Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En crossover-studie for å vurdere legemiddel-medikamentinteraksjonen mellom syrereduserende midler på farmakokinetikken til en enkelt oral dose Lumicitabin (JNJ-64041575) hos friske voksne deltakere

19. juli 2018 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åpen, randomisert, crossover-studie for å vurdere legemiddelinteraksjonen mellom syrereduserende midler på farmakokinetikken til en enkelt oral dose Lumicitabin (JNJ-64041575) hos friske voksne.

Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av flerdoseadministrasjon av lansoprazol (og valgfritt: tidsseparert enkeltdoseadministrering av ranitidin) på farmakokinetikken (PK) til JNJ-63549109 etter en enkeltdose lumicitabine hos friske voksne deltakere , under faste (og valgfritt: matet) forhold.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-lednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og laboratorietester utført ved screening
  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI); vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), ekstremer inkludert, og en kroppsvekt ikke mindre enn 50,0 kg, inklusive, ved screening
  • Deltakeren må ha et blodtrykk mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, ekstremer inkludert, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er utenfor området, tillates 1 gjentatt vurdering etter ytterligere 5 minutters hvile
  • Deltakerne må ha normale verdier for alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) (mindre enn eller lik (<=) 1,0*øvre grense for laboratoriets normalområde [ULN])
  • Deltakeren må ha en normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] større enn eller lik (>=) 90 milliliter per minutt per 1,73 meter per kvadrat (mL/min/1,73m^2) bestemt av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formelen)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med pågående klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom (eksempel glukose 6 fosfat dehydrogenase mangel), koagulasjonsforstyrrelser (inkludert eventuelle unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipid abnormiteter , betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon, anfallsforstyrrelser eller annen sykdom, som etter etterforskerens og/eller sponsors vurdering bør utelukke deltaker eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Deltakeren har en historie med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2) antistoffpositivt, eller testet positivt for HIV-1 eller -2 ved screening
  • Deltaker med en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi som, men ikke begrenset til, sulfonamider eller legemiddelallergi diagnostisert i tidligere studier med eksperimentelle legemidler
  • Deltakeren har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor lumicitabine, protonpumpehemmere (PPI), H2-blokkere eller deres hjelpestoffer
  • Deltakere med tegn på aktiv infeksjon, eller deltakere med tilstedeværelse av febersykdom eller symptomer på øvre eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av de 14 dagene før (første) administrering av studiemedikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Behandlingssekvens (ABC)
Deltakerne vil motta behandling A som en enkelt oral dose på 1000 milligram (mg) lumicitabine (4*250 mg tabletter) under fastende tilstand på dag 1 i periode 1, deretter behandling B som en enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol under fastende tilstand på dager 1 til 4 og på dag 5 (administrert 2 timer før en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine) i periode 2 etterfulgt av behandling C (valgfritt del 2) som en enkeltdose på 150 mg ranitidin administrert etter 2 timers enkeltdose på 1000 mg lumicitabine (4*250 mg tabletter) under fastende tilstand på dag 1 i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Lansoprazol
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: Ranitidin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Del 1: Behandlingssekvens (BAC)
Deltakerne vil motta behandling B på dag 1 til 5 i periode 1, deretter behandling A på dag 1 i periode 2 etterfulgt av behandling C (valgfritt del 2) på dag 1 i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil opprettholdes mellom kl. hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Lansoprazol
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: Ranitidin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (DEF)
Deltakerne vil motta behandling D som en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine (4*250 mg tabletter) etter standardisert frokost på dag 1 i periode 1, deretter behandling E som en enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol under fastende tilstand på dag 1 til 4 og på dag 5 (administrert 2 timer før en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine) i periode 2 etterfulgt av behandling F som en enkelt oral dose på 150 mg ranitidin administrert etter 2 timer etter en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine (4* 250 mg tabletter) etter standardisert frokost på dag 1 i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Lansoprazol
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: Ranitidin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (EFD)
Deltakerne vil motta behandling E på dag 1 til 5 i periode 1, deretter behandling F på dag 1 i periode 2 etterfulgt av behandling D på dag 1 i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Lansoprazol
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: Ranitidin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (FDE)
Deltakerne vil motta behandling F på dag 1 i periode 1, deretter behandling D på dag 1 i periode 2 etterfulgt av behandling E på dag 1 til 5 i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Lansoprazol
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: Ranitidin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (FED)
