Перекрестное исследование для оценки лекарственного взаимодействия агентов, снижающих кислотность, на фармакокинетику однократной пероральной дозы люмицитабина (JNJ-64041575) у здоровых взрослых участников
19 июля 2018 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки лекарственного взаимодействия агентов, снижающих кислотность, на фармакокинетику однократной пероральной дозы люмицитабина (JNJ-64041575) у здоровых взрослых субъектов.
Основная цель исследования — оценить влияние многократных доз лансопразола (и необязательно: разделенных во времени однократных доз ранитидина) на фармакокинетику (ФК) JNJ-63549109 после однократного приема лумицитабина у здоровых взрослых участников. , натощак (и необязательно: накормлен).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть здоров на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов, проведенных при скрининге.
- Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ); масса тела в кг, деленная на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 30,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2), включая крайние значения, и масса тела не менее 50,0 кг включительно на скрининге
- У участника должно быть систолическое кровяное давление от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), включая крайние значения, и не выше диастолического 90 мм рт.ст. Если артериальное давление выходит за пределы нормы, допускается 1 повторная оценка после дополнительных 5 минут отдыха.
- У участников должны быть нормальные значения аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) (меньше или равно (<=) 1,0 * верхний предел лабораторного нормального диапазона [ВГН])
- У участника должна быть нормальная функция почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] больше или равна (>=) 90 миллилитров в минуту на 1,73 метра на квадрат (мл/мин/1,73 м^2) определяется по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI])
Критерий исключения:
- Участник имеет в анамнезе текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь ими) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания (например, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена. серьезное заболевание легких, включая бронхоспастическое респираторное заболевание, сахарный диабет, печеночную или почечную недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекцию, судорожные расстройства или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя спонсора, должно исключать участника или что может помешать интерпретации результатов исследования
- Участник имеет в анамнезе положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или типа 2 (ВИЧ-2) или положительный результат теста на ВИЧ-1 или -2 при скрининге.
- Участник с историей клинически значимой лекарственной аллергии, такой как, помимо прочего, сульфаниламиды, или лекарственная аллергия, диагностированная в предыдущих исследованиях с экспериментальными препаратами.
- У участника есть известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость люмицитабина, ингибиторов протонной помпы (ИПП), блокаторов Н2 или их вспомогательных веществ.
- Участники с признаками любой активной инфекции или участники с наличием любого лихорадочного заболевания или симптомов инфекции верхних или нижних дыхательных путей за 14 дней до (первого) введения исследуемых препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Последовательность лечения (ABC)
Участники будут получать лечение А в виде однократной пероральной дозы 1000 мг (мг) лумицитабина (4 таблетки по 250 мг) натощак в 1-й день периода 1, затем лечение В в виде однократной пероральной дозы 30 мг лансопразола натощак в дни. с 1 по 4 и на 5-й день (вводится за 2 часа до однократной пероральной дозы 1000 мг лумицитабина) в период 2 с последующим лечением С (дополнительная часть 2) в виде однократной дозы 150 мг ранитидина, вводимой через 2 часа после однократной дозы 1000 мг. мг лумицитабина (4 таблетки по 250 мг) натощак в день 1 периода 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 21 дня.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг лумицитабина в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу капсулы лансопразола 30 мг в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 150 мг ранитидина в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Последовательность лечения (BAC)
Участники будут получать лечение B в дни с 1 по 5 периода 1, затем лечение A в день 1 периода 2, а затем лечение C (дополнительная часть 2) в день 1 периода 3. Период вымывания составляет не менее 21 дня между каждый период лечения.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг лумицитабина в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу капсулы лансопразола 30 мг в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 150 мг ранитидина в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Необязательная часть 3: Последовательность лечения (DEF)
Участники будут получать лечение D в виде однократной пероральной дозы 1000 мг лумицитабина (4 таблетки по 250 мг) после стандартизированного завтрака в 1-й день периода 1, затем лечение E в виде однократной пероральной дозы 30 мг лансопразола натощак в дни с 1 по 4. и на 5-й день (введение за 2 часа до однократного перорального приема 1000 мг люмицитабина) в период 2 с последующим лечением F в виде однократного перорального приема 150 мг ранитидина через 2 часа после однократного перорального приема 1000 мг люмицитабина (4* таблетки по 250 мг) после стандартизированного завтрака в 1-й день периода 3. Период вымывания составляет не менее 21 дня между каждым периодом лечения.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг лумицитабина в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу капсулы лансопразола 30 мг в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 150 мг ранитидина в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Необязательная часть 3: Последовательность лечения (EFD)
Участники будут получать лечение E в дни с 1 по 5 периода 1, затем лечение F в день 1 периода 2, а затем лечение D в день 1 периода 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 21 дня.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг лумицитабина в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу капсулы лансопразола 30 мг в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 150 мг ранитидина в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Необязательная часть 3: Последовательность лечения (FDE)
Участники будут получать лечение F в 1-й день периода 1, затем лечение D в 1-й день периода 2, а затем лечение E в дни с 1 по 5 периода 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 21 дня.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг лумицитабина в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу капсулы лансопразола 30 мг в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 150 мг ранитидина в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Необязательная часть 3: Последовательность лечения (FED)
Участники будут получать лечение F в день 1 периода 1, затем лечение E в дни с 1 по 5 периода 2, а затем лечение D в дни 1 периода 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 21 дня.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг лумицитабина в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу 150 мг ранитидина в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Необязательная часть 3: Последовательность лечения (EDF)
Участники будут получать лечение E в дни с 1 по 5 периода 1, затем лечение D в день 1 периода 2, а затем лечение F в день 1 периода 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 21 дня.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг лумицитабина в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу капсулы лансопразола 30 мг в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 150 мг ранитидина в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Необязательная часть 3: Последовательность лечения (DFE)
Участники будут получать лечение D в день 1, период 1, затем лечение F в день 1 периода 2, а затем лечение E в дни с 1 по 5 периода 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 21 дня.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 1000 мг лумицитабина в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники получат однократную пероральную дозу капсулы лансопразола 30 мг в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 150 мг ранитидина в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемая концентрация в плазме через 12 часов после введения дозы (C12h) JNJ-63549109 (метаболит JNJ-64041575)
Временное ограничение: 12 часов после приема (день 1)
|
C12h наблюдают за концентрацией в плазме через 12 часов после введения дозы.
