健康な成人参加者におけるルミシタビンの単回経口投与の薬物動態に及ぼす酸還元剤の薬物間相互作用を評価するためのクロスオーバー研究 (JNJ-64041575)
2018年7月19日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
健康な成人被験者におけるルミシタビン（JNJ-64041575）の単回経口投与の薬物動態における酸還元剤の薬物間相互作用を評価するための第 1 相非盲検ランダム化クロスオーバー研究
研究の主な目的は、健康な成人参加者におけるルミシタビンの単回投与後のJNJ-63549109の薬物動態（PK）に対するランソプラゾールの複数回投与（およびオプション：ラニチジンの時間間隔をあけた単回投与）の効果を評価することです。 、絶食（およびオプションで摂食）条件下で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン、スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。
- 参加者は体格指数 (BMI) を持っている必要があります。スクリーニング時の体重（体重（kg）を身長（メートル）の二乗で割ったもの）が18.0～30.0キログラム/平方メートル（kg/m^2）の範囲（極端な値を含む）、および体重が50.0kg以上であること（両端の値を含む）
- 参加者は、最高血圧が 90 ～ 140 mmHg (mmHg) の間で、最低血圧が 90 mmHg 以下である必要があります。 血圧が範囲外の場合、さらに 5 分間の休息の後、1 回の繰り返し評価が許可されます。
- 参加者は、アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の値が正常である必要があります（1.0*以下（<=）*検査室正常範囲の上限[ULN]）
- 参加者は正常な腎機能を持っている必要があります（推定糸球体濾過速度[eGFR]が1.73メートル/平方あたり90ミリリットル/分以上（>=）） 慢性腎臓病疫学連携[CKD-EPI]式により決定)
除外基準:
- 参加者は、不整脈またはその他の心疾患、血液疾患（例、グルコース6リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症）、凝固障害（異常出血または血液疾患を含む）、脂質異常を含む（ただしこれらに限定されない）、現在臨床的に重大な医学的疾患の病歴を有している。 、気管支けいれん性呼吸器疾患、糖尿病、肝機能不全、腎機能不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、発作性疾患、またはその他の疾患を含む重度の肺疾患で、治験責任医師および/または治験依頼者のメディカルモニターの意見で除外すべきもの。参加者、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるもの
- 参加者はヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) または 2 型 (HIV-2) 抗体陽性の病歴がある、またはスクリーニング時に HIV-1 または HIV-2 の検査結果が陽性である
- -スルホンアミドなどの臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴がある参加者、または実験薬を用いた以前の研究で診断された薬物アレルギー
- 参加者はルミシタビン、プロトンポンプ阻害剤（PPI）、H2ブロッカーまたはそれらの賦形剤に対して既知のアレルギー、過敏症、または不耐症を患っている
- -何らかの活動性感染症の証拠がある参加者、または治験薬の（初回）投与前14日間に何らかの発熱性疾患または上気道または下気道感染症の症状が存在する参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 治療シーケンス (ABC)
参加者は、期間 1 の 1 日目に絶食条件下で 1000 ミリグラム (mg) のルミシタビン (250 mg 錠 4*4) を単回経口投与する治療 A を受け、その後、絶食条件下で 30 mg のランソプラゾールを単回経口投与する治療 B を受けます。期間 2 の 1 ～ 4 および 5 日目（1,000 mg ルミシタビンの単回経口投与の 2 時間前に投与）、続いて 1,000 mg の単回経口投与の 2 時間後に 150 mg のラニチジンを単回投与する治療 C（オプションのパート 2）期間３の１日目に絶食状態でルミシタビンｍｇ（４×２５０ｍｇ錠剤）を投与した。各治療期間の間に少なくとも２１日間の休薬期間を維持する。
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参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、ルミシタビン 1000 mg の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、ランソプラゾール カプセル 30 mg を単回経口投与されます。
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、ラニチジン 150 mg を単回経口投与されます。
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実験的：パート 1: 治療シーケンス (BAC)
参加者は、期間 1 の 1 日目から 5 日目に治療 B を受け、次に期間 2 の 1 日目に治療 A を受け、続いて期間 3 の 1 日目に治療 C (オプションのパート 2) を受けます。その間、少なくとも 21 日間の休薬期間が維持されます。各治療期間。
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参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、ルミシタビン 1000 mg の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、ランソプラゾール カプセル 30 mg を単回経口投与されます。
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、ラニチジン 150 mg を単回経口投与されます。
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実験的：オプション パート 3: 治療シーケンス (DEF)
参加者は、期間1の1日目に標準化された朝食後にルミシタビン1000 mg（250 mg錠4個）を単回経口投与する治療Dを受け、その後、1日目から4日目に絶食状態でランソプラゾール30 mgを単回経口投与する治療Eを受けます。期間 2 の 5 日目（ルミシタビン 1,000 mg の単回経口投与の 2 時間前に投与）、続いてルミシタビン 1,000 mg の単回経口投与の 2 時間後にラニチジン 150 mg の単回経口投与として治療 F を実施（4*期間 3 の 1 日目の標準化された朝食後に、250 mg 錠剤）を投与します。各治療期間の間に少なくとも 21 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、ルミシタビン 1000 mg の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、ランソプラゾール カプセル 30 mg を単回経口投与されます。
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、ラニチジン 150 mg を単回経口投与されます。
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実験的：オプション パート 3: 治療シーケンス (EFD)
参加者は、期間 1 の 1 日目から 5 日目に治療 E を受け、次に期間 2 の 1 日目に治療 F を受け、続いて期間 3 の 1 日目に治療 D を受けます。各治療期間の間に少なくとも 21 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、ルミシタビン 1000 mg の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、ランソプラゾール カプセル 30 mg を単回経口投与されます。
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、ラニチジン 150 mg を単回経口投与されます。
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実験的：オプション パート 3: 治療シーケンス (FDE)
参加者は、期間 1 の 1 日目に治療 F を受け、次に期間 2 の 1 日目に治療 D を受け、続いて期間 3 の 1 日目から 5 日目に治療 E を受けます。各治療期間の間に少なくとも 21 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、ルミシタビン 1000 mg の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、ランソプラゾール カプセル 30 mg を単回経口投与されます。
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、ラニチジン 150 mg を単回経口投与されます。
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実験的：オプション パート 3: 治療シーケンス (FED)
参加者は、期間 1 の 1 日目に治療 F を受け、次に期間 2 の 1 ～ 5 日目に治療 E を受け、続いて期間 3 の 1 日目に治療 D を受けます。各治療期間の間には、少なくとも 21 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、ルミシタビン 1000 mg の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、ラニチジン 150 mg を単回経口投与されます。
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実験的：オプション パート 3: 治療シーケンス (EDF)
参加者は、期間 1 の 1 日目から 5 日目に治療 E を受け、次に期間 2 の 1 日目に治療 D を受け、続いて期間 3 の 1 日目に治療 F を受けます。各治療期間の間に少なくとも 21 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、ルミシタビン 1000 mg の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、ランソプラゾール カプセル 30 mg を単回経口投与されます。
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、ラニチジン 150 mg を単回経口投与されます。
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実験的：オプション パート 3: 治療シーケンス (DFE)
参加者は、期間 1 の 1 日目に治療 D を受け、次に期間 2 の 1 日目に治療 F を受け、続いて期間 3 の 1 ～ 5 日目に治療 E を受けます。各治療期間の間には、少なくとも 21 日間の休薬期間が維持されます。
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参加者は、割り当てられた治療シーケンスに従って、ルミシタビン 1000 mg の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、ランソプラゾール カプセル 30 mg を単回経口投与されます。
参加者は、割り当てられた治療順序に従って、ラニチジン 150 mg を単回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-63549109 (JNJ-64041575 の代謝物) の投与後 12 時間 (C12h) で観察された血漿濃度
時間枠：投与12時間後（1日目）
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C12h は、投与後 12 時間で観察される血漿濃度です。
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投与12時間後（1日目）
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JNJ-63549109 (JNJ-64041575 の代謝物) の投与後 24 時間 (C24h) で観察された血漿濃度
時間枠：投与24時間後(2日目)
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C24h は、投与後 24 時間で観察される血漿濃度です。
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投与24時間後(2日目)
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JNJ-63549109 (JNJ-64041575 の代謝物) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、15 分 (min)、30 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、 120時間、144時間、168時間および試験終了（最後の治験薬摂取または早期中止から16日後）（約2～3か月）
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Cmax は観察された最大血漿濃度です。
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投与前、15 分 (min)、30 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、 120時間、144時間、168時間および試験終了（最後の治験薬摂取または早期中止から16日後）（約2～3か月）
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JNJ-63549109 (JNJ-64041575 の代謝物) の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168 時間および試験終了（最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後）（約 2 ～ 3 か月）
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Tmax は、観察された最大血漿濃度に達するまでの実際のサンプリング時間です。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168 時間および試験終了（最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後）（約 2 ～ 3 か月）
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JNJ-63549109 (JNJ-64041575 の代謝物) の時間ゼロから最後の定量可能値 (AUC [0-last]) までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究終了（最後の研究薬摂取または早期中止から16日後）（約2～3か月）
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時間 0 から最後の測定可能 (定量限界未満ではない [非 BQL]) 濃度までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) で、線形台形加算によって計算されます。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究終了（最後の研究薬摂取または早期中止から16日後）（約2～3か月）
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JNJ-63549109 (JNJ-64041575 の代謝物) のゼロ時間から無限時間 (AUC [0-無限大]) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究終了（最後の研究薬摂取または早期中止から16日後）（約2～3か月）
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AUC (0-無限) は、AUC (0-last) と C (0-last)/lambda(z) の合計として計算される、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。ここで、AUC (0-last) は時間ゼロから定量可能な最後の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積、C(0-last) は最後に観察された定量可能な濃度、ラムダ (z) は排出速度定数です。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究終了（最後の研究薬摂取または早期中止から16日後）（約2～3か月）
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JNJ-63549109 (JNJ-64041575 の代謝物) の除去半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168 時間および試験終了（最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後）（約 2 ～ 3 か月）
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T1/2 は見かけの最終消失半減期で、0.693/Lambda(z) として計算されます。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168 時間および試験終了（最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後）（約 2 ～ 3 か月）
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JNJ-63549109 (JNJ-64041575 の代謝物) の消去速度定数 (Lambda[z])
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168 時間および試験終了（最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後）（約 2 ～ 3 か月）
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Lambda[z] は、対数変換された濃度対時間データの終端対数 (対数) 直線位相を使用した線形回帰によって推定される、見かけの終端除去速度定数です。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168 時間および試験終了（最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後）（約 2 ～ 3 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-64167896 (JNJ-64041575 の代謝物) の投与後 12 時間 (C12h) で観察された血漿濃度
時間枠：投与12時間後（1日目）
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C12h は、投与後 12 時間で観察される血漿濃度です。
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投与12時間後（1日目）
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JNJ-64167896 (JNJ-64041575 の代謝物) の投与後 24 時間 (C24h) で観察された血漿濃度
時間枠：投与24時間後(2日目)
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C24h は、投与後 24 時間で観察される血漿濃度です。
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投与24時間後(2日目)
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JNJ-64167896 (JNJ-64041575 の代謝物) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究終了（最後の研究薬摂取または早期中止から16日後）（約2～3か月）
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Cmax は観察された最大血漿濃度です。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究終了（最後の研究薬摂取または早期中止から16日後）（約2～3か月）
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JNJ-64167896 (JNJ-64041575 の代謝物) の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究終了（最後の研究薬摂取または早期中止から16日後）（約2～3か月）
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Tmax は、観察された最大血漿濃度に達するまでの実際のサンプリング時間です。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究終了（最後の研究薬摂取または早期中止から16日後）（約2～3か月）
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JNJ-64167896 (JNJ-64041575 の代謝物) の時間ゼロから最後の定量可能値 (AUC [0-last]) までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究終了（最後の研究薬摂取または早期中止から16日後）（約2～3か月）
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時間 0 から最後の測定可能 (定量限界未満ではない [非 BQL]) 濃度までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) で、線形台形加算によって計算されます。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究終了（最後の研究薬摂取または早期中止から16日後）（約2～3か月）
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JNJ-64167896 (JNJ-64041575 の代謝物) のゼロ時間から無限時間 (AUC [0-無限大]) までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究終了（最後の研究薬摂取または早期中止から16日後）（約2～3か月）
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AUC (0-無限) は、AUC (0-last) と C (0-last)/lambda(z) の合計として計算される、時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。ここで、AUC (0-last) は時間ゼロから最後の定量可能な時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積であり、C(0-last) は最後に観察された定量可能な濃度であり、ラムダ (z) は排出速度定数です。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168時間および研究終了（最後の研究薬摂取または早期中止から16日後）（約2～3か月）
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JNJ-64167896 (JNJ-64041575 の代謝物) の除去半減期 (T1/2)
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168 時間および試験終了（最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後）（約 2 ～ 3 か月）
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T1/2 は見かけの最終消失半減期で、0.693/Lambda(z) として計算されます。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168 時間および試験終了（最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後）（約 2 ～ 3 か月）
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JNJ 64167896 (JNJ-64041575 の代謝物) の消去速度定数 (Lambda[z])
時間枠：投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168 時間および試験終了（最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後）（約 2 ～ 3 か月）
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Lambda[z] は、対数変換された濃度対時間データの終端対数 (対数) 直線位相を使用した線形回帰によって推定される、見かけの終端除去速度定数です。
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投与前、15 分、30 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、 168 時間および試験終了（最後の治験薬摂取または早期中止から 16 日後）（約 2 ～ 3 か月）
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：学習終了まで（約6ヶ月）
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有害事象 (AE) とは、医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事です。
AE は必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
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学習終了まで（約6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月6日
一次修了 (実際)
2018年7月9日
研究の完了 (実際)
2018年7月9日
試験登録日
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月19日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108437
- 2017-004832-12 (EudraCT番号)
- 64041575RSV1010 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ルミシタビンの臨床試験
-
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了