Deltakerne vil motta behandling F på dag 1 i periode 1, deretter behandling E på dag 1 til 5 i periode 2 etterfulgt av behandling D på dag 1 i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Ranitidin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (EDF)
Deltakerne vil motta behandling E på dag 1 til 5 i periode 1, deretter behandling D på dag 1 i periode 2 etterfulgt av behandling F på dag 1 i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Lansoprazol
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: Ranitidin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Eksperimentell: Valgfri del 3: Behandlingssekvens (DFE)
Deltakerne vil motta behandling D på dag 1 periode 1, deretter behandling F på dag 1 i periode 2 etterfulgt av behandling E på dag 1 til 5 i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 21 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Lumicitabin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 1000 mg lumicitabine i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
  • JNJ-64041575, ALS-008176
Legemiddel: Lansoprazol
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 30 mg lansoprazol kapsel i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Legemiddel: Ranitidin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på 150 mg ranitidin i henhold til tildelt behandlingssekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert plasmakonsentrasjon 12 timer etter dose (C12t) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: 12 timer etter dose (dag 1)
C12h er observert plasmakonsentrasjon 12 timer etter dose.
12 timer etter dose (dag 1)
Observert plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24h) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: 24 timer etter dose (dag 2)
C24h er observert plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose.
24 timer etter dose (dag 2)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ- 64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 timer, 144 timer, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedisininntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Forhåndsdosering, 15 minutter (min), 30 min, 1 time (t), 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 timer, 144 timer, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedisininntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Tmax er den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjon Tidskurve fra tid null til siste kvantifiserbare (AUC [0-siste]) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke under kvantifiseringsgrense [ikke BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær trapesformet summering.
Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid beregnet som summen av AUC (0-siste) og C (0-siste)/ lambda(z); hvori AUC (0-sist) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(0-last) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Elimineringshalveringstid (T1/2) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
T1/2 er den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden, beregnet som 0,693/Lambda(z).
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Eliminasjonshastighetskonstant (Lambda[z]) av JNJ-63549109 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Lambda[z] er den tilsynelatende terminale eliminasjonshastighetskonstanten, estimert ved lineær regresjon ved bruk av den terminale logaritmiske (log)-lineære fasen til den log-transformerte konsentrasjonen vs tidsdata.
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert plasmakonsentrasjon 12 timer etter dose (C12t) av JNJ-64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: 12 timer etter dose (dag 1)
C12h er observert plasmakonsentrasjon 12 timer etter dose.
12 timer etter dose (dag 1)
Observert plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24h) av JNJ-64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: 24 timer etter dose (dag 2)
C24h er observert plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose.
24 timer etter dose (dag 2)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av JNJ-64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Tmax er den faktiske prøvetakingstiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra tid null til siste kvantifiserbare (AUC [0-siste]) av JNJ-64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare (ikke under kvantifiseringsgrense [ikke BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær trapesformet summering.
Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) til JNJ-64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid beregnet som summen av AUC (0-siste) og C (0-siste)/ lambda(z); hvori AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(0-last) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda (z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Fordosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Elimineringshalveringstid (T1/2) av JNJ-64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
T1/2 er den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden, beregnet som 0,693/Lambda(z).
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Eliminasjonshastighetskonstant (Lambda[z]) av JNJ 64167896 (metabolitt av JNJ-64041575)
Tidsramme: Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Lambda[z] er den tilsynelatende terminale eliminasjonshastighetskonstanten, estimert ved lineær regresjon ved bruk av den terminale logaritmiske (log)-lineære fasen til den log-transformerte konsentrasjonen vs tidsdata.
Forhåndsdosering, 15 min, 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 36 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 timer og slutten av studien (16 dager etter siste studiemedikamentinntak eller tidlig seponering) (omtrent 2 til 3 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil studieslutt (ca. 6 måneder)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
Inntil studieslutt (ca. 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108437
  • 2017-004832-12 (EudraCT-nummer)
  • 64041575RSV1010 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere