Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En crossover-undersøgelse for at vurdere lægemiddel-lægemiddel-interaktionen mellem syrereducerende midler på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis Lumicitabin (JNJ-64041575) hos raske voksne deltagere

19. juli 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, åbent, randomiseret, crossover-studie for at vurdere lægemiddelinteraktionen mellem syrereducerende midler på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis Lumicitabin (JNJ-64041575) hos raske voksne forsøgspersoner

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​multi-dosis administration af lansoprazol (og valgfri: tidssepareret enkelt dosis administration af ranitidin) på farmakokinetikken (PK) af JNJ-63549109 efter en enkelt dosis lumicitabine hos raske voksne deltagere , under fastende (og valgfrit: fodret) forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være rask på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og laboratorietest udført ved screening
  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI); vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkluderet, og en kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg inklusive, ved screening
  • Deltageren skal have et blodtryk mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, ekstremer inkluderet, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er uden for området, tillades 1 gentagen vurdering efter yderligere 5 minutters hvile
  • Deltagerne skal have normale værdier for alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) (mindre end eller lig med (<=) 1,0*øvre grænse for laboratoriets normalområde [ULN])
  • Deltageren skal have en normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] større end eller lig med (>=) 90 milliliter pr. minut pr. 1,73 meter pr. kvadrat (mL/min/1,73m^2) bestemt af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formlen)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom (f.eks. glucose 6-fosfatdehydrogenase-mangel), koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter , betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion, anfaldssygdomme eller enhver anden sygdom, som efter investigatorens og/eller sponsors lægeovervågnings mening bør udelukke deltager eller som kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Deltageren har en historie med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2) antistofpositiv eller testet positiv for HIV-1 eller -2 ved screening
  • Deltager med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider eller lægemiddelallergi diagnosticeret i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler
  • Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for lumicitabine, protonpumpehæmmere (PPI'er), H2-blokkere eller deres hjælpestoffer
  • Deltagere med tegn på aktiv infektion eller deltagere med tilstedeværelse af febril sygdom eller symptomer på øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 14 dage før (første) administration af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Behandlingssekvens (ABC)
Deltagerne vil modtage behandling A som en enkelt oral dosis på 1000 milligram (mg) lumicitabine (4*250 mg tabletter) under fastende tilstand på dag 1 i periode 1, derefter behandling B som en enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol under fastende tilstand på dage 1 til 4 og på dag 5 (indgivet 2 timer før en enkelt oral dosis på 1.000 mg lumicitabine) i periode 2 efterfulgt af behandling C (valgfri del 2) som en enkelt dosis på 150 mg ranitidin indgivet efter 2 timers enkeltdosis på 1000 mg lumicitabine (4*250 mg tabletter) under fastende tilstand på dag 1 i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 21 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Medicin: Lansoprazol
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Ranitidin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Del 1: Behandlingssekvens (BAC)
Deltagerne vil modtage behandling B på dag 1 til 5 i periode 1, derefter behandling A på dag 1 i periode 2 efterfulgt af behandling C (valgfri del 2) på dag 1 i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 21 dage vil blive opretholdt mellem kl. hver behandlingsperiode.
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Medicin: Lansoprazol
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Ranitidin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (DEF)
Deltagerne vil modtage behandling D som en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine (4*250 mg tabletter) efter standardiseret morgenmad på dag 1 i periode 1, derefter behandling E som en enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol under fastende tilstand på dag 1 til 4 og på dag 5 (indgivet 2 timer før en enkelt oral dosis på 1.000 mg lumicitabine) i periode 2 efterfulgt af behandling F som en enkelt oral dosis på 150 mg ranitidin indgivet efter 2 timer efter en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine (4* 250 mg tabletter) efter standardiseret morgenmad på dag 1 i periode 3. Der opretholdes en udvaskningsperiode på mindst 21 dage mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Medicin: Lansoprazol
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Ranitidin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (EFD)
Deltagerne vil modtage behandling E på dag 1 til 5 i periode 1, derefter behandling F på dag 1 i periode 2 efterfulgt af behandling D på dag 1 i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 21 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Medicin: Lansoprazol
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Ranitidin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (FDE)
Deltagerne vil modtage behandling F på dag 1 i periode 1 og derefter behandling D på dag 1 i periode 2 efterfulgt af behandling E på dag 1 til 5 i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 21 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Medicin: Lansoprazol
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Ranitidin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (FED)
Deltagerne vil modtage behandling F på dag 1 i periode 1 og derefter behandling E på dag 1 til 5 i periode 2 efterfulgt af behandling D på dag 1 i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 21 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Medicin: Ranitidin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (EDF)
Deltagerne vil modtage behandling E på dag 1 til 5 i periode 1 og derefter behandling D på dag 1 i periode 2 efterfulgt af behandling F på dag 1 i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 21 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Medicin: Lansoprazol
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Ranitidin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentel: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (DFE)
Deltagerne vil modtage behandling D på dag 1 periode 1 og derefter behandling F på dag 1 i periode 2 efterfulgt af behandling E på dag 1 til 5 i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 21 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Lumicitabin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Medicin: Lansoprazol
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Medicin: Ranitidin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret plasmakoncentration 12 timer efter dosis (C12h) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: 12 timer efter dosis (dag 1)
C12h er observeret plasmakoncentration 12 timer efter dosis.
12 timer efter dosis (dag 1)
Observeret plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24h) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: 24 timer efter dosis (dag 2)
C24h er observeret plasmakoncentration 24 timer efter dosis.
24 timer efter dosis (dag 2)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ- 64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Foruddosis, 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Tmax er den faktiske prøvetagningstid for at nå maksimal observeret plasmakoncentration.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakoncentrationstidskurve fra tid nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste]) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC (0-sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidst) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Eliminationshalveringstid (T1/2) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
T1/2 er den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid, beregnet som 0,693/Lambda(z).
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z]) af JNJ-63549109 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Lambda[z] er den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression ved brug af den terminale logaritmiske (log)-lineære fase af den log-transformerede koncentration vs tidsdata.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret plasmakoncentration 12 timer efter dosis (C12h) af JNJ-64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: 12 timer efter dosis (dag 1)
C12h er observeret plasmakoncentration 12 timer efter dosis.
12 timer efter dosis (dag 1)
Observeret plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24h) af JNJ-64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: 24 timer efter dosis (dag 2)
C24h er observeret plasmakoncentration 24 timer efter dosis.
24 timer efter dosis (dag 2)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Tmax er den faktiske prøvetagningstid for at nå maksimal observeret plasmakoncentration.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Område under plasmakoncentrationstidskurve fra tid nul til den sidste kvantificerbare (AUC [0-sidste]) af JNJ-64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke BQL]) koncentration, beregnet ved lineær trapezformet summering.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) af JNJ-64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C (0-sidst)/lambda(z); hvor AUC (0-sidst) er areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(0-sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda (z) er eliminationshastighedskonstant.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Eliminationshalveringstid (T1/2) af JNJ-64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
T1/2 er den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid, beregnet som 0,693/Lambda(z).
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Eliminationshastighedskonstant (Lambda[z]) af JNJ 64167896 (metabolit af JNJ-64041575)
Tidsramme: Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Lambda[z] er den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression ved brug af den terminale logaritmiske (log)-lineære fase af den log-transformerede koncentration vs tidsdata.
Foruddosis, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og afslutning af undersøgelsen (16 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller tidlig seponering) (ca. 2 til 3 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (ca. 6 måneder)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
Op til slutningen af ​​studiet (ca. 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108437
  • 2017-004832-12 (EudraCT nummer)
  • 64041575RSV1010 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumicitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner