前 14 天内存在任何发热性疾病或上呼吸道或下呼吸道感染症状的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：治疗顺序 (ABC)
参与者将在第 1 期的第 1 天禁食条件下接受治疗 A 作为单次口服剂量的 1000 毫克 (mg) 卢米西他滨（4 * 250 毫克片剂），然后在禁食条件下接受治疗 B 作为单次口服剂量的 30 毫克兰索拉唑第 1 至 4 天和第 5 天（在单次口服剂量 1,000 mg 鲁米西他滨前 2 小时给药）在第 2 阶段，然后是治疗 C（可选的第 2 部分）作为单次剂量 150 mg 雷尼替丁，在单次剂量 1000 mg 2 小时后给药mg lumicitabine（4*250 mg 片剂）在第 3 期的第 1 天禁食条件下。每个治疗期之间将保持至少 21 天的清除期。
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参与者将按照指定的治疗顺序接受单次口服剂量的 1000 毫克卢米西他滨。
其他名称：
参与者将按照指定的治疗顺序接受单次口服剂量的 30 毫克兰索拉唑胶囊。
参与者将按照指定的治疗顺序接受 150 mg 雷尼替丁的单次口服剂量。
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实验性的：第 1 部分：治疗顺序 (BAC)
参与者将在第 1 期的第 1 至 5 天接受治疗 B，然后在第 2 期的第 1 天接受治疗 A，然后在第 3 期的第 1 天接受治疗 C（可选的第 2 部分）。将在两者之间保持至少 21 天的清除期每个治疗期。
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参与者将按照指定的治疗顺序接受单次口服剂量的 1000 毫克卢米西他滨。
其他名称：
参与者将按照指定的治疗顺序接受单次口服剂量的 30 毫克兰索拉唑胶囊。
参与者将按照指定的治疗顺序接受 150 mg 雷尼替丁的单次口服剂量。
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实验性的：可选第 3 部分：治疗顺序 (DEF)
参与者将在第 1 期的第 1 天标准化早餐后接受治疗 D 作为单次口服剂量的 1000 毫克卢米西他滨（4 * 250 毫克片剂），然后在第 1 至 4 天禁食条件下接受治疗 E 作为单次口服剂量的 30 毫克兰索拉唑在第 5 天（单次口服 1,000 mg 鲁米西他滨前 2 小时给药），随后在单次口服 1000 mg 鲁米他滨后 2 小时后进行治疗 F，单次口服 150 mg 雷尼替丁（4* 250 mg 片剂）在第 3 期第 1 天标准化早餐后。每个治疗期之间将保持至少 21 天的清除期。
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参与者将按照指定的治疗顺序接受单次口服剂量的 1000 毫克卢米西他滨。
其他名称：
参与者将按照指定的治疗顺序接受单次口服剂量的 30 毫克兰索拉唑胶囊。
参与者将按照指定的治疗顺序接受 150 mg 雷尼替丁的单次口服剂量。
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实验性的：可选第 3 部分：治疗顺序 (EFD)
参与者将在第 1 期的第 1 至 5 天接受治疗 E，然后在第 2 期的第 1 天接受治疗 F，然后在第 3 期的第 1 天接受治疗 D。每个治疗期之间将保持至少 21 天的清除期。
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参与者将按照指定的治疗顺序接受单次口服剂量的 1000 毫克卢米西他滨。
其他名称：
参与者将按照指定的治疗顺序接受单次口服剂量的 30 毫克兰索拉唑胶囊。
参与者将按照指定的治疗顺序接受 150 mg 雷尼替丁的单次口服剂量。
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实验性的：可选第 3 部分：治疗顺序 (FDE)
参与者将在第 1 期的第 1 天接受治疗 F，然后在第 2 期的第 1 天接受治疗 D，然后在第 3 期的第 1 至 5 天接受治疗 E。每个治疗期之间将保持至少 21 天的清除期。
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参与者将按照指定的治疗顺序接受单次口服剂量的 1000 毫克卢米西他滨。
其他名称：
参与者将按照指定的治疗顺序接受单次口服剂量的 30 毫克兰索拉唑胶囊。
参与者将按照指定的治疗顺序接受 150 mg 雷尼替丁的单次口服剂量。
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实验性的：可选第 3 部分：治疗顺序 (FED)
参与者将在第 1 期的第 1 天接受治疗 F，然后在第 2 期的第 1 至 5 天接受治疗 E，然后在第 3 期的第 1 天接受治疗 D。每个治疗期之间将保持至少 21 天的清除期。
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参与者将按照指定的治疗顺序接受单次口服剂量的 1000 毫克卢米西他滨。
其他名称：
参与者将按照指定的治疗顺序接受 150 mg 雷尼替丁的单次口服剂量。
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实验性的：可选第 3 部分：治疗顺序 (EDF)
参与者将在第 1 期的第 1 至 5 天接受治疗 E，然后在第 2 期的第 1 天接受治疗 D，然后在第 3 期的第 1 天接受治疗 F。每个治疗期之间将保持至少 21 天的清除期。
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参与者将按照指定的治疗顺序接受单次口服剂量的 1000 毫克卢米西他滨。
其他名称：
参与者将按照指定的治疗顺序接受单次口服剂量的 30 毫克兰索拉唑胶囊。
参与者将按照指定的治疗顺序接受 150 mg 雷尼替丁的单次口服剂量。
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实验性的：可选第 3 部分：治疗顺序 (DFE)
参与者将在第 1 天的第 1 期接受治疗 D，然后在第 2 期的第 1 天接受治疗 F，然后在第 3 期的第 1 至 5 天接受治疗 E。每个治疗期之间将保持至少 21 天的清除期。
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参与者将按照指定的治疗顺序接受单次口服剂量的 1000 毫克卢米西他滨。
其他名称：
参与者将按照指定的治疗顺序接受单次口服剂量的 30 毫克兰索拉唑胶囊。
参与者将按照指定的治疗顺序接受 150 mg 雷尼替丁的单次口服剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JNJ-63549109（JNJ-64041575 的代谢物）给药后 12 小时（C12h）观察到的血浆浓度
大体时间：给药后 12 小时（第 1 天）
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C12h 是在给药后 12 小时观察到的血浆浓度。
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给药后 12 小时（第 1 天）
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JNJ-63549109（JNJ-64041575 的代谢物）给药后 24 小时 (C24h) 观察到的血浆浓度
大体时间：给药后 24 小时（第 2 天）
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C24h 是在给药后 24 小时观察到的血浆浓度。
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给药后 24 小时（第 2 天）
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JNJ-63549109（JNJ-64041575 的代谢物）的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，15 分钟 (min)、30 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、 120 小时、144 小时、168 小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前停药后 16 天）（约 2 至 3 个月）
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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给药前，15 分钟 (min)、30 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、 120 小时、144 小时、168 小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前停药后 16 天）（约 2 至 3 个月）
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JNJ-63549109（JNJ-64041575 的代谢物）达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、 168 小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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Tmax 是达到最大观测血浆浓度的实际采样时间。
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给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、 168 小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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JNJ-63549109（JNJ-64041575 的代谢物）从时间零到最后可量化（AUC [0-last]）的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、168 小时小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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从时间 0 到最后一次可测量（非低于定量限 [非 BQL]）浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)，通过线性梯形求和计算。
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给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、168 小时小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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JNJ-63549109（JNJ-64041575 的代谢物）从时间零到无限时间（AUC [0-无穷大]）的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、168 小时小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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AUC (0-infinity) 是血浆浓度-时间曲线下从时间零到无限时间的面积，计算为 AUC (0-last) 和 C (0-last) / lambda(z) 之和；其中AUC(0-last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度时间曲线下的面积，C(0-last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、168 小时小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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JNJ-63549109（JNJ-64041575 的代谢物）的消除半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、 168 小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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T1/2 是表观末端消除半衰期，计算为 0.693/Lambda(z)。
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给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、 168 小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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JNJ-63549109（JNJ-64041575 的代谢物）的消除率常数 (Lambda[z])
大体时间：给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、 168 小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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Lambda[z] 是表观终端消除速率常数，使用对数转换浓度与时间数据的终端对数 (log)-线性相位通过线性回归估计。
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给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、 168 小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JNJ-64167896（JNJ-64041575 的代谢物）给药后 12 小时 (C12h) 观察到的血浆浓度
大体时间：给药后 12 小时（第 1 天）
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C12h 是在给药后 12 小时观察到的血浆浓度。
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给药后 12 小时（第 1 天）
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JNJ-64167896（JNJ-64041575 的代谢物）给药后 24 小时 (C24h) 观察到的血浆浓度
大体时间：给药后 24 小时（第 2 天）
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C24h 是在给药后 24 小时观察到的血浆浓度。
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给药后 24 小时（第 2 天）
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JNJ-64167896（JNJ-64041575 的代谢物）的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、168 小时小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、168 小时小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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JNJ-64167896（JNJ-64041575 的代谢物）达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、168 小时小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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Tmax 是达到最大观测血浆浓度的实际采样时间。
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给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、168 小时小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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JNJ-64167896（JNJ-64041575 的代谢物）从时间零到最后可量化（AUC [0-last]）的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、168 小时小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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从时间 0 到最后一次可测量（非低于定量限 [非 BQL]）浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)，通过线性梯形求和计算。
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给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、168 小时小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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JNJ-64167896（JNJ-64041575 的代谢物）从时间零到无限时间（AUC [0-无穷大]）的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、168 小时小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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AUC (0-infinity) 是血浆浓度-时间曲线下从时间零到无限时间的面积，计算为 AUC (0-last) 和 C (0-last) / lambda(z) 之和；其中AUC(0-last)是从时间零到最后可量化时间的血浆浓度时间曲线下的面积，C(0-last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、168 小时小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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JNJ-64167896（JNJ-64041575 的代谢物）的消除半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、 168 小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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T1/2 是表观末端消除半衰期，计算为 0.693/Lambda(z)。
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给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、 168 小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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JNJ 64167896（JNJ-64041575 的代谢物）的消除率常数 (Lambda[z])
大体时间：给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、 168 小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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Lambda[z] 是表观终端消除速率常数，使用对数转换浓度与时间数据的终端对数 (log)-线性相位通过线性回归估计。
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给药前、15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、36 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时、144 小时、 168 小时和研究结束（最后一次服用研究药物或提前退出后 16 天）（大约 2 至 3 个月）
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直至研究结束（约 6 个月）
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与治疗有因果关系。
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直至研究结束（约 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月6日
初级完成 (实际的)
2018年7月9日
研究完成 (实际的)
2018年7月9日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月19日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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