|
12 часов после приема (день 1)
|
|
Наблюдаемая концентрация в плазме через 24 часа после введения дозы (C24h) JNJ-63549109 (метаболит JNJ-64041575)
Временное ограничение: 24 часа после приема (День 2)
|
C24h наблюдают за концентрацией в плазме через 24 часа после введения дозы.
|
24 часа после приема (День 2)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-63549109 (метаболит JNJ-64041575)
Временное ограничение: Доза, 15 минут (мин), 30 минут, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
|
Доза, 15 минут (мин), 30 минут, 1 час (ч), 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
|
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-63549109 (метаболит JNJ-64041575)
Временное ограничение: Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
Tmax — фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
|
Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нулевого времени до последнего измеримого значения (AUC [0-last]) JNJ-63549109 (метаболит JNJ-64041575)
Временное ограничение: Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [не BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейного трапециевидного суммирования.
|
Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
|
Площадь под временной кривой концентрации плазмы от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) JNJ-63549109 (метаболит JNJ-64041575)
Временное ограничение: Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумма AUC (0-последняя) и C (0-последняя)/лямбда(z); где AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последнего момента времени, поддающегося количественному определению, C(0-последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению, а лямбда (z) представляет собой константу скорости элиминации.
|
Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
|
Период полувыведения (T1/2) JNJ-63549109 (метаболит JNJ-64041575)
Временное ограничение: Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
T1/2 — кажущийся конечный период полувыведения, рассчитанный как 0,693/лямбда(z).
|
Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
|
Константа скорости элиминации (лямбда [z]) JNJ-63549109 (метаболит JNJ-64041575)
Временное ограничение: Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
Lambda[z] представляет собой кажущуюся конечную константу скорости элиминации, оцененную с помощью линейной регрессии с использованием конечной логарифмической (логарифмической) линейной фазы логарифмически преобразованных данных о концентрации в зависимости от времени.
|
Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемая концентрация в плазме через 12 часов после введения дозы (C12h) JNJ-64167896 (метаболит JNJ-64041575)
Временное ограничение: 12 часов после приема (день 1)
|
C12h наблюдают за концентрацией в плазме через 12 часов после введения дозы.
|
12 часов после приема (день 1)
|
|
Наблюдаемая концентрация в плазме через 24 часа после введения дозы (C24h) JNJ-64167896 (метаболит JNJ-64041575)
Временное ограничение: 24 часа после приема (День 2)
|
C24h наблюдают за концентрацией в плазме через 24 часа после введения дозы.
|
24 часа после приема (День 2)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-64167896 (метаболит JNJ-64041575)
Временное ограничение: Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
|
Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
|
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-64167896 (метаболит JNJ-64041575)
Временное ограничение: Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
Tmax — фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
|
Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нулевого времени до последнего измеримого значения (AUC [0-last]) JNJ-64167896 (метаболит JNJ-64041575)
Временное ограничение: Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой (не ниже предела количественного определения [не BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейного трапециевидного суммирования.
|
Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
|
Площадь под временной кривой концентрации плазмы от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) JNJ-64167896 (метаболит JNJ-64041575)
Временное ограничение: Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитанную как сумма AUC (0-последняя) и C (0-последняя)/лямбда(z); где AUC (0-последний) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последнего момента времени, поддающегося количественному определению, C(0-последний) представляет собой последнюю наблюдаемую концентрацию, поддающуюся количественному определению, а лямбда (z) представляет собой константу скорости элиминации.
|
Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
|
Период полувыведения (T1/2) JNJ-64167896 (метаболит JNJ-64041575)
Временное ограничение: Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
T1/2 — кажущийся конечный период полувыведения, рассчитанный как 0,693/лямбда(z).
|
Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
|
Константа скорости элиминации (лямбда [z]) JNJ 64167896 (метаболит JNJ-64041575)
Временное ограничение: Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
Lambda[z] представляет собой кажущуюся конечную константу скорости элиминации, оцененную с помощью линейной регрессии с использованием конечной логарифмической (логарифмической) линейной фазы логарифмически преобразованных данных о концентрации в зависимости от времени.
|
Доза, 15 мин, 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 часов и конец исследования (через 16 дней после последнего приема исследуемого препарата или досрочного прекращения) (примерно от 2 до 3 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До окончания обучения (примерно 6 месяцев)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
|
До окончания обучения (примерно 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H2
- Декслансопразол
- Лансопразол
- Ранитидин
- Ранитидина висмута цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- CR108437
- 2017-004832-12 (Номер EudraCT)
- 64041575RSV1010 